Il deficit congenito di antitrombina III è una rara malattia genetica che aumenta il rischio di formazione di coaguli di sangue. Attualmente è disponibile uno studio clinico che valuta l’efficacia di Atenativ in pazienti con questa condizione che devono sottoporsi a interventi chirurgici o al parto.
Studi Clinici in Corso sul Deficit di Antitrombina III
Il deficit di antitrombina III è una condizione rara che richiede un’attenta gestione, specialmente durante procedure chirurgiche o il parto. Attualmente è in corso uno studio clinico che mira a migliorare il trattamento dei pazienti affetti da questa patologia.
Informazioni Generali sugli Studi Clinici Disponibili
Secondo i dati disponibili, attualmente è registrato 1 studio clinico per il deficit congenito di antitrombina III. Questo studio si concentra sulla valutazione di un trattamento specifico per pazienti che necessitano di interventi chirurgici o che affrontano il parto.
Studi Clinici Dettagliati
Studio sull’Efficacia di Atenativ per Pazienti con Deficit Congenito di Antitrombina Sottoposti a Intervento Chirurgico o Parto
Localizzazione: Austria, Repubblica Ceca, Francia, Germania, Ungheria, Italia, Romania, Spagna
Questo studio clinico di fase 3 valuta l’efficacia e la sicurezza di Atenativ, un trattamento per pazienti con deficit congenito di antitrombina. Questa condizione è caratterizzata da una produzione insufficiente di antitrombina, una proteina essenziale per prevenire la formazione di coaguli di sangue.
Focus principale dello studio: L’obiettivo è determinare quanto efficacemente Atenativ possa prevenire eventi trombotici (formazione di coaguli di sangue) in pazienti con deficit congenito di antitrombina durante interventi chirurgici o il parto. Il farmaco viene somministrato tramite infusione endovenosa, cioè direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena.
Criteri di inclusione principali:
- Pazienti adulti di età compresa tra 18 e 80 anni (negli Stati Uniti, anche pazienti di età tra 12 e 17 anni possono partecipare a una fase specifica)
- Diagnosi documentata di deficit congenito di antitrombina con livelli plasmatici di antitrombina pari o inferiori al 60%
- Storia personale o familiare di eventi trombotici o tromboembolici
- Pazienti non in gravidanza programmati per procedure chirurgiche elettive ad alto rischio di eventi trombotici
- Pazienti in gravidanza alla 27ª settimana o oltre, programmate per taglio cesareo o parto
Criteri di esclusione principali:
- Assenza di deficit congenito di antitrombina
- Età al di fuori dell’intervallo specificato dallo studio
- Pazienti che non devono sottoporsi a interventi chirurgici o al parto
- Pazienti per i quali Atenativ non è indicato durante la procedura
Farmaco sperimentale: Atenativ è un anticoagulante che integra i livelli di antitrombina nell’organismo. Funziona a livello molecolare aumentando la disponibilità di questa proteina regolatrice della coagulazione, riducendo così il rischio di formazione di coaguli pericolosi durante procedure ad alto rischio.
Fasi dello studio:
- Arruolamento e consenso: I partecipanti forniscono il consenso informato dopo aver compreso scopo, procedure e rischi dello studio
- Valutazione iniziale: Viene confermata l’eleggibilità attraverso esami del sangue che verificano i livelli di antitrombina (60% o inferiori)
- Fase di trattamento: Somministrazione di Atenativ tramite infusione endovenosa, con dosaggio determinato dal team medico
- Monitoraggio: Controllo continuo degli eventi trombotici e dei livelli di antitrombina attraverso esami del sangue regolari
- Valutazione post-trattamento: Periodo di follow-up fino a 30 giorni per monitorare eventuali effetti avversi o complicazioni
Riepilogo
Attualmente è disponibile un importante studio clinico internazionale per il deficit congenito di antitrombina III, condotto in diversi paesi europei inclusa l’Italia. Questo studio rappresenta un’opportunità significativa per i pazienti affetti da questa rara condizione genetica che devono affrontare interventi chirurgici o il parto.
L’aspetto più rilevante di questo studio è la valutazione di Atenativ, un trattamento specificamente progettato per aumentare i livelli di antitrombina e ridurre il rischio di eventi trombotici pericolosi. Il farmaco viene somministrato per via endovenosa e i pazienti vengono attentamente monitorati durante tutto il percorso di trattamento.
Lo studio è particolarmente importante perché si concentra su situazioni ad alto rischio, come interventi chirurgici elettivi e il parto, momenti in cui i pazienti con deficit di antitrombina sono maggiormente esposti al rischio di complicanze trombotiche. La possibilità di partecipare include anche pazienti in gravidanza, offrendo un’opzione terapeutica per una popolazione spesso difficile da trattare negli studi clinici.
I criteri di inclusione sono ben definiti e richiedono una diagnosi documentata con livelli di antitrombina significativamente ridotti. Il monitoraggio attento e prolungato garantisce la sicurezza dei partecipanti e permette una valutazione completa dell’efficacia del trattamento.
Per i pazienti italiani con deficit congenito di antitrombina III che necessitano di interventi chirurgici o che affrontano il parto, questo studio rappresenta un’opportunità per accedere a un trattamento innovativo sotto stretta supervisione medica, contribuendo al contempo al progresso della conoscenza scientifica su questa rara patologia.
