Il cancro endometriale in stadio IV rappresenta una forma avanzata di tumore che inizia nel rivestimento dell’utero. Attualmente è in corso uno studio clinico europeo che valuta l’efficacia di dostarlimab, un farmaco immunoterapico, in combinazione con chemioterapia standard per il trattamento di pazienti con cancro endometriale ricorrente o avanzato.

Studio clinico sul cancro endometriale stadio IV: trattamento con dostarlimab, carboplatino e paclitaxel

Introduzione al cancro endometriale in stadio avanzato

Il cancro endometriale è un tipo di tumore che ha origine nel rivestimento dell’utero, noto come endometrio. Viene diagnosticato più comunemente nelle donne che hanno attraversato la menopausa. La malattia può essere classificata in diversi stadi, con lo Stadio III e IV che indicano un cancro avanzato che potrebbe essersi diffuso oltre l’utero. I sintomi spesso includono sanguinamento vaginale anomalo, dolore pelvico e perdita di peso. La progressione del cancro endometriale può variare: alcuni casi crescono lentamente mentre altri possono diffondersi più rapidamente. La diagnosi precoce e il monitoraggio sono fondamentali per gestire efficacemente la malattia.

Panoramica degli studi clinici disponibili

Attualmente è disponibile 1 studio clinico nel sistema per il cancro endometriale stadio IV. Questo studio rappresenta un’importante opportunità per i pazienti con questa forma avanzata di tumore di accedere a trattamenti innovativi che combinano immunoterapia e chemioterapia.

Studi clinici in corso

Studio su dostarlimab, carboplatino e paclitaxel per pazienti con cancro endometriale ricorrente o avanzato

Località dello studio: Belgio, Repubblica Ceca, Danimarca, Finlandia, Germania, Grecia, Ungheria, Italia, Paesi Bassi, Norvegia, Polonia, Spagna, Svezia

Questo studio clinico si concentra sulla valutazione di trattamenti per il cancro endometriale ricorrente o in stadio primario avanzato. Il trattamento principale in fase di sperimentazione è un farmaco chiamato dostarlimab, noto anche con il nome in codice TSR-042. Dostarlimab è un tipo di farmaco chiamato anticorpo monoclonale, progettato per aiutare il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali bloccando il recettore PD-1.

Nello studio, dostarlimab viene combinato con due farmaci chemioterapici, carboplatino e paclitaxel, e confrontato con una combinazione di placebo con carboplatino e paclitaxel. Inoltre, viene testato un altro farmaco chiamato niraparib, un inibitore PARP, in combinazione con dostarlimab in alcune parti dello studio. Il niraparib lavora impedendo alle cellule tumorali di riparare il loro DNA, portandole alla morte cellulare.

Focus principale dello studio: L’obiettivo è determinare se l’aggiunta di dostarlimab al trattamento chemioterapico standard può ritardare il ritorno del cancro o migliorare i tassi di sopravvivenza nei pazienti con cancro endometriale avanzato.

Struttura dello studio: Lo studio è diviso in due parti. Nella prima parte, i pazienti ricevono dostarlimab con chemioterapia o placebo con chemioterapia. Nella seconda parte, alcuni pazienti ricevono dostarlimab con niraparib e chemioterapia, mentre altri ricevono placebo con chemioterapia. Lo studio è progettato in doppio cieco, il che significa che né i pazienti né i ricercatori sanno chi sta ricevendo il farmaco reale o il placebo, per garantire risultati imparziali.

Criteri di inclusione

Per partecipare allo studio, i pazienti devono soddisfare i seguenti criteri:

Essere donne di almeno 18 anni di età
Avere un cancro endometriale confermato attraverso test, che sia ricorrente o avanzato
Fornire un campione di tessuto tumorale per test durante lo screening
Avere cancro endometriale primario in Stadio III o Stadio IV, oppure una prima ricorrenza della malattia
Avere uno stato di performance ECOG di 0 o 1 (essere completamente attivi o avere alcuni sintomi ma non richiedere riposo a letto)
Avere una funzione organica adeguata, inclusi livelli appropriati di globuli bianchi, piastrine, emoglobina e funzionalità epatica e renale
Utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci se in età fertile
Per la Parte 2: avere pressione sanguigna normale o controllata ed essere in grado di assumere farmaci per via orale

Criteri di esclusione

Non possono partecipare allo studio:

Pazienti con un tipo di cancro diverso dal cancro endometriale
Pazienti che non sono in Stadio III o IV del cancro endometriale
Pazienti di sesso maschile
Pazienti con sarcoma uterino

Percorso del trattamento

I partecipanti seguiranno le seguenti fasi:

Fase 1 – Ingresso nello studio: Randomizzazione in uno dei due gruppi per garantire equità nella distribuzione del trattamento
Fase 2 – Trattamento iniziale: Somministrazione di dostarlimab tramite infusione endovenosa, insieme a carboplatino e paclitaxel secondo il protocollo
Fase 3 – Continuazione del trattamento: Proseguimento con dostarlimab o placebo per mantenere gli effetti del trattamento
Fase 4 – Trattamento aggiuntivo (solo Parte 2): Alcuni pazienti riceveranno niraparib per via orale in combinazione con dostarlimab
Fase 5 – Monitoraggio e valutazioni: Valutazioni mediche regolari, test di imaging e analisi di laboratorio per monitorare la progressione della malattia e gli effetti collaterali
Fase 6 – Completamento dello studio: Lo studio dovrebbe concludersi entro novembre 2026, con valutazione finale dei risultati del trattamento

Sintesi e osservazioni importanti

Questo studio clinico rappresenta un’importante opportunità per le pazienti con cancro endometriale in stadio avanzato di accedere a terapie innovative. L’approccio combinato di immunoterapia (dostarlimab) e chemioterapia standard (carboplatino e paclitaxel) offre una strategia promettente che mira a sfruttare il sistema immunitario del paziente per combattere il cancro.

Punti chiave da considerare:

Lo studio è attualmente disponibile in 14 paesi europei, inclusa l’Italia, rendendo accessibile la partecipazione a molte pazienti
Il design in doppio cieco garantisce risultati scientificamente validi e imparziali
La combinazione di dostarlimab con niraparib nella seconda parte dello studio rappresenta un approccio innovativo che combina immunoterapia e terapia mirata
I partecipanti riceveranno un monitoraggio continuo e completo durante tutto lo studio
Lo studio mira a fornire informazioni preziose sull’efficacia di dostarlimab e niraparib nel trattamento del cancro endometriale avanzato, potenzialmente portando a migliori opzioni terapeutiche per i pazienti in futuro

Le pazienti interessate a partecipare dovrebbero discutere con il proprio oncologo per valutare l’idoneità e comprendere appieno i benefici e i rischi potenziali della partecipazione allo studio.