Studio sull’efficacia di Dostarlimab e Niraparib in pazienti con cancro endometriale avanzato o ricorrente

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro endometriale ricorrente o avanzato, che è una forma di cancro che colpisce il rivestimento dell’utero. Questo studio mira a valutare l’efficacia di un farmaco chiamato Dostarlimab, noto anche con il codice TSR-042, in combinazione con altri farmaci chemioterapici come Carboplatino e Paclitaxel. Dostarlimab è un tipo di anticorpo che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Lo studio prevede anche l’uso di un farmaco chiamato Niraparib, che viene somministrato in alcune fasi del trattamento.

Lo scopo principale dello studio è determinare se l’aggiunta di Dostarlimab al trattamento standard con Carboplatino e Paclitaxel può ritardare la ricomparsa del cancro endometriale avanzato. I partecipanti allo studio riceveranno Dostarlimab o un placebo insieme a Carboplatino e Paclitaxel. In una fase successiva, alcuni partecipanti riceveranno anche Niraparib. Il trattamento sarà somministrato per via orale o tramite infusione endovenosa, a seconda del farmaco. Lo studio è progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che né i partecipanti né i medici sapranno chi riceve il farmaco attivo o il placebo, per garantire risultati imparziali.

Lo studio si svolgerà in più centri e coinvolgerà pazienti con cancro endometriale in stadio avanzato o ricorrente. I partecipanti saranno monitorati per valutare la progressione della malattia e la loro sopravvivenza complessiva. I risultati aiuteranno a capire se Dostarlimab, in combinazione con altri trattamenti, può offrire un beneficio significativo rispetto al trattamento standard. Lo studio è previsto per concludersi nel 2026.

1 inizio dello studio

Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento. Questo processo è chiamato randomizzazione e garantisce che ogni partecipante abbia la stessa probabilità di ricevere uno dei trattamenti in studio.

2 trattamento iniziale

Il paziente riceve una combinazione di farmaci che include dostarlimab e carboplatino-paclitaxel oppure un placebo con carboplatino-paclitaxel. Il trattamento viene somministrato per via endovenosa.

Il ciclo di trattamento viene ripetuto ogni tre settimane per un totale di sei cicli, salvo diversa indicazione medica.

3 fase di mantenimento

Dopo i cicli iniziali, il paziente continua con il trattamento di mantenimento. Questo può includere dostarlimab da solo o in combinazione con niraparib, a seconda del gruppo di trattamento assegnato.

Il niraparib viene assunto per via orale sotto forma di capsule o compresse.

4 monitoraggio e valutazione

Durante tutto lo studio, il paziente viene sottoposto a controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e valutare eventuali effetti collaterali.

Le valutazioni includono esami del sangue, scansioni di imaging e altre procedure diagnostiche necessarie per valutare la progressione della malattia.

5 conclusione dello studio

Lo studio si conclude quando il paziente completa il trattamento previsto o se si verifica una progressione della malattia o effetti collaterali significativi.

I risultati dello studio vengono analizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza dei trattamenti testati.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere una donna di almeno 18 anni, in grado di comprendere le procedure dello studio e accettare di partecipare fornendo il consenso scritto.
  • Avere un cancro dell’endometrio confermato tramite esami di laboratorio, con malattia ricorrente o avanzata.
  • Fornire un campione adeguato di tessuto tumorale per il test dello stato MMR/MSI durante la fase di screening. La qualità del campione deve essere confermata da un laboratorio centrale.
  • Avere una malattia primaria di Stadio III o Stadio IV o un primo cancro dell’endometrio ricorrente con bassa possibilità di cura tramite radioterapia o chirurgia, e soddisfare almeno uno dei seguenti criteri:
    • Malattia primaria di Stadio IIIA a IIIC1 con presenza di malattia valutabile o misurabile.
    • Malattia primaria di Stadio IIIC1 con istologia specifica (carcinosarcoma, cellule chiare, sieroso o misto) indipendentemente dalla presenza di malattia valutabile o misurabile.
    • Malattia primaria di Stadio IIIC2 o Stadio IV indipendentemente dalla presenza di malattia valutabile o misurabile.
    • Primo episodio di malattia ricorrente senza precedente terapia sistemica anticancro.
    • Aver ricevuto terapia sistemica anticancro neoadiuvante/adiuvante e avere una ricorrenza o progressione della malattia almeno 6 mesi dopo il completamento del trattamento.
  • Avere uno stato di salute generale buono o accettabile, valutato tramite l’indice di performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0 o 1.
  • Avere una funzione degli organi adeguata, che include:
    • Conta dei neutrofili assoluti di almeno 1.500 cellule/μL.
    • Piastrine di almeno 100.000 cellule/μL.
    • Emoglobina di almeno 9 g/dL.
    • Livelli di creatinina nel sangue entro i limiti normali o clearance della creatinina di almeno 50 mL/min.
    • Livelli di bilirubina totale e diretta entro i limiti normali.
    • Enzimi epatici (AST e ALT) entro i limiti normali, a meno che non ci siano metastasi epatiche.
    • Tempo di protrombina e tempo di tromboplastina parziale attivata entro i limiti normali.
  • Utilizzare metodi contraccettivi efficaci se in età fertile, non essere in gravidanza o allattamento, e avere un test di gravidanza negativo prima dell’inizio del trattamento.
  • (Solo Parte 2) Avere una pressione sanguigna normale o ipertensione ben controllata.
  • (Solo Parte 2) Essere in grado di assumere farmaci per via orale.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare uomini, poiché lo studio è riservato solo a donne.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili, come ad esempio persone con particolari condizioni di salute che le rendono più a rischio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Oslo Universitetssykehus HF Oslo Norvegia
University Hospital Maastricht Maastricht Paesi Bassi
Katholieke Universiteit te Leuven Lovanio Belgio

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Universitetssykehuset Nord-Norge HF Tromsø Norvegia
Diagnostic & Therapeutic Center Of Athens Hygeia Single Member S.A. Atene Grecia
Hochtaunus-Kliniken gGmbH Bad Homburg Germania
Orszagos Onkologiai Intezet Budapest Ungheria
Azienda Provinciale Per I Servizi Sanitari Trento Italia
Centre hospitalier universitaire de Liege Liegi Belgio
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Germania
Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale Udine Italia
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spagna
St. Olavs Hospital HF Trondheim Norvegia
Euromedica General Clinic Of Thessaloniki Salonicco Grecia
Bialostockie Centrum Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie W Bialymstoku Białystok Polonia
Ospedale Di Sassuolo S.p.A. Sassuolo Italia
Karolinska University Hospital Solna Svezia
University Of Debrecen Debrecen Ungheria
Hospital Universitario Virgen De Valme Siviglia Spagna
Azienda Sanitaria Locale Della Provincia Di Biella Ponderano Italia
Istituto Di Candiolo Fondazione Del Piemonte Per Loncologia IRCCS Candiolo Italia
Pohjois-Savon hyvinvointialue Kuopio Finlandia
Studienzentrum Onkologie Ravensburg GmbH Ravensburg Germania
Catharina Ziekenhuis Stichting Eindhoven Paesi Bassi
Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze Praga Cechia
Rigshospitalet Copenaghen Danimarca
Odense University Hospital Odense Danimarca
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milano Italia
Universita’ Campus Bio-medico Di Roma Roma Italia
Pirkanmaan hyvinvointialue Tampere Finlandia
Turku University Hospital Turku Finlandia
Aalborg University Hospital Aalborg Danimarca
Hospital Clinic De Barcelona Barcellona Spagna
Fakultni Nemocnice Brno Brno Cechia
Region Sjaelland Holbæk Danimarca
Hospital Universitario Virgen De La Victoria Málaga Spagna
Ijedvq Ikzkdmjp Fdltanejwfxbh Opooflvtwum Roma Italia
Odpndzvceppbsmqpuhvssobisn Aalst Belgio
Ulcozopeoxumi Saiquun Ktybhpunn Ne 2 Puy W Sbkgceyssa Stettino Polonia
Hefvypxk Ubnwmhgcsrjsu Dujnnkwq San Sebastián Spagna
Hpxpxu Hwdkuzop Herlev Danimarca
Aogiqxqzw Usk Amsterdam Paesi Bassi
Haqll Brzryw Hw Bergen Norvegia
Uijstpx Uuugdxmynq Hhaldwbz Uppsala Svezia
Epdetgs Utnknkejyegj Mavrgzf Cpuuxax Ruveszfqd (jufdpvk Mwf Rotterdam Paesi Bassi
Hhrnqpzp Vvql dottskpw Barcellona Spagna

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non reclutando
18.07.2019
Cechia Cechia
Non reclutando
18.07.2019
Danimarca Danimarca
Non reclutando
18.07.2019
Finlandia Finlandia
Non reclutando
18.07.2019
Germania Germania
Non reclutando
18.07.2019
Grecia Grecia
Non reclutando
18.07.2019
Italia Italia
Non reclutando
18.07.2019
Norvegia Norvegia
Non reclutando
18.07.2019
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
18.07.2019
Polonia Polonia
Non reclutando
18.07.2019
Spagna Spagna
Non reclutando
18.07.2019
Svezia Svezia
Non reclutando
18.07.2019
Ungheria Ungheria
Non reclutando
18.07.2019

Sedi della sperimentazione

Dostarlimab: Questo farmaco è utilizzato per trattare il cancro endometriale ricorrente o avanzato. Agisce aiutando il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Nel trial, viene somministrato insieme ad altri farmaci per migliorare l’efficacia del trattamento.

Carboplatino: È un farmaco chemioterapico usato per trattare vari tipi di cancro, incluso il cancro endometriale. Funziona danneggiando il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e dividersi.

Paclitaxel: Questo è un altro farmaco chemioterapico che viene utilizzato per trattare il cancro. Agisce bloccando la crescita delle cellule tumorali, interferendo con la divisione cellulare.

Niraparib: È un farmaco che viene utilizzato per trattare il cancro ovarico e, in questo studio, viene testato per il cancro endometriale. Funziona inibendo un enzima che le cellule tumorali usano per riparare il loro DNA, rendendo più difficile per le cellule tumorali sopravvivere.

Cancro endometriale ricorrente o primario avanzato (Stadio III o IV) – Il cancro endometriale è un tipo di tumore che inizia nel rivestimento dell’utero, noto come endometrio. Nelle fasi avanzate, il cancro può diffondersi oltre l’utero ad altre parti del corpo. Il cancro endometriale ricorrente si riferisce a un ritorno della malattia dopo il trattamento iniziale. Nelle fasi III e IV, il tumore è considerato avanzato e può aver coinvolto i linfonodi o altri organi. La progressione della malattia può variare, con alcuni pazienti che sperimentano una crescita lenta e altri una diffusione più rapida. I sintomi possono includere sanguinamento anomalo, dolore pelvico e perdita di peso.

ID della sperimentazione:
2023-506551-23-00
Codice del protocollo:
4010-03-001
NCT ID:
NCT03981796
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sull’efficacia di dostarlimab come terapia neoadiuvante in pazienti con carcinoma endometriale stadio II-III MMRd/MSI-H

    In arruolamento

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    Farmaci in studio:
    Spagna