Il cancro della colecisti è una malattia rara e aggressiva che richiede trattamenti specializzati. Attualmente sono in corso 7 studi clinici a livello mondiale che stanno testando nuovi approcci terapeutici per questa patologia, con l’obiettivo di migliorare le opzioni di cura e la sopravvivenza dei pazienti.

Studi clinici in corso per il cancro della colecisti: nuove opportunità terapeutiche

Il cancro della colecisti rappresenta una delle neoplasie più difficili da trattare, spesso diagnosticato in fase avanzata. Tuttavia, la ricerca medica sta facendo progressi significativi con numerosi studi clinici che stanno valutando nuove combinazioni di farmaci e approcci terapeutici innovativi. Questi studi offrono speranza ai pazienti che hanno esaurito le opzioni terapeutiche standard o che necessitano di trattamenti più efficaci.

In questa panoramica dettagliata, presentiamo gli studi clinici attualmente attivi che includono pazienti con cancro della colecisti, fornendo informazioni chiare e comprensibili su cosa comporta la partecipazione a ciascuna sperimentazione.

Studi clinici disponibili

Studio sull’efficacia e sicurezza di BAY 2927088 per pazienti con tumori solidi avanzati con mutazioni HER2

Località: Danimarca, Francia, Italia, Spagna

Questo studio si concentra su un nuovo farmaco orale chiamato BAY 2927088, un inibitore della tirosin-chinasi che agisce bloccando specifiche proteine che favoriscono la crescita delle cellule tumorali. Lo studio è rivolto a pazienti con tumori solidi avanzati, incluso il cancro della colecisti, che presentano una specifica alterazione genetica nota come mutazione HER2.

I criteri principali di inclusione richiedono che i pazienti abbiano almeno 18 anni, un tumore metastatico o non asportabile chirurgicamente, e abbiano già ricevuto terapie standard senza successo. Il farmaco viene somministrato per via orale sotto forma di compresse rivestite per un periodo fino a 36 mesi. Durante lo studio, i partecipanti vengono monitorati regolarmente attraverso esami di imaging per valutare la risposta del tumore al trattamento e per verificare eventuali effetti collaterali. Lo studio valuta anche la qualità di vita dei pazienti e quanto a lungo il trattamento riesce a tenere sotto controllo la malattia.

Studio sull’efficacia e sicurezza di gemcitabina, cisplatino, trastuzumab e pembrolizumab per pazienti non trattati con cancro delle vie biliari HER2-positivo

Località: Germania

Questo studio clinico esamina una combinazione di quattro farmaci per il trattamento del cancro delle vie biliari HER2-positivo, che include anche il cancro della colecisti. La combinazione comprende gemcitabina e cisplatino (chemioterapia standard), trastuzumab (terapia mirata contro HER2) e pembrolizumab (immunoterapia).

I pazienti idonei devono avere una diagnosi confermata di colangiocarcinoma o carcinoma della colecisti HER2-positivo, non essere eleggibili per la chirurgia, e non aver ricevuto trattamenti precedenti per la malattia avanzata. I farmaci vengono somministrati per via endovenosa secondo un programma prestabilito. L’obiettivo principale dello studio è valutare quanti pazienti sperimentano una riduzione significativa delle dimensioni del tumore o la sua completa scomparsa dopo sei mesi di trattamento. Lo studio monitora anche la durata della sopravvivenza senza progressione della malattia e la sicurezza della combinazione terapeutica. Il periodo di trattamento previsto è di 24 mesi.

Studio su pembrolizumab, lenvatinib e belzutifan per pazienti con cancro del fegato, colon, pancreas, vie biliari, colecisti, endometrio o esofago

Località: Belgio, Francia, Paesi Bassi, Spagna

Questa sperimentazione valuta una combinazione innovativa di tre farmaci per vari tipi di tumore, incluso il cancro della colecisti. I farmaci studiati sono pembrolizumab (immunoterapia somministrata per infusione endovenosa), lenvatinib (inibitore della tirosin-chinasi in capsule) e belzutifan (inibitore del fattore inducibile dall’ipossia in compresse).

I pazienti con cancro della colecisti possono partecipare se hanno una malattia avanzata non asportabile chirurgicamente e hanno già ricevuto almeno una precedente linea di terapia contenente gemcitabina e cisplatino. Lo studio richiede che i pazienti abbiano almeno 18 anni e un tumore misurabile secondo criteri standardizzati. Durante lo studio, i partecipanti assumono lenvatinib e belzutifan per via orale quotidianamente, mentre pembrolizumab viene somministrato per via endovenosa a intervalli regolari. I ricercatori monitorano attentamente la risposta tumorale attraverso esami di imaging, la sicurezza del trattamento e la qualità di vita dei pazienti.

Studio su gemcitabina e cisplatino per pazienti dopo intervento chirurgico per cancro delle vie biliari o della colecisti

Località: Austria, Germania, Italia, Paesi Bassi

Questo importante studio si rivolge ai pazienti che hanno subito un intervento chirurgico per colangiocarcinoma o carcinoma invasivo della colecisti. L’obiettivo è valutare se una chemioterapia adiuvante con gemcitabina e cisplatino possa prevenire la ricomparsa del tumore dopo l’operazione.

I pazienti idonei devono aver subito un intervento chirurgico con intento curativo nelle settimane precedenti, avere almeno 18 anni, e non aver ricevuto precedenti chemioterapie per il cancro delle vie biliari. Lo studio confronta il trattamento con gemcitabina e cisplatino (somministrati per via endovenosa) con le cure standard, che possono includere solo osservazione o trattamento con capecitabina (chemioterapia orale), a seconda dello stadio del tumore. I farmaci vengono somministrati in cicli e i pazienti vengono monitorati regolarmente per valutare se il cancro si ripresenta e per controllare eventuali effetti collaterali. L’obiettivo principale è prolungare il periodo libero da malattia e migliorare la sopravvivenza complessiva. Lo studio dovrebbe concludersi entro la fine del 2025.

Studio di durvalumab, tremelimumab e capecitabina per pazienti con cancro delle vie biliari in setting adiuvante

Località: Germania

Questo studio clinico esplora una combinazione di immunoterapia e chemioterapia nel contesto adiuvante, cioè dopo l’intervento chirurgico per cancro delle vie biliari, incluso il cancro della colecisti. I farmaci studiati sono durvalumab e tremelimumab (entrambi immunoterapici somministrati per infusione endovenosa) e capecitabina (chemioterapia orale).

Possono partecipare pazienti con diagnosi confermata di cancro delle vie biliari che hanno subito un intervento chirurgico radicale nelle ultime 16 settimane, senza segni di diffusione metastatica. I pazienti devono avere almeno 18 anni, buone funzioni d’organo (fegato, reni, midollo osseo) e un buono stato di performance generale. Durvalumab e tremelimumab aiutano il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali residue, mentre capecitabina interferisce con la crescita cellulare. Lo studio prevede visite regolari per monitorare la salute dei pazienti, valutare se il cancro si ripresenta e raccogliere campioni di sangue e tessuto per future ricerche. L’obiettivo principale è valutare la sopravvivenza libera da recidiva a 12 mesi. Lo studio dovrebbe concludersi entro aprile 2025.

Studio sul farmaco orale CYC140 per pazienti con tumori solidi avanzati e linfoma

Località: Spagna

Questa ricerca valuta un nuovo farmaco orale chiamato CYC140, un inibitore di PLK1 (una proteina coinvolta nella divisione cellulare del cancro). Lo studio è rivolto a pazienti con tumori solidi avanzati, incluso il cancro della colecisti, che non hanno risposto ai trattamenti standard o per i quali non esistono opzioni terapeutiche soddisfacenti.

I criteri di inclusione richiedono che i pazienti abbiano almeno 18 anni, un cancro confermato che sia peggiorato nonostante i trattamenti precedenti, e almeno un tumore misurabile. I pazienti devono essere in grado di svolgere attività quotidiane leggere e di assumere farmaci per via orale. Il farmaco viene somministrato in capsule da assumere una volta al giorno per cicli di 28 giorni. Lo studio è diviso in due parti: nella prima si determina la dose più appropriata, nella seconda si valuta l’efficacia del trattamento. Durante lo studio, i pazienti vengono monitorati regolarmente con esami di imaging per valutare la risposta tumorale e con analisi del sangue per verificare la sicurezza. È previsto l’uso di metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e per 6 mesi dopo l’ultima dose. Lo studio dovrebbe concludersi entro novembre 2025.

Studio sugli effetti di volrustomig e combinazioni di farmaci per pazienti con cancro epatobiliare avanzato

Località: Italia, Spagna

Questo studio innovativo si concentra su nuovi immunomodulatori, farmaci progettati per potenziare il sistema immunitario nella lotta contro il cancro. Lo studio valuta questi farmaci sia da soli che in combinazione con altri agenti antitumorali per il trattamento del cancro epatobiliare avanzato, che include il cancro della colecisti.

I farmaci studiati includono volrustomig (MEDI5752) e rilvegostomig (AZD2936), nuovi immunomodulatori, insieme a terapie consolidate come gemcitabina, cisplatino, bevacizumab, lenvatinib e infliximab. I pazienti idonei devono avere almeno 18 anni, una diagnosi confermata di tumore solido avanzato localmente o metastatico, una funzionalità adeguata degli organi e del midollo osseo, e almeno un tumore misurabile. Devono inoltre essere disposti a fornire un campione tumorale per lo studio. I farmaci vengono somministrati attraverso infusioni endovenose o per via orale, a seconda del tipo di medicinale. Lo studio dura fino a 12 mesi, durante i quali i pazienti vengono monitorati attentamente per valutare la risposta al trattamento, la durata della risposta e la sicurezza. I ricercatori raccolgono anche informazioni sui livelli dei farmaci nel sangue e sulle reazioni immunitarie.

Considerazioni importanti sulla partecipazione agli studi clinici

La partecipazione a uno studio clinico rappresenta un’opportunità per accedere a trattamenti innovativi che potrebbero non essere ancora disponibili al di fuori del contesto sperimentale. Tuttavia, è fondamentale comprendere alcuni aspetti importanti:

• Monitoraggio intensivo: I pazienti che partecipano agli studi clinici ricevono un monitoraggio medico molto più frequente rispetto alle cure standard, con visite regolari, esami del sangue e scansioni di imaging.
• Criteri di eleggibilità: Non tutti i pazienti sono idonei per ogni studio. I criteri di inclusione ed esclusione sono stabiliti per garantire la sicurezza dei partecipanti e l’affidabilità dei risultati.
• Consenso informato: Prima di partecipare, i pazienti devono comprendere appieno lo studio, i potenziali benefici e rischi, e fornire il loro consenso scritto.
• Possibilità di interruzione: I pazienti possono decidere di interrompere la partecipazione allo studio in qualsiasi momento, senza che questo influenzi le loro cure future.

Sintesi e prospettive future

Gli studi clinici attualmente in corso per il cancro della colecisti rappresentano una fonte di speranza significativa per i pazienti affetti da questa malattia difficile da trattare. Emergono diversi approcci promettenti:

Terapie mirate: Molti studi si concentrano su mutazioni specifiche come HER2, consentendo trattamenti più personalizzati. Questo approccio di medicina di precisione potrebbe portare a risultati migliori per i pazienti i cui tumori presentano queste alterazioni genetiche.

Immunoterapia: L’uso di farmaci che potenziano il sistema immunitario, come pembrolizumab, durvalumab e tremelimumab, rappresenta una strategia innovativa. Questi farmaci stanno mostrando risultati promettenti quando utilizzati da soli o in combinazione con la chemioterapia tradizionale.

Terapia adiuvante: Gli studi che valutano trattamenti dopo l’intervento chirurgico sono particolarmente importanti, poiché potrebbero aiutare a prevenire la ricomparsa del tumore e prolungare la sopravvivenza.

Combinazioni innovative: La tendenza verso combinazioni di farmaci con meccanismi d’azione complementari (chemioterapia, terapia mirata e immunoterapia) potrebbe offrire risultati superiori rispetto ai trattamenti singoli.

I pazienti interessati a partecipare a uno di questi studi dovrebbero discuterne con il proprio oncologo, che potrà valutare l’idoneità e fornire informazioni dettagliate sulle opzioni disponibili. La partecipazione a studi clinici non solo offre l’accesso a trattamenti all’avanguardia, ma contribuisce anche al progresso della ricerca medica, potenzialmente beneficiando i futuri pazienti con cancro della colecisti.