Studio sull’efficacia di gemcitabina e cisplatino in pazienti con colangiocarcinoma o carcinoma della cistifellea dopo resezione curativa

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra su due tipi di tumori: il colangiocarcinoma e il carcinoma della colecisti che invade i muscoli. Questi tumori colpiscono le vie biliari e la cistifellea. Dopo l’intervento chirurgico per rimuovere completamente il tumore, i pazienti possono ricevere un trattamento aggiuntivo chiamato chemioterapia adiuvante. Questo studio confronta l’efficacia di due farmaci, gemcitabina e cisplatino, con il trattamento standard, che può includere solo l’osservazione o l’uso di un altro farmaco chiamato capecitabina.

La gemcitabina e il cisplatino sono somministrati per via endovenosa, mentre la capecitabina è assunta per via orale sotto forma di compresse rivestite. Lo scopo principale dello studio è valutare se la combinazione di gemcitabina e cisplatino è più efficace nel prevenire la ricomparsa del tumore rispetto al trattamento standard. I partecipanti allo studio saranno seguiti per un periodo di tempo per monitorare la loro salute e verificare se il tumore ritorna.

Lo studio si svolgerà in due fasi. Nella prima fase, alcuni pazienti riceveranno solo osservazione, mentre nella seconda fase, alcuni riceveranno la capecitabina oltre all’osservazione. I risultati saranno confrontati per determinare quale trattamento offre il miglior risultato in termini di sopravvivenza senza malattia. Questo aiuterà a capire quale approccio è più efficace per i pazienti che hanno subito un intervento chirurgico per questi tipi di tumori.

1 inizio del trattamento

Dopo l’iscrizione allo studio, il trattamento inizia con la somministrazione di gemcitabina e cisplatino.

La gemcitabina viene somministrata per via endovenosa come soluzione per infusione. La dose e la frequenza sono stabilite dal protocollo dello studio.

Il cisplatino viene anch’esso somministrato per via endovenosa come soluzione per infusione, seguendo le indicazioni del protocollo.

2 fase di osservazione

Dopo il ciclo di trattamento con gemcitabina e cisplatino, segue una fase di osservazione.

Durante questa fase, il paziente viene monitorato per valutare l’efficacia del trattamento e per rilevare eventuali effetti collaterali.

3 trattamento con capecitabina

In una fase successiva, il paziente può ricevere capecitabina, un farmaco somministrato per via orale sotto forma di compresse rivestite con film.

La dose e la durata del trattamento con capecitabina sono determinate dal protocollo dello studio.

4 monitoraggio e valutazione

Durante tutto il periodo dello studio, il paziente è sottoposto a monitoraggio regolare per valutare la risposta al trattamento.

Vengono effettuati esami clinici e di laboratorio per controllare la salute generale e l’assenza di recidive della malattia.

5 conclusione dello studio

Alla fine del periodo di trattamento e osservazione, il paziente partecipa a una valutazione finale.

Questa valutazione include un controllo completo dello stato di salute e un’analisi dei risultati del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

  • Deve avere un sospetto o una conferma tramite esame istologico o citologico di adenocarcinoma delle vie biliari o carcinoma della cistifellea invasivo nei muscoli, programmato per una terapia chirurgica radicale.
  • Deve aver firmato un consenso informato scritto.
  • Non deve aver ricevuto chemioterapia precedente per il cancro delle vie biliari.
  • Non deve aver avuto altri tumori negli ultimi 3 anni o avere un tumore concomitante, eccetto quelli con un tasso di sopravvivenza a 5 anni superiore al 90%, come il cancro della pelle non melanomatoso o il cancro cervicale trattato adeguatamente.
  • Non deve avere malattie cardiovascolari gravi o non controllate, come insufficienza cardiaca congestizia di classe NYHA III o IV, angina instabile, o storia di infarto miocardico negli ultimi 3 mesi.
  • Non deve avere disturbi psichiatrici che impediscano la comprensione delle informazioni relative allo studio e la capacità di dare il consenso informato.
  • Non deve avere condizioni mediche gravi sottostanti che potrebbero compromettere la capacità di partecipare allo studio, secondo il giudizio del medico.
  • Le donne fertili (meno di 1 anno dall’ultima mestruazione) e gli uomini in età riproduttiva devono essere disposti e in grado di utilizzare metodi contraccettivi efficaci.
  • Non deve essere in stato di gravidanza o allattamento.
  • Deve avere un’età di almeno 18 anni.
  • Deve avere una funzione ematologica adeguata, con un numero sufficiente di globuli bianchi, piastrine e livelli di emoglobina.
  • Deve avere una funzione epatica adeguata, con livelli di enzimi epatici e bilirubina entro limiti accettabili.
  • Deve avere una funzione renale adeguata, con livelli di creatinina nel sangue e tasso di filtrazione glomerulare accettabili.
  • Non deve avere infezioni attive non controllate, eccetto l’epatite virale cronica sotto terapia antivirale.
  • Non deve ricevere trattamenti sperimentali o altre terapie anticancro contemporaneamente, né aver partecipato a un altro studio clinico nei 30 giorni precedenti la randomizzazione.
  • Le donne in età pre-menopausale e quelle a meno di un anno dall’inizio della menopausa devono avere un test di gravidanza negativo entro 7 giorni dall’inizio del trattamento dello studio.
  • Per partecipare al sottostudio di radioterapia, deve avere un margine positivo microscopico (R1) e non deve aver ricevuto radioterapia addominale precedente.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare pazienti che non hanno subito un intervento chirurgico per rimuovere completamente il tumore.
  • Non possono partecipare pazienti con segni di malattia metastatica, cioè quando il cancro si è diffuso ad altre parti del corpo.
  • Non possono partecipare pazienti che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare pazienti che non sono in grado di comprendere o seguire le istruzioni dello studio.
  • Non possono partecipare pazienti che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Istituto Oncologico Veneto Padova Italia
Universitaetsklinikum Aachen AöR Aquisgrana Germania
Clinical Trial Center Maastricht B.V. Maastricht Paesi Bassi
Klinikum Esslingen GmbH Esslingen am Neckar Germania
Klinik Favoriten Vienna Austria
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tubinga Germania
Universitaetsklinikum Regensburg AöR Ratisbona Germania
Universitaetsklinikum Mannheim GmbH Mannheim Germania
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milano Italia
Universitair Medisch Centrum Utrecht Utrecht Paesi Bassi
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milano Italia
Universita’ Di Pisa Pisa Italia
Institut fuer Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH Ulma Germania
Saarland University Hospital Homburg Germania
Medical Center – University Of Freiburg Friburgo in Brisgovia Germania
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlino Germania
Ulyvlggmhx Mnvwgtw Crsmjs Htxjmhoizbfyckkhi Amburgo Germania
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Amxnbhdmu Unu Amsterdam Paesi Bassi
Giishb Upttubicqv Fqcldwsuh Francoforte Germania
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non reclutando
02.01.2014
Germania Germania
Non reclutando
02.01.2014
Italia Italia
Non reclutando
02.01.2014
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
02.01.2014

Sedi della sperimentazione

Gemcitabina: Questo farmaco viene utilizzato come parte della chemioterapia adiuvante per trattare i pazienti con colangiocarcinoma e carcinoma della cistifellea invasivo muscolare dopo la resezione curativa. Aiuta a rallentare o fermare la crescita delle cellule tumorali.

Cisplatino: Utilizzato insieme alla gemcitabina, il cisplatino è un altro farmaco chemioterapico che contribuisce a distruggere le cellule tumorali. È impiegato per migliorare i risultati del trattamento dopo l’intervento chirurgico.

Capecitabina: Questo farmaco è un’opzione di trattamento standard per alcuni pazienti nello studio. Viene utilizzato per impedire la crescita e la diffusione delle cellule tumorali dopo la rimozione chirurgica del tumore.

Malattie in studio:

Colangiocarcinoma – È un tipo di cancro che si sviluppa nei dotti biliari, che sono i canali che trasportano la bile dal fegato all’intestino tenue. Può essere classificato in intraepatico, ilare o distale, a seconda della sua posizione. La malattia spesso progredisce lentamente e può non mostrare sintomi nelle fasi iniziali. Quando i sintomi si manifestano, possono includere ittero, dolore addominale e perdita di peso. La progressione può portare a un’ostruzione dei dotti biliari, causando complicazioni come infezioni o insufficienza epatica. La diagnosi viene spesso effettuata tramite imaging e biopsia.

Carcinoma della cistifellea – È un tumore maligno che si forma nei tessuti della cistifellea, un piccolo organo situato sotto il fegato. Questo tipo di cancro è spesso scoperto in stadi avanzati poiché i sintomi iniziali possono essere vaghi o assenti. Quando presenti, i sintomi possono includere dolore addominale, nausea, vomito e ittero. La progressione della malattia può portare a un’invasione dei tessuti circostanti e a metastasi. La diagnosi viene solitamente confermata attraverso esami di imaging e biopsie.

ID della sperimentazione:
2024-517340-61-00
Codice del protocollo:
ACTICCA-1
NCT ID:
NCT02170090
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sulla gemcitabina, cisplatino e pembrolizumab prima dell’intervento chirurgico per pazienti con colangiocarcinoma operabile

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