L’agitazione è una condizione caratterizzata da irrequietezza, irritabilità e tensione emotiva che può manifestarsi in diversi contesti medici. Attualmente sono in corso 2 studi clinici che valutano nuovi approcci terapeutici per gestire l’agitazione acuta in pazienti con demenza e in situazioni psichiatriche di emergenza.

Studi Clinici in Corso sull’Agitazione

L’agitazione rappresenta una sfida significativa nel trattamento di pazienti con demenza e in contesti psichiatrici di emergenza. Questa condizione si manifesta con irrequietezza eccessiva, comportamento aggressivo e difficoltà nel controllo emotivo, richiedendo interventi terapeutici tempestivi ed efficaci. Gli studi clinici attualmente in corso stanno esplorando diverse opzioni farmacologiche per migliorare la gestione di questa condizione complessa.

Panoramica degli Studi Clinici Disponibili

Nel database sono presenti 2 studi clinici dedicati al trattamento dell’agitazione. Questi studi valutano l’efficacia e la sicurezza di diversi farmaci psicotropi in popolazioni specifiche di pazienti che presentano comportamenti agitati.

Studi Clinici Attivi

Valutazione di lorazepam, pregabalin e olanzapina nel trattamento del comportamento agitato in pazienti con demenza che non hanno risposto ai trattamenti standard

Localizzazione: Paesi Bassi

Questo studio si concentra sul trattamento del comportamento agitato in persone affette da demenza che non hanno risposto adeguatamente ai trattamenti convenzionali. La ricerca testerà tre diversi farmaci: quetiapina, olanzapina e lorazepam, tutti appartenenti alla categoria dei farmaci psicotropi che agiscono sulla funzione cerebrale e sullo stato mentale.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei farmaci attivi oppure un placebo. I farmaci verranno somministrati in forma di capsule per via orale. Il periodo di trattamento durerà 6 settimane, durante le quali le dosi massime giornaliere saranno di 50 mg per la quetiapina, 10 mg per l’olanzapina o 2 mg per il lorazepam. Per garantire l’obiettività dello studio, né i pazienti né gli operatori sanitari sapranno quale trattamento viene somministrato, poiché tutti i farmaci saranno inseriti in capsule identiche.

Criteri di inclusione principali:

Residenza in una casa di cura con diagnosi di demenza
Presenza di segni di comportamento agitato (irrequietezza, aggressività o aumento dell’attività)
Il medico curante deve aver già deciso di prescrivere uno di questi farmaci
Età di 18 anni o superiore
Capacità di fornire consenso personalmente o tramite rappresentante legale

Criteri di esclusione: Storia di gravi reazioni allergiche a farmaci psichiatrici, presenza di altre gravi condizioni di salute mentale oltre alla demenza, gravi problemi epatici o renali, partecipazione ad altri studi clinici, gravidanza o allattamento, e aspettativa di vita inferiore a 12 mesi.

Lo studio monitorerà i cambiamenti nel comportamento agitato nel tempo utilizzando strumenti di valutazione specifici, come il Cohen Mansfield Agitation Inventory (CMAI), il Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) e il Clinical Global Impression of Change (CGI-C). Gli operatori sanitari registreranno eventuali effetti collaterali che potrebbero verificarsi durante il periodo di trattamento.

Studio su dexmedetomidina, midazolam e lorazepam per il trattamento dell’agitazione acuta nei pazienti psichiatrici in situazione di emergenza

Localizzazione: Danimarca

Questo studio clinico è focalizzato sul miglioramento del trattamento e della cura per persone che sperimentano agitazione acuta in contesti psichiatrici di emergenza. L’agitazione acuta è uno stato di estrema irrequietezza e disturbo emotivo che può verificarsi in individui con condizioni psichiatriche. Lo studio confronterà l’efficacia di tre diversi farmaci nel calmare i pazienti: dexmedetomidina (nota come Igalmi), lorazepam (noto come Lorazepam Orion) e midazolam (noto come Midazolam Medical Valley).

La dexmedetomidina viene somministrata come film sublinguale, che si dissolve sotto la lingua. Il lorazepam viene assunto per via orale in forma di compressa, mentre il midazolam viene somministrato come soluzione oromucosale, che viene assorbita attraverso la mucosa della bocca.

I partecipanti riceveranno una singola dose di uno dei farmaci, e il loro livello di agitazione verrà monitorato nel tempo. Lo studio mira a determinare quale farmaco sia più efficace nel ridurre rapidamente e in modo sicuro l’agitazione. La ricerca valuterà anche il grado di soddisfazione dei pazienti rispetto al trattamento ricevuto.

Criteri di inclusione principali:

Età compresa tra 18 e 64 anni
Presenza di agitazione che richiede sedazione in un contesto ospedaliero psichiatrico, inclusi i pronto soccorso
Punteggio totale di 14 o superiore sulla scala PANSS Excited Component (PEC)
Punteggio di 4 o superiore su almeno uno dei cinque elementi della scala PEC
Consenso informato fornito prima della situazione di emergenza

Criteri di esclusione: Età inferiore a 18 anni, gravidanza o allattamento, storia di gravi reazioni allergiche ai farmaci dello studio, condizioni mediche che potrebbero interferire con i risultati, partecipazione ad altri studi clinici, uso recente di farmaci che potrebbero influenzare i risultati, storia di abuso di sostanze e incapacità di fornire consenso informato.

Durante lo studio, i partecipanti verranno osservati per valutare quanto velocemente si calmano o si addormentano dopo aver assunto il farmaco. Il punto finale primario è il cambiamento nel punteggio PEC a 60 minuti dalla somministrazione. I punti finali secondari includono il tempo più precoce in cui si osserva una differenza significativa nell’agitazione, la proporzione di pazienti sedati o addormentati, e la necessità di contenzione fisica o meccanica fino a 12 ore dopo la dose.

Farmaci in Fase di Studio

I farmaci valutati in questi studi clinici appartengono principalmente a due categorie:

Antipsicotici Atipici

Quetiapina: Un farmaco antipsicotico atipico somministrato per via orale sotto forma di compresse, utilizzato off-label nell’agitazione correlata alla demenza quando altri trattamenti hanno fallito. Agisce su molteplici recettori dei neurotrasmettitori nel cervello, in particolare dopamina e serotonina, per aiutare a controllare il comportamento agitato e i sintomi psicologici.

Olanzapina: Un antipsicotico atipico utilizzato per trattare determinate condizioni mentali e dell’umore. È noto per il suo profilo di effetti collaterali relativamente favorevole rispetto ad altri antipsicotici utilizzati in pazienti anziani.

Benzodiazepine

Lorazepam: Un farmaco appartenente alla classe delle benzodiazepine, comunemente utilizzato per aiutare a calmare pazienti che sperimentano grave agitazione o ansia. Agisce aumentando l’attività di un neurotrasmettitore nel cervello che aiuta a ridurre ansia e agitazione.

Midazolam: Una benzodiazepina somministrata per via buccale (tra gengiva e guancia) che agisce potenziando gli effetti di un neurotrasmettitore nel cervello che promuove rilassamento e sedazione.

Agonisti Alfa-2 Adrenergici

Dexmedetomidina: Un sedativo somministrato per via sublinguale (sotto la lingua) che attiva specifici recettori nel cervello per calmare il sistema nervoso. È noto per la sua capacità di fornire sedazione senza causare una significativa depressione respiratoria.

Prospettive Future e Osservazioni

Gli studi clinici attualmente in corso rappresentano un’importante opportunità per migliorare le opzioni terapeutiche disponibili per i pazienti con agitazione. Alcune osservazioni importanti includono:

Gli studi si concentrano su popolazioni specifiche: pazienti con demenza in case di cura e pazienti psichiatrici in situazioni di emergenza
Vengono valutate diverse vie di somministrazione (orale, sublinguale, buccale) per ottimizzare la rapidità d’azione
L’attenzione alla soddisfazione del paziente rappresenta un aspetto innovativo della ricerca
Gli studi confrontano farmaci con meccanismi d’azione diversi per identificare le migliori opzioni terapeutiche
La durata degli studi varia da valutazioni acute (minuti-ore) a trattamenti prolungati (settimane)

Riepilogo

Attualmente sono disponibili 2 studi clinici sull’agitazione, focalizzati su due popolazioni distinte di pazienti. Il primo studio, condotto nei Paesi Bassi, valuta l’efficacia di quetiapina, olanzapina e lorazepam in pazienti con demenza residenti in case di cura che non hanno risposto ai trattamenti standard. Il secondo studio, condotto in Danimarca, confronta dexmedetomidina, midazolam e lorazepam per il trattamento dell’agitazione acuta in contesti psichiatrici di emergenza.

Entrambi gli studi utilizzano metodologie rigorose, inclusi design controllati con placebo o comparatori attivi, per garantire risultati affidabili. I criteri di inclusione ed esclusione sono attentamente definiti per identificare i pazienti che potrebbero beneficiare maggiormente di questi trattamenti, garantendo al contempo la sicurezza dei partecipanti.

Questi studi rappresentano un passo importante verso lo sviluppo di protocolli terapeutici più efficaci per la gestione dell’agitazione in contesti clinici diversi, con l’obiettivo ultimo di migliorare la qualità di vita dei pazienti e ridurre la necessità di interventi di contenzione fisica.