Studio su ONC-392 e Docetaxel per pazienti con cancro al polmone non a piccole cellule metastatico resistente a inibitori PD-1/PD-L1

3 1 1 1

Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule metastatico, una forma di tumore che si è diffusa oltre i polmoni. Questo tipo di cancro può progredire anche dopo il trattamento con inibitori PD-1/PD-L1, che sono farmaci immunoterapici. Lo studio confronta l’efficacia di un nuovo farmaco chiamato ONC-392 con un trattamento standard noto come docetaxel. ONC-392 è un anticorpo monoclonale umanizzato che agisce contro una proteina specifica chiamata CD152, mentre il docetaxel è un farmaco chemioterapico già utilizzato nel trattamento di vari tipi di cancro.

Lo scopo principale dello studio è valutare quale dei due trattamenti sia più efficace nel migliorare la sopravvivenza complessiva dei pazienti. I partecipanti allo studio riceveranno uno dei due trattamenti e saranno monitorati per un periodo massimo di 52 settimane. Durante questo periodo, verranno raccolti dati sulla risposta del tumore al trattamento e sulla sicurezza dei farmaci. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati con quelli dei trattamenti attivi.

Lo studio è progettato per includere adulti con diagnosi confermata di cancro al polmone non a piccole cellule metastatico, che hanno mostrato progressione della malattia dopo precedenti trattamenti. I risultati dello studio aiuteranno a determinare se ONC-392 può offrire un vantaggio rispetto al docetaxel per questi pazienti. La ricerca si concentrerà anche su altri aspetti come il tasso di risposta del tumore e la sopravvivenza senza progressione della malattia.

1 inizio dello studio

Il paziente viene assegnato a uno dei due gruppi di trattamento: ONC-392 o docetaxel.

Il trattamento con ONC-392 consiste in un’infusione endovenosa di un anticorpo monoclonale umanizzato contro CD152.

Il trattamento con docetaxel prevede un’infusione endovenosa di un concentrato per soluzione per infusione.

2 fase di trattamento

Il paziente riceve il trattamento assegnato secondo il protocollo dello studio.

La frequenza e la durata delle somministrazioni sono stabilite dal protocollo clinico e possono variare in base alla risposta del paziente e alla tollerabilità del trattamento.

3 monitoraggio e valutazione

Il paziente viene sottoposto a controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

Le valutazioni includono esami radiografici per misurare le lesioni tumorali secondo i criteri RECIST 1.1.

4 fine dello studio

Alla conclusione del trattamento, il paziente viene valutato per determinare l’efficacia del trattamento in termini di sopravvivenza complessiva e risposta obiettiva.

Viene anche valutata la sopravvivenza libera da progressione e l’incidenza di eventi avversi.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere un adulto (18 anni o più), di qualsiasi genere, e in grado di firmare un consenso informato.
  • Avere una diagnosi confermata di cancro al polmone non a piccole cellule metastatico. Questo significa che il cancro si è diffuso ai linfonodi regionali o ad altri organi distanti.
  • Aver mostrato un progresso della malattia dopo il trattamento più recente, che deve essere stato uno dei seguenti:
    • Almeno 12 settimane di trattamento con un inibitore PD-1/PD-L1 in combinazione con chemioterapia a base di platino.
    • Trattamento precedente con almeno 2 cicli di chemioterapia a base di platino, seguito da almeno 12 settimane di dosi standard di immunoterapia basata su inibitori PD-1 o PD-L1. Sono consentiti anche anticorpi contro CTLA-4, LAG-3, TIGIT, VEGF o VEGFR in combinazione con inibitori PD-1/PD-L1.
  • Avere almeno una lesione tumorale misurabile secondo i criteri RECIST 1.1, confermata da un comitato di revisione indipendente.
  • Avere un punteggio ECOG di 0 o 1. Questo punteggio valuta quanto la malattia influisce sulla capacità di svolgere attività quotidiane.
  • Avere funzioni degli organi adeguate. Il livello di LDH nel sangue deve essere inferiore o uguale a 2 volte il limite normale.
  • Avere un’aspettativa di vita di almeno 3 mesi.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai un altro tipo di cancro oltre al cancro al polmone non a piccole cellule metastatico. Questo è un tipo specifico di cancro ai polmoni che si è diffuso ad altre parti del corpo.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni. Lo studio è aperto solo agli adulti.
  • Non puoi partecipare se sei parte di una popolazione vulnerabile. Questo significa che lo studio non è adatto a persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni per se stesse o che hanno bisogno di protezione speciale.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Ksedmscihulwo Apwcaoj glcci Kempten Germania
Mffezasb Klrugj guvqh Monaco di Baviera Germania
Kom I Evpzwu Kkcawbpz Exmycejjokf gardh Essen Germania
Awajpkypm Fjhdytztdhtf Miqvemki Gjfltnc Gauting Germania
Kqsvaznx Ehzktumww Gqak Esslingen am Neckar Germania
Lybcrcsdfrtmkqeq Iyzhthmynll Immenhausen Germania
Cibvgg Hxgblfvevpe Rmnxgqwk Dp Lb Czrmjertu Belgio
Vpsin Sint-Truiden Belgio
Al Mwwta Mhwjueltnz Gmol Gand Belgio
Jfjeg Zppgsuzrss Hasselt Belgio
Ajvujxq Sysgduqlw Thubnhxqhhmp Dk Pmoacd E Ukjugn Pesaro Italia
Aeoxaqp Olxudynqmky Usxwttyyynmet Pdzthvylgna Pvjli Gbmbspyx Palermo Italia
Flzvesxleo Ipiae Irogkvii Nkussbakc Deb Tpvbnh città metropolitana di Milano Italia
Ftpzzbovux Igavh Ssy Guzsvqk Diq Tobutyz Monza Italia
Oztwmlec Six Rsjnpbya Sslred città metropolitana di Milano Italia
Ilamjlhj Tijtvb Bphn Gwvpapsd Prtnp In Bari Italia
Fbzaqoeiuj Pedbsotocxq Ubetiscbszpzg Ctzubt Bptelbxawn Roma Italia
Aqfuoen Oxcxtjtmhdq Ukeudgktuaefy Dyfah Mhhovb Ancona Italia
Aldiwnx Oaaunhwayvp Pdfl Gwjhdrxl Xpnwd Bergamo Italia
Aeodest Omocinttudt Uzgfcdncwgccn Ftbhqzyx Ir Dv Nzgnkj Napoli Italia
Hauofyet Gdhfxku Ueqvxgsjyogjk Gsxzmvce Mvybjtj Madrid Spagna
Hmhmeaoa Gmeihzp Uuttudkkpfkxd Dr Vqdklyvk Spagna
Hxgclfym Udmzuklrogywv Loaov Abrlebb Lugo Spagna
Hpqkhsnd Gtqqetm Uoyooqnwahhpv Dv Ewarj Elche Spagna
Feevukncv Ifncltkdd Vxesztztjn Dd Obrxgfiur Spagna
Hzdctlic Uzsnxdqwrhllb Rfylcyzp Dg Myxnxe Malaga Spagna
Ritpcmxjn Zcqylvasum Slvuvsxds Arnhem Paesi Bassi
Hii Nhqtdigxnl Kimpch Ifxyqcztgmxdgahq veo Lpcbmswgkfk Zinzwwkuom Sdownujkm Amsterdam Paesi Bassi
Sdjqhjfia Eczevmnzivcnjtuswdfe Zuwydvstmr Tilburg Paesi Bassi
Hxfylevsq Itwljhmj Cvpkmgx Cuoycrdp Srvkhp Misterbianco Italia

Vuoi saperne di più su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Reclutando
16.04.2025
Germania Germania
Reclutando
08.05.2025
Italia Italia
Reclutando
15.05.2025
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
15.04.2025
Spagna Spagna
Reclutando
28.03.2025

Sedi della sperimentazione

ONC-392: Questo è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule metastatico. Viene testato per vedere se può migliorare la sopravvivenza complessiva dei pazienti che hanno già ricevuto altri trattamenti, come gli inibitori PD-1/PD-L1.

Docetaxel: Questo è un farmaco chemioterapico già utilizzato nel trattamento di vari tipi di cancro, incluso il cancro al polmone non a piccole cellule. Viene usato come confronto nel trial per valutare l’efficacia del nuovo farmaco sperimentale ONC-392.

Carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico – È una forma di cancro ai polmoni che si è diffusa ad altre parti del corpo. Questo tipo di carcinoma rappresenta la maggior parte dei casi di cancro ai polmoni. Si sviluppa lentamente rispetto ad altre forme di cancro polmonare, ma una volta che si diffonde, può coinvolgere organi come ossa, cervello e fegato. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico, perdita di peso e difficoltà respiratorie. La progressione della malattia può variare, con alcuni pazienti che sperimentano un peggioramento rapido dei sintomi.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 14:07

ID della sperimentazione:
2023-505311-20-01
Codice del protocollo:
PRESERVE-003
NCT ID:
NCT05671510
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio di confronto tra divarasib e pembrolizumab versus pembrolizumab con pemetrexed e carboplatino/cisplatino in pazienti con tumore polmonare non a piccole cellule non squamoso metastatico con mutazione KRAS G12C non trattati in precedenza

    In arruolamento

    3 1 1 1
    Irlanda Grecia Ungheria Paesi Bassi Francia Danimarca +6
  • Studio su BMS-986504 combinato con pembrolizumab e chemioterapia per pazienti con tumore polmonare non a piccole cellule metastatico con delezione MTAP

    In arruolamento

    2 1 1
    Grecia Repubblica Ceca Francia Svezia Romania Belgio +9