Studio sull’efficacia della terapia con ossigeno iperbarico somministrata una o due volte al giorno nel trattamento del trauma acustico acuto

3 1 1 1

Promotore

Di cosa tratta questo studio?

Lo studio esamina il trattamento del trauma acustico acuto, una condizione che si verifica quando l’udito viene danneggiato dall’esposizione improvvisa a rumori molto forti. Il trattamento utilizzato è la terapia iperbarica con ossigeno, che consiste nella respirazione di ossigeno puro in una camera pressurizzata. L’obiettivo dello studio è determinare quale sia il programma di trattamento più efficace per migliorare la capacità uditiva dei pazienti.

La ricerca confronta due diversi programmi di trattamento con ossigeno medicinale: nel primo caso il paziente riceve la terapia due volte al giorno per cinque giorni, mentre nel secondo caso il trattamento viene somministrato una volta al giorno per dieci giorni. L’ossigeno viene somministrato attraverso inalazione in forma di gas compresso o criogenico.

Il periodo di trattamento dura fino a 12 mesi, durante i quali viene monitorato il miglioramento dell’udito nei pazienti. La valutazione principale dell’efficacia del trattamento viene effettuata dopo un mese dall’inizio della terapia, misurando il recupero della capacità uditiva nelle frequenze che sono state danneggiate dal trauma acustico.

1 Valutazione iniziale

Una volta diagnosticato il trauma acustico acuto (TAA), verrà effettuata una valutazione audiometrica completa per misurare la perdita dell’udito

La valutazione deve avvenire tra 24 e 72 ore dopo l’esposizione al rumore intenso

2 Assegnazione al gruppo di trattamento

Il paziente riceverà uno dei due programmi di terapia con ossigeno iperbarico (HBOT):

Opzione 1: due sessioni al giorno per cinque giorni

Opzione 2: una sessione al giorno per dieci giorni

3 Periodo di trattamento

Il trattamento consiste in sedute di respirazione di ossigeno puro in una camera iperbarica

La durata totale del trattamento è di 10 giorni, indipendentemente dal gruppo assegnato

4 Controllo dopo un mese

Dopo un mese dal termine del trattamento, verrà effettuato un nuovo esame audiometrico

Questo esame valuterà il miglioramento dell’udito su tutte le frequenze interessate dal trauma

Chi può partecipare allo studio?

  • Diagnosi di trauma acustico acuto confermata tramite audiometria dopo l’esposizione a rumori ad alto impatto presso il Dipartimento di Otorinolaringoiatria dell’Ospedale Militare Centrale
  • Prima visita al Dipartimento di Otorinolaringoiatria tra 24 e 72 ore dopo il trauma acustico
  • Età minima di 18 anni
  • Perdita dell’udito minima che soddisfi almeno uno dei seguenti criteri:
    • Perdita di 30 dB o più su una frequenza testata
    • Perdita di 25 dB o più su due frequenze testate
    • Perdita di 20 dB o più su tre frequenze testate
  • Se esistono audiogrammi precedenti, la perdita dell’udito aggiuntiva dovuta al trauma acustico deve soddisfare i criteri minimi sopra indicati
  • Possono partecipare sia uomini che donne

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti con età inferiore ai 18 anni non possono partecipare allo studio
  • Pazienti con controindicazioni alla terapia iperbarica (come problemi ai polmoni o sinusiti acute) non sono idonei
  • Persone con claustrofobia grave (paura degli spazi chiusi) non possono partecipare poiché il trattamento richiede di stare in una camera pressurizzata
  • Pazienti con perforazione del timpano non possono essere inclusi nello studio
  • Chi ha disturbi dell’orecchio cronici preesistenti non può partecipare
  • Persone che hanno già ricevuto un trattamento con ossigeno iperbarico negli ultimi 30 giorni non sono idonee
  • Pazienti con gravi problemi cardiovascolari non possono partecipare per ragioni di sicurezza
  • Chi ha infezioni acute delle vie respiratorie deve essere escluso dallo studio
  • Persone che non possono fornire un consenso informato non possono essere incluse
  • Pazienti che partecipano attualmente ad altri studi clinici non sono idonei

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Akdfyctch Uet Spedbjwvj Amsterdam Paesi Bassi

Vuoi saperne di più su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non ancora reclutando

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

La Terapia con Ossigeno Iperbarico (HBOT) è un trattamento medico che prevede la respirazione di ossigeno puro in una camera pressurizzata. Durante questa terapia, il paziente respira ossigeno al 100% mentre si trova in una camera speciale dove la pressione dell’aria è aumentata fino a tre volte rispetto alla normale pressione atmosferica. Questo trattamento permette al sangue di trasportare più ossigeno in tutto il corpo, favorendo il processo di guarigione dei tessuti danneggiati e, in questo caso specifico, aiutando il recupero delle cellule dell’orecchio interno danneggiate da un trauma acustico acuto.

Malattie in studio:

Trauma acustico acuto – Una condizione che si verifica quando l’orecchio è esposto a un suono improvviso e molto forte o a un’onda d’urto che causa danni immediati alle strutture dell’orecchio interno. Il trauma può danneggiare le cellule ciliate della coclea, che sono responsabili della conversione delle onde sonore in segnali nervosi. Questa condizione può manifestarsi con una perdita dell’udito immediata, acufene (ronzio nelle orecchie) e una sensazione di pienezza nell’orecchio. Il danno può interessare una o più frequenze uditive e può colpire uno o entrambi gli orecchi. La gravità del danno dipende dall’intensità e dalla durata dell’esposizione al suono traumatico.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 14:03

ID della sperimentazione:
2024-517739-35-00
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sull’efficacia di Optune, temozolomide e pembrolizumab nei pazienti con glioblastoma di nuova diagnosi.

    In arruolamento

    3 1 1
    Malattie in studio:
    Repubblica Ceca Italia Germania Spagna Francia Polonia
  • Studio su tacrolimus, micofenolato sodico e prednisolone in pazienti anziani che ricevono un trapianto di rene

    In arruolamento

    3 1 1 1
    Spagna