All’inizio dello studio, riceverai un trattamento che potrà essere cabergolina oppure placebo (una sostanza senza principio attivo). Né tu né il medico saprete quale dei due stai ricevendo.

Dovrai compilare un diario elettronico quotidiano in cui registrerai i tuoi mal di testa, la loro intensità e i farmaci che prendi per trattarli.

Questa fase durerà 12 settimane e viene chiamata fase in doppio cieco.

Durante le 12 settimane della fase in doppio cieco, assumerai il farmaco in studio (cabergolina o placebo) per via orale, sotto forma di compresse.

Il dosaggio potrà essere di 0,5 mg oppure 1,0 mg.

Dovrai assumere il farmaco una volta alla settimana.

Continuerai a registrare nel diario elettronico ogni giorno i tuoi episodi di emicrania, specificando se il mal di testa è lieve, moderato o grave, e annotando l’uso di eventuali farmaci per il trattamento acuto dell’emicrania.

Durante questa fase, verranno valutati diversi aspetti relativi alla tua emicrania.

Verrà registrato il numero di giorni al mese con emicrania per verificare se il farmaco riduce la frequenza degli attacchi.

Dovrai compilare alcuni questionari per valutare l’impatto dell’emicrania sulla tua vita quotidiana, come MIDAS (che misura la disabilità causata dall’emicrania), HIT-6 (che valuta l’impatto del mal di testa) e WPAI (che valuta l’effetto sul lavoro e sulle attività quotidiane).

Al termine di questa fase, ti verrà chiesto di valutare il tuo miglioramento complessivo attraverso un punteggio chiamato PGIC.

Verranno effettuati prelievi di sangue per controllare diversi valori.

Saranno misurati i livelli di colesterolo (LDL, HDL e totale), trigliceridi, emoglobina glicata (un indicatore del livello di zucchero nel sangue), ormoni (FSH, LH, estrogeni o testosterone a seconda del sesso) e hs-CRP (un marcatore di infiammazione).

Verrà misurato anche il livello di prolattina nel sangue, un ormone che potrebbe essere influenzato dal farmaco in studio.

Verrà effettuata un’analisi genetica per studiare alcune varianti genetiche che potrebbero essere associate all’emicrania e alla risposta al trattamento.

Dopo le prime 12 settimane, inizierà una fase di trattamento aperto. In questa fase, sia tu che il medico saprete quale farmaco stai assumendo.

Riceverai cabergolina a un dosaggio stabilito.

Continuerai ad assumere il farmaco una volta alla settimana per via orale.

Anche in questa fase dovrai continuare a compilare il diario elettronico quotidiano per registrare gli episodi di emicrania e l’uso di farmaci.

Durante la fase aperta, continueranno le stesse valutazioni della fase precedente.

Verrà monitorato il numero di giorni al mese con emicrania e la riduzione degli episodi rispetto all’inizio dello studio.

Dovrai compilare nuovamente i questionari MIDAS, HIT-6, WPAI e PGIC per valutare l’impatto dell’emicrania sulla tua vita.

Verranno registrati eventuali effetti collaterali o eventi avversi che potresti manifestare durante il trattamento.

Al termine della fase aperta, verranno ripetuti gli esami del sangue effettuati in precedenza.

Saranno nuovamente misurati i livelli di colesterolo, trigliceridi, emoglobina glicata, ormoni e marcatori di infiammazione.

Verrà controllato anche il livello di prolattina per valutare eventuali cambiamenti rispetto all’inizio dello studio.

Durante tutto lo studio, verranno registrati tutti gli effetti collaterali che potresti manifestare, sia lievi che gravi.

Il medico valuterà il tipo, la gravità e la frequenza di questi eventi per monitorare la sicurezza del trattamento.

Questa valutazione continuerà per tutta la durata dello studio, sia nella fase in doppio cieco che nella fase aperta.