Studio sulla doravina per pazienti con infezione da virus del Nilo occidentale a rischio di peggioramento

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio riguarda l’infezione da virus West Nile, una malattia causata da un virus trasmesso principalmente attraverso le punture di zanzare infette. L’infezione puรฒ causare sintomi come febbre, mal di testa e dolori muscolari, e in alcuni casi puรฒ progredire verso forme piรน gravi che colpiscono il sistema nervoso. Lo studio esamina l’uso di doravirine, un farmaco somministrato sotto forma di compresse rivestite con film, per il trattamento precoce dei pazienti con questa infezione che presentano fattori di rischio per lo sviluppo di complicazioni piรน serie.

Lo scopo dello studio รจ valutare se il trattamento precoce con doravirine possa ridurre piรน rapidamente la quantitร  di virus presente nel sangue rispetto alle cure abituali. Durante lo studio, alcuni pazienti riceveranno il farmaco mentre altri riceveranno il trattamento standard attualmente utilizzato. Il farmaco viene assunto per via orale con una dose giornaliera di 100 milligrammi per un periodo massimo di cinque giorni. I pazienti vengono seguiti in regime ambulatoriale, quindi non รจ necessario il ricovero ospedaliero.

Nel corso dello studio vengono effettuati controlli regolari per misurare la presenza del virus nel sangue e per verificare la risoluzione dei sintomi come la febbre. Lo studio confronta i risultati ottenuti con doravirine rispetto a quelli ottenuti con le cure standard per determinare se il farmaco possa essere efficace nel ridurre il tempo necessario per eliminare il virus dall’organismo e nel migliorare i sintomi nei pazienti a rischio di sviluppare forme piรน gravi della malattia.

1 Inizio del trattamento

Al momento dell’ingresso nello studio, sarร  confermata la diagnosi di infezione da virus West Nile e verificata la presenza di almeno un fattore di rischio per la progressione della malattia.

Sarร  assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: il gruppo che riceverร  doravirina oppure il gruppo che riceverร  il trattamento standard.

2 Assunzione del farmaco

Se assegnato al gruppo doravirina, assumerร  Pifeltro 100 mg in forma di compresse rivestite con film.

Il farmaco sarร  assunto per via orale.

Sarร  necessario seguire le indicazioni fornite relative alla frequenza e alla durata della somministrazione del trattamento.

3 Monitoraggio della viremia

Durante lo studio, sarร  monitorata la viremia, ovvero la presenza del virus nel sangue.

L’obiettivo principale รจ valutare il tempo necessario affinchรฉ la quantitร  di virus nel sangue si riduca di quattro volte rispetto al valore iniziale.

Saranno effettuati prelievi di sangue a intervalli regolari per misurare i livelli del virus.

4 Valutazione dei sintomi

Sarร  monitorata la risoluzione della febbre e di altri sintomi correlati all’infezione.

Sarร  richiesto di segnalare eventuali cambiamenti nelle condizioni di salute durante il periodo di trattamento.

5 Visite di controllo

Sarร  necessario partecipare a visite di controllo programmate durante tutto il periodo dello studio.

Durante queste visite saranno effettuati esami clinici e prelievi di sangue per valutare l’efficacia del trattamento e la sicurezza del farmaco.

Le visite consentiranno di verificare l’andamento dell’infezione e l’eventuale presenza di effetti indesiderati.

6 Conclusione dello studio

Al termine del periodo di trattamento e monitoraggio, sarร  effettuata una visita finale.

Saranno raccolti i dati finali relativi alla risposta al trattamento e alle condizioni generali di salute.

Lo studio รจ previsto concludersi entro maggio 2027.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Avere almeno 18 anni di etร 
  • Avere una diagnosi confermata di infezione da virus del Nilo occidentale, che รจ un’infezione causata da un virus trasmesso attraverso la puntura di zanzare infette
  • Presentare almeno un fattore di rischio per lo sviluppo di una forma piรน grave della malattia che puรฒ colpire il sistema nervoso, chiamata malattia neuroinvasiva da virus del Nilo occidentale
  • Aver firmato il consenso informato, cioรจ un documento che conferma la volontร  di partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non sono stati specificati criteri di esclusione principali per questo studio clinico nei dati forniti.

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Farmaci in studio:

Doravirine รจ un farmaco antivirale che viene utilizzato in questo studio per trattare pazienti con infezione da virus del Nilo occidentale che hanno fattori di rischio per il peggioramento della malattia. Lo scopo รจ verificare se questo medicinale puรฒ aiutare a ridurre piรน velocemente la quantitร  di virus presente nel sangue dei pazienti.

West Nile Virus Infection โ€“ L’infezione da virus West Nile รจ una malattia causata da un virus trasmesso principalmente attraverso la puntura di zanzare infette. Molte persone infettate non sviluppano sintomi, mentre altre possono manifestare febbre, mal di testa, dolori muscolari e articolari. In alcuni casi la malattia puรฒ progredire verso forme piรน gravi che coinvolgono il sistema nervoso. I pazienti con determinati fattori di rischio hanno maggiori probabilitร  di sviluppare complicazioni neurologiche. La viremia, cioรจ la presenza del virus nel sangue, รจ una caratteristica dell’infezione attiva. Il decorso della malattia varia da persona a persona, con alcuni pazienti che necessitano di monitoraggio piรน attento durante la fase acuta dell’infezione.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 14:59

ID della sperimentazione:
2025-521677-14-00
Codice del protocollo:
DORICO
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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