Studio sulla combinazione di idrossiclorochina e corticosteroidi a basso dosaggio rispetto ai corticosteroidi a dosaggio medio nel trattamento della sarcoidosi polmonare

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina il trattamento della sarcoidosi polmonare, una malattia che causa la formazione di piccoli noduli infiammatori nei polmoni. La ricerca valuterร  l’efficacia di un trattamento che combina due medicinali: l’idrossiclorochina insieme a una bassa dose di corticosteroidi, confrontandolo con una terapia a base di corticosteroidi a dose media.

Lo scopo dello studio รจ dimostrare che il trattamento combinato con idrossiclorochina e basse dosi di corticosteroidi non รจ meno efficace della terapia standard con dosi medie di corticosteroidi nel migliorare la funzione respiratoria. I pazienti riceveranno uno dei due trattamenti per via orale per un periodo di 24 mesi.

Durante lo studio, verranno monitorate le funzioni respiratorie dei pazienti, la loro qualitร  di vita e eventuali effetti collaterali dei farmaci. I medici valuteranno regolarmente la capacitร  respiratoria, i sintomi come la tosse e la difficoltร  respiratoria, e l’attivitร  della malattia attraverso esami del sangue e altri controlli di routine.

1 Inizio dello studio

Dopo la conferma dell’idoneitร , il paziente riceverร  uno dei due trattamenti:

Gruppo 1: idrossiclorochina combinata con basse dosi di corticosteroidi

Gruppo 2: dosi medie di terapia corticosteroidea

2 Valutazione iniziale

Verranno effettuate le seguenti misurazioni di base:

– Test della funzione respiratoria (FVC – capacitร  vitale forzata)

– Questionario sulla qualitร  della vita

– Valutazione della fatica

– Esame del sangue per verificare i livelli di enzima ACE e calcio

3 Controllo a 3 mesi

Valutazione del progresso respiratorio iniziale che include:

– Misurazioni della funzione polmonare

– Test del cammino di 6 minuti

– Valutazione dei sintomi respiratori

4 Valutazione a 6 mesi

Valutazione completa che comprende:

– Misurazione della FVC

– Questionari sulla qualitร  della vita e sulla fatica

– Controllo degli effetti collaterali del trattamento

– Valutazione dell’aderenza alla terapia

– Esami del sangue di controllo

5 Monitoraggio continuo

Durante tutto il periodo dello studio verranno monitorate:

– Eventuali riacutizzazioni della sarcoidosi

– Effetti collaterali dei farmaci

– Necessitร  di modifiche al trattamento

Lo studio continuerร  fino al dicembre 2027

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  compresa tra 18 e 80 anni
  • Diagnosi di sarcoidosi polmonare secondo i criteri diagnostici ATS 2020 AJRCCM che include:
    • Presentazione clinica compatibile
    • Presenza di granuloma non necrotizzante in uno o piรน tessuti
    • Esclusione di altre malattie granulomatose
  • Il paziente deve presentare:
    • Attivitร  polmonare visibile nelle immagini diagnostiche (come micronoduli, noduli, opacitร  a vetro smerigliato, consolidamenti, linee settali)
    • FVC (Capacitร  Vitale Forzata) โ‰ค80% del previsto e/o diminuzione assoluta โ‰ฅ10% della FVC dal miglior valore, oppure FVC โ‰ค90% con significativo deterioramento delle prestazioni fisiche nell’ultimo anno
    • Almeno uno dei seguenti sintomi respiratori: tosse, dispnea (difficoltร  respiratoria), dolore toracico
  • Per le donne in etร  fertile: utilizzo di un metodo contraccettivo efficace fino a 8 mesi dopo il trattamento
  • Consenso informato firmato
  • Copertura di sicurezza sociale

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Pazienti con etร  inferiore ai 18 anni o superiore ai 64 anni
  • Persone con allergia nota all’idrossiclorochina o ai corticosteroidi
  • Pazienti con problemi cardiaci gravi o disturbi del ritmo cardiaco
  • Persone con insufficienza renale grave (problemi gravi ai reni)
  • Pazienti con malattie del fegato in fase avanzata
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Persone che assumono farmaci che possono interagire con l’idrossiclorochina
  • Pazienti con problemi alla vista o malattie della retina
  • Persone che partecipano ad altri studi clinici contemporaneamente
  • Pazienti con malattie autoimmuni diverse dalla sarcoidosi
  • Persone con infezioni acute in corso che richiedono trattamento
  • Pazienti con diabete non controllato
  • Persone con problemi psichiatrici gravi che potrebbero interferire con lo studio

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Toulouse Tolosa Francia
Centre Hospitalier Le Mans Le Mans Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie Caen Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
Haxtugau Fljy Suresnes Francia
Cfra Hayjzylmzcj Itlqaxkvx R Bbsfdkkkr Aulnay Francia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non ancora reclutando

Sedi della sperimentazione

Hydroxychloroquine รจ un farmaco originariamente sviluppato per il trattamento della malaria, ma viene anche utilizzato per diverse malattie autoimmuni. In questo studio, viene utilizzato in combinazione con corticosteroidi a basso dosaggio per il trattamento della sarcoidosi polmonare. Il farmaco puรฒ aiutare a ridurre l’infiammazione nei polmoni.

Corticosteroidi sono farmaci anti-infiammatori che aiutano a ridurre l’infiammazione nel corpo. In questo studio vengono utilizzati in due modi diversi: a basso dosaggio in combinazione con hydroxychloroquine, e a dosaggio medio come terapia standard. I corticosteroidi sono comunemente utilizzati nel trattamento della sarcoidosi per ridurre l’infiammazione e migliorare la funzione respiratoria.

Malattie in studio:

Sarcoidosi – Una malattia infiammatoria che puรฒ colpire diversi organi del corpo, ma piรน comunemente interessa i polmoni e i linfonodi. Si caratterizza per la formazione di piccoli gruppi di cellule infiammatorie chiamati granulomi che si accumulano nei tessuti. La malattia si sviluppa piรน frequentemente in adulti tra i 20 e i 40 anni e puรฒ manifestarsi con sintomi come affaticamento, tosse secca e difficoltร  respiratorie. La sarcoidosi puรฒ interessare anche altri organi come la pelle, gli occhi, il cuore e il sistema nervoso. In alcuni casi, la malattia puรฒ svilupparsi senza causare sintomi evidenti e viene scoperta durante esami radiografici di routine.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 13:55

ID della sperimentazione:
2024-516101-23-00
Codice del protocollo:
APHP191105
NCT ID:
NCT05247554
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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