Studio sull’efficacia e la sicurezza di SPN-817 (Huperzine A) in adulti con crisi epilettiche ad esordio focale

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico valuta l’efficacia di un farmaco chiamato SPN-817 (Huperzine A) nel trattamento di adulti con crisi epilettiche focali. Le crisi epilettiche focali sono episodi convulsivi che iniziano in una parte specifica del cervello e possono manifestarsi con sintomi diversi a seconda dell’area cerebrale coinvolta.

Il farmaco viene somministrato sotto forma di capsule per via orale in tre diversi dosaggi (0,25 mg, 0,50 mg e 1,00 mg al giorno). Lo studio confronta l’efficacia del farmaco rispetto al placebo per determinare se SPN-817 puรฒ ridurre la frequenza delle crisi epilettiche nei pazienti che non hanno risposto adeguatamente ad almeno due farmaci antiepilettici precedenti.

Durante lo studio, i partecipanti assumono il farmaco per un periodo di 34 settimane mentre continuano la loro terapia anticonvulsivante abituale. L’obiettivo principale รจ valutare quanto il farmaco sia efficace nel ridurre il numero di crisi epilettiche focali rispetto al periodo precedente l’inizio del trattamento. Vengono anche monitorate la sicurezza e la tollerabilitร  del farmaco attraverso controlli regolari delle condizioni di salute dei partecipanti.

1 Fase iniziale

Il paziente inizia la partecipazione dopo aver firmato il modulo di consenso informato

Viene richiesto di compilare un diario elettronico delle crisi epilettiche per documentare gli episodi

2 Periodo di osservazione iniziale

Il paziente deve registrare almeno 4 crisi epilettiche focali

รˆ necessario compilare il diario elettronico per almeno il 90% dei giorni

Il paziente continua con i suoi attuali farmaci antiepilettici (da 1 a 4 medicinali)

3 Periodo di trattamento

Il paziente riceve capsule di Huperzine A o placebo da assumere per via orale

Continua la registrazione quotidiana delle crisi nel diario elettronico

Vengono effettuate visite di controllo programmate per valutare lo stato di salute

4 Valutazioni durante lo studio

Vengono eseguiti esami del sangue periodici

Si effettuano elettrocardiogrammi di controllo

Il paziente compila questionari sulla qualitร  della vita e sull’impatto delle crisi

Si monitora la frequenza e la durata delle crisi epilettiche

5 Conclusione dello studio

Lo studio si conclude dopo il periodo di mantenimento

Viene effettuata una valutazione finale delle condizioni del paziente

Si completano gli ultimi questionari e controlli medici

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  compresa tra 18 e 70 anni al momento dello screening
  • Diagnosi di epilessia focale resistente al trattamento confermata dal Consorzio per lo Studio dell’Epilessia
  • Non aver ottenuto un controllo delle crisi dopo almeno 2 diversi farmaci antiepilettici assunti in dosi adeguate
  • Capacitร  di assumere capsule intere senza masticarle o romperle
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 40,0 kg/mยฒ
  • Presenza di almeno 4 crisi focali osservabili clinicamente prima dell’inizio dello studio
  • In trattamento con 1-4 farmaci antiepilettici a dose stabile da almeno 28 giorni
  • Buone condizioni generali di salute valutate dal medico attraverso esami clinici e di laboratorio
  • Capacitร  di compilare accuratamente il diario elettronico delle crisi (con l’aiuto di un caregiver se necessario)
  • Per le donne in etร  fertile: test di gravidanza negativo e utilizzo di metodi contraccettivi efficaci durante lo studio
  • Per gli uomini: utilizzo di metodi contraccettivi efficaci se partner di donne in etร  fertile
  • Capacitร  di comprendere e firmare il consenso informato (o presenza di un rappresentante legale autorizzato)
  • Disponibilitร  a seguire tutte le procedure dello studio e a partecipare alle visite programmate

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Pazienti che hanno meno di 18 anni di etร  (minori)
  • Persone con una storia di allergie gravi o reazioni avverse ai farmaci antiepilettici
  • Donne in gravidanza o che allattano
  • Pazienti con malattie del fegato o dei reni significative
  • Persone che partecipano attualmente ad altri studi clinici
  • Pazienti che hanno subito interventi chirurgici importanti negli ultimi 3 mesi
  • Persone con disturbi psichiatrici non controllati
  • Pazienti che fanno uso di sostanze stupefacenti o abuso di alcol
  • Persone con malattie cardiovascolari significative
  • Pazienti che non possono seguire le procedure dello studio per qualsiasi motivo
  • Persone che non possono fornire il consenso informato
  • Pazienti con una storia di non-compliance alle terapie mediche (non seguono regolarmente le prescrizioni mediche)

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Flash Clinic LLC Budapest Ungheria
Niepubliczny Zespรณล‚ Opieki Zdrowotnej Centrum Zdrowia Sanvita Knurรณw Polonia
Insula Badania Sp. z o.o. Varsavia Polonia
Terra Centrum Leczenia Zoppot Polonia
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Nosrxylhqtn Sbj z oqia Varsavia Polonia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Bulgaria Bulgaria
Non ancora reclutando
Polonia Polonia
Non ancora reclutando
Ungheria Ungheria
Non ancora reclutando

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

  • HUPERZINE A

SPN-817 รจ un nuovo farmaco sperimentale progettato per il trattamento delle crisi epilettiche focali negli adulti. Questo medicinale รจ stato sviluppato per aiutare a controllare le crisi che iniziano in una parte specifica del cervello. รˆ attualmente in fase di studio per valutare quanto sia efficace nel ridurre la frequenza delle crisi epilettiche e quanto sia sicuro e ben tollerato dai pazienti.

Il farmaco viene confrontato con un placebo (una sostanza inattiva che assomiglia al medicinale vero) per determinare se SPN-817 offre un reale beneficio nel controllo delle crisi epilettiche focali. Lo studio รจ condotto in modo che nรฉ i pazienti nรฉ i medici sappiano chi sta ricevendo il farmaco vero e chi il placebo, per garantire risultati affidabili.

Focal Onset Seizures – Le crisi epilettiche focali sono episodi che iniziano in una parte specifica del cervello. Durante questi episodi, la persona puรฒ sperimentare movimenti involontari, sensazioni insolite o alterazioni della coscienza che si manifestano in modo ricorrente. Le crisi possono rimanere localizzate in una specifica area cerebrale oppure diffondersi ad altre zone del cervello. I sintomi variano a seconda dell’area cerebrale coinvolta e possono includere contrazioni muscolari, alterazioni sensoriali, cambiamenti emotivi o comportamentali. La persona puรฒ rimanere cosciente durante la crisi o perdere temporaneamente la consapevolezza di ciรฒ che accade intorno a sรฉ. Questi episodi possono verificarsi sia durante il giorno che durante la notte, con una frequenza variabile da persona a persona.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 15:21

ID della sperimentazione:
2025-520587-18-00
Codice del protocollo:
817P203
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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