Studio per valutare l’efficacia della combinazione di diclofenac, orfenandrina e paracetamolo rispetto al diclofenac da solo e alla combinazione orfenandrina-paracetamolo nei pazienti con lombalgia acuta

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina il trattamento della lombalgia acuta (mal di schiena basso) confrontando diversi farmaci. Il farmaco principale in studio è una combinazione di tre sostanze: diclofenac, orfenadrina e paracetamolo. Questa combinazione verrà confrontata con altri due trattamenti: il solo diclofenac e una combinazione di orfenadrina e paracetamolo. Alcuni pazienti riceveranno anche un placebo.

Lo scopo dello studio è valutare se la combinazione dei tre farmaci sia più efficace nel ridurre il dolore rispetto agli altri trattamenti. I farmaci vengono somministrati sotto forma di compresse da assumere per via orale. Il trattamento ha una durata di 5 giorni durante i quali i pazienti dovranno assumere i medicinali secondo le indicazioni fornite.

Durante lo studio, i pazienti dovranno recarsi in ospedale per alcune visite di controllo, dove verrà valutata l’intensità del dolore attraverso una scala specifica. I medici monitoreranno anche eventuali effetti collaterali dei farmaci e la capacità dei pazienti di muoversi. Questo permetterà di capire quale trattamento sia più efficace nel ridurre il dolore alla schiena.

1 Inizio dello studio

Il paziente con dolore lombare acuto grave (iniziato non più di 7 giorni prima) viene ammesso allo studio

L’intensità del dolore viene misurata utilizzando una scala analogica visiva (VAS)

Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento

2 Prima visita – Trattamento iniziale

Il paziente riceve uno dei seguenti trattamenti:

– Combinazione di diclofenac, orfenandrina e paracetamolo

– Diclofenac (Cataflam®) da solo

– Combinazione di orfenandrina e paracetamolo (Norgesic®)

– Placebo (compressa senza principio attivo)

3 Seconda visita

Valutazione della risposta iniziale al trattamento

Misurazione dell’intensità del dolore tramite scala VAS

Esecuzione del test della distanza dita-pavimento per valutare la mobilità

4 Visita finale

Valutazione finale dell’efficacia del trattamento

Ultima misurazione dell’intensità del dolore

Valutazione finale della mobilità con il test dita-pavimento

Registrazione di eventuali effetti collaterali manifestati durante lo studio

Conteggio delle compresse di medicinale di soccorso utilizzate

Chi può partecipare allo studio?

  • Età compresa tra 18 e 64 anni
  • Presenza di dolore lombare acuto (mal di schiena) iniziato non più di 7 giorni prima con intensità grave (punteggio di almeno 75 millimetri sulla scala VAS – una scala che misura l’intensità del dolore da 0 a 100)
  • Capacità di comprendere i requisiti dello studio clinico e disponibilità a tornare per le visite di controllo necessarie (questo vale anche per i rappresentanti legalmente autorizzati, se applicabile)
  • Disponibilità a fornire il consenso informato scritto volontario prima di qualsiasi procedura relativa allo studio clinico (questo vale anche per i rappresentanti legalmente autorizzati, se applicabile)
  • Possibilità di partecipare indipendentemente dal genere (sia uomini che donne possono partecipare)

Chi non può partecipare allo studio?

  • Età inferiore ai 18 anni o superiore ai 65 anni
  • Gravidanza o allattamento in corso
  • Presenza di dolore cronico alla schiena (durata superiore a 12 settimane)
  • Allergie note ai farmaci utilizzati nello studio
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Presenza di patologie gravi che potrebbero interferire con la valutazione del dolore
  • Uso di altri farmaci antidolorifici nelle 24 ore precedenti l’inizio dello studio
  • Storia di abuso di sostanze o dipendenza da farmaci
  • Presenza di malattie neurologiche che influenzano la percezione del dolore
  • Condizioni che impediscono di seguire le procedure dello studio
  • Problemi di funzionalità epatica o renale significativi
  • Disturbi della coagulazione o uso di anticoagulanti
  • Presenza di infezioni acute o croniche della colonna vertebrale

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Farmaci in studio:

Diclofenac
Un medicinale antinfiammatorio non steroideo (FANS) utilizzato per ridurre il dolore e l’infiammazione. È particolarmente efficace nel trattamento del dolore lombare acuto. Agisce bloccando le sostanze che causano dolore e infiammazione nel corpo.

Orphenadrine
Un rilassante muscolare che aiuta a ridurre la tensione muscolare e il disagio. Funziona bloccando i segnali nervosi che causano gli spasmi muscolari, offrendo sollievo dal dolore muscolare associato al mal di schiena.

Paracetamolo
Un analgesico comune che aiuta a ridurre il dolore e la febbre. Agisce sul sistema nervoso centrale per alleviare il dolore ed è generalmente ben tollerato dalla maggior parte delle persone.

Diclofenac + Orphenadrine + Paracetamolo
Una combinazione a dose fissa di tre medicinali che lavorano insieme per fornire un sollievo completo dal dolore lombare acuto. Questa combinazione unisce gli effetti antinfiammatori del diclofenac, il rilassamento muscolare dell’orphenadrine e le proprietà analgesiche del paracetamolo.

Low Back Pain – Il mal di schiena lombare è una condizione caratterizzata da dolore nella parte bassa della schiena, tra le costole inferiori e le natiche. Può manifestarsi improvvisamente (forma acuta) o svilupparsi gradualmente nel tempo (forma cronica). Il dolore può variare da un fastidio sordo a una sensazione acuta e intensa, spesso accompagnata da rigidità muscolare e limitazione nei movimenti. La condizione può essere causata da diversi fattori, tra cui tensione muscolare, postura scorretta, sollevamento di pesi o movimenti bruschi. I sintomi possono peggiorare con determinati movimenti o posizioni e migliorare con il riposo. Questa condizione può influenzare significativamente la capacità di svolgere le attività quotidiane e la qualità della vita.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 16:39

ID della sperimentazione:
2025-521578-32-00
Codice del protocollo:
DI-OR-PA
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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