Studio sull’equivalenza terapeutica della polvere per inalazione di fluticasone furoato e vilanterolo 100 mcg/25 mcg rispetto a un prodotto di riferimento in pazienti adulti con asma

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Promotore

Sandoz Private Limited

Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina l’asma, una malattia cronica che causa difficoltà respiratorie. Lo studio confronta due trattamenti inalatori contenenti una combinazione di due medicinali: fluticasone furoato e vilanterol. Il primo è un farmaco generico prodotto da Sandoz, mentre il secondo è il medicinale di marca BREO ELLIPTA prodotto da GlaxoSmithKline. Entrambi i trattamenti vengono somministrati attraverso un dispositivo per inalazione in polvere.

Lo scopo dello studio è verificare se il nuovo farmaco generico è efficace quanto il medicinale di marca nel trattamento dell’asma. Durante lo studio, alcuni pazienti riceveranno il farmaco generico, altri il BREO ELLIPTA, e altri ancora un placebo. I pazienti useranno anche un inalatore di salbutamolo come medicinale di emergenza in caso di necessità.

Il trattamento durerà quattro settimane, durante le quali verrà monitorata la funzione polmonare dei partecipanti. In particolare, verrà misurata la capacità respiratoria attraverso il FEV1 (volume di aria che una persona può espirare in un secondo) sia all’inizio del trattamento che alla fine del periodo di studio. Verranno anche monitorate eventuali reazioni avverse ai farmaci per garantire la sicurezza dei partecipanti.

1 Fase iniziale

Prima visita per valutare l’idoneità alla partecipazione attraverso un test di funzionalità polmonare (FEV1), che misura la capacità respiratoria.

Il test FEV1 deve mostrare un valore tra il 40% e l’85% del valore previsto.

Verifica della capacità di utilizzare correttamente il dispositivo inalatore.

2 Periodo di preparazione

Sospensione dei farmaci per l’asma attualmente in uso.

Sostituzione del broncodilatatore abituale con salbutamolo da utilizzare solo in caso di necessità.

È necessario evitare l’uso del salbutamolo nelle 6 ore precedenti ai test di spirometria.

3 Periodo di trattamento

Durata del trattamento: 4 settimane.

Utilizzo quotidiano di uno dei seguenti trattamenti attraverso inalazione:

– Fluticasone furoato e vilanterolo in polvere per inalazione 100 mcg/25 mcg, oppure

– BREO ELLIPTA 100 mcg/25 mcg, oppure

– Un placebo (sostanza inattiva)

4 Monitoraggio

Misurazione del FEV1 nelle prime 24 ore dall’inizio del trattamento.

Misurazione del FEV1 al mattino prima dell’inalazione del farmaco nell’ultimo giorno del periodo di trattamento.

Registrazione di eventuali effetti collaterali durante tutto il periodo dello studio.

Controlli periodici dei segni vitali ed esami fisici.

Chi può partecipare allo studio?

Età compresa tra 18 e 75 anni al momento dello screening.
Capacità di fornire il consenso informato firmato e rispettare i requisiti del protocollo.
Diagnosi di asma confermata da almeno 12 settimane prima dello screening.
Non fumatori attuali e nessun uso di prodotti del tabacco nell’ultimo anno. Ex fumatori ammessi se hanno fumato meno di 10 pacchetti all’anno.
Capacità di sostituire l’attuale inalatore per l’asma con un inalatore di salbutamolo/albuterolo da usare solo al bisogno.
Funzione polmonare (FEV1) tra il 40% e l’85% del valore previsto prima dell’uso del broncodilatatore.
Miglioramento della funzione polmonare (reversibilità FEV1) di almeno 12% e 200 mL dopo l’inalazione di albuterolo.
Trattamento dell’asma stabile nelle 4 settimane precedenti lo screening.
Capacità di dimostrare l’uso corretto del dispositivo inalatore.
Per le donne in età fertile: test di gravidanza negativo e uso di un metodo contraccettivo efficace durante lo studio.
Per gli uomini con partner in età fertile: uso di un metodo contraccettivo adeguato e nessuna donazione di sperma durante lo studio.
Capacità di interrompere i farmaci per l’asma durante il periodo di run-in e per il resto dello studio.
Non aver ricevuto trattamenti proibiti per le esacerbazioni dell’asma.

Chi non può partecipare allo studio?

Età inferiore ai 18 anni o superiore ai 65 anni
Storia di reazioni allergiche gravi ai componenti del farmaco in studio
Gravidanza o allattamento in corso
Presenza di altre malattie respiratorie gravi oltre all’asma
Uso di altri farmaci per l’asma che potrebbero interferire con lo studio
Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
Fumatori attivi o ex fumatori che hanno smesso da meno di 1 anno
Presenza di infezioni respiratorie acute nelle ultime 4 settimane
Malattie cardiache significative o pressione arteriosa non controllata
Problemi nell’utilizzo corretto del dispositivo inalatore
Diagnosi di asma non confermata da un medico
Impossibilità di seguire le visite di controllo previste dallo studio

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Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Polonia	Non ancora reclutando	–

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Fluticasone furoato è un farmaco corticosteroide inalatorio utilizzato per il trattamento dell’asma. Aiuta a ridurre l’infiammazione delle vie respiratorie e migliora la respirazione nei pazienti asmatici. Viene somministrato tramite un dispositivo inalatore.

Vilanterolo è un broncodilatatore a lunga durata d’azione che aiuta a rilassare i muscoli delle vie respiratorie. Funziona mantenendo aperte le vie aeree per facilitare la respirazione nei pazienti con asma. Viene utilizzato in combinazione con il fluticasone furoato nello stesso dispositivo inalatore.

La combinazione di Fluticasone furoato/Vilanterolo in un unico inalatore (conosciuto anche come Breo Ellipta) unisce l’azione antinfiammatoria del corticosteroide con l’effetto broncodilatatore del vilanterolo, fornendo un trattamento completo per i pazienti asmatici. Questa combinazione aiuta a controllare i sintomi dell’asma e a prevenire gli attacchi asmatici.

Asthma – L’asma è una malattia infiammatoria cronica delle vie respiratorie che causa il restringimento e l’infiammazione dei bronchi. Questa condizione è caratterizzata da episodi ricorrenti di difficoltà respiratoria, respiro sibilante, tosse e sensazione di costrizione toracica. I sintomi possono variare da lievi a gravi e spesso peggiorano durante la notte o al mattino presto. L’infiammazione delle vie aeree rende i bronchi particolarmente sensibili a vari stimoli ambientali come allergeni, aria fredda, esercizio fisico o stress. Durante un attacco d’asma, i muscoli intorno alle vie aeree si contraggono, le pareti bronchiali si gonfiano e producono più muco del normale, rendendo la respirazione più difficoltosa.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 16:41

ID della sperimentazione:

2025-521565-27-00

Codice del protocollo:

SAN-1138

Fase della sperimentazione:

Conferma terapeutica (Fase III)

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