Studio sulla sicurezza a lungo termine del vedolizumab sottocutaneo in pazienti pediatrici con colite ulcerosa o malattia di Crohn

3 1 1 1

Promotore

Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina l’uso a lungo termine di vedolizumab in bambini e adolescenti con colite ulcerosa o malattia di Crohn, due condizioni infiammatorie croniche dell’intestino. Il farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea utilizzando una siringa preriempita o una penna auto-iniettante, contenente una dose di 108 mg.

Lo studio รจ progettato per valutare la sicurezza del trattamento con vedolizumab quando utilizzato per un periodo prolungato nei giovani pazienti. Il farmaco viene somministrato a pazienti che hanno giร  completato un precedente ciclo di trattamento con risultati positivi e che non stanno assumendo corticosteroidi.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo fino a 24 mesi. I medici monitoreranno attentamente eventuali effetti collaterali del farmaco, prestando particolare attenzione a infezioni, reazioni al sito di iniezione, problemi al fegato e altri potenziali eventi avversi. Verrร  anche valutato l’impatto del trattamento sulla qualitร  della vita dei giovani pazienti e sulla gestione della loro malattia intestinale.

1 Inizio dello studio

Il paziente inizia il trattamento dopo aver completato la 34a settimana dello studio precedente (VedolizumabSC-3003) e aver ottenuto una risposta clinica

รˆ necessario essere liberi da corticosteroidi per almeno 4 settimane prima dell’inizio

2 Somministrazione del farmaco

Il trattamento prevede l’uso di vedolizumab (Entyvio) 108 mg

Il farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea

รˆ disponibile in due formati: siringa preriempita o penna preriempita

3 Monitoraggio della sicurezza

Durante il trattamento verranno monitorate eventuali reazioni avverse

Particolare attenzione sarร  dedicata a: infezioni, problemi epatici, reazioni all’iniezione e reazioni allergiche

Verranno anche monitorati eventuali ricoveri ospedalieri o interventi chirurgici legati alla malattia intestinale

4 Valutazione della qualitร  della vita

Per i pazienti tra i 9 e i 17 anni, verranno valutati i cambiamenti nel punteggio IMPACT-III

Questa valutazione misura l’impatto della malattia sulla qualitร  della vita

5 Durata dello studio

Lo studio inizia nel luglio 2025

รˆ previsto che continui fino ad agosto 2030

Al raggiungimento dei 18 anni, potrebbe essere necessario passare al farmaco commerciale, se disponibile nel paese di residenza

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Il paziente o il suo rappresentante legale deve essere in grado di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo dello studio
  • Il paziente o il tutore legale deve firmare un consenso informato prima dell’inizio di qualsiasi procedura dello studio
  • Il paziente deve avere meno di 18 anni e deve avere una diagnosi di colite ulcerosa o malattia di Crohn
  • Il paziente deve aver completato la Settimana 34 dello Studio VedolizumabSC-3003 con una risposta clinica positiva e deve essere libero da corticosteroidi per almeno 4 settimane
  • Per i pazienti maschi sessualmente attivi: devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo a barriera (es. preservativo con spermicida) durante lo studio e per 18 settimane dopo l’ultima dose
  • Per le pazienti femmine in etร  fertile sessualmente attive: devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio e per 18 settimane dopo l’ultima dose
  • Per la coorte osservazionale: il paziente deve aver ricevuto almeno una dose di vedolizumab durante lo Studio VedolizumabSC-3003
  • Per la coorte osservazionale: il paziente deve aver terminato precocemente o completato la visita della Settimana 34 dello Studio VedolizumabSC-3003 ma non essere idoneo per la coorte di trattamento di questo studio

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Presenza di infezioni attive gravi (infezioni che richiedono cure mediche immediate o ospedalizzazione)
  • Storia di reazioni allergiche severe a farmaci biologici o loro componenti
  • Diagnosi di tubercolosi attiva o altre infezioni croniche non trattate
  • Presenza di neoplasie maligne (tumori) negli ultimi 5 anni, eccetto alcuni tumori della pelle adeguatamente trattati
  • Condizioni del sistema immunitario gravemente compromesse (immunodeficienza)
  • Malattie cardiache, polmonari, renali o epatiche in forma grave
  • Partecipazione ad altri studi clinici nelle ultime 4 settimane
  • Gravidanza in corso o allattamento
  • Uso di altri farmaci immunosoppressori (medicinali che riducono le difese immunitarie) non permessi dal protocollo
  • Presenza di stenosi intestinale (restringimento dell’intestino) con sintomi di ostruzione
  • Storia recente di interventi chirurgici maggiori all’apparato digestivo
  • Abuso di alcol o droghe negli ultimi 12 mesi

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Dr. Victor Gomoiu Clinical Children Hospital Bucarest Romania
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Spagna
Hospital Universitario Virgen De La Macarena Sevilla Spagna
Korczowski Bartosz Gabinet Lekarski Polonia
Clrxhybhg Usyerbqizjdebv Spymgqiqp Woluwe-Saint-Lambert Belgio
Cfj Munzikptg Belgio
Syxlsnhcepa Hxxhnumo Fmx Anarbn Txxljlsvq Ob Cygnwgwcb Dutxzyfi Piddbthbn Isud Muolp Sofia Bulgaria
Usoyeuwocj Mirwxgclvwnt Hdrdunnz Fat Aoggpx Totodoyjs Sziuq Gwjyok Esz Plovdiv Bulgaria
Avgrihn Shxchcjan Lrtjwt Dz Pwsqcdu Pescara Italia
Obeeklma Pbgtlidzfl Blynlje Greej Roma Italia
Awuupkl Oofoyklworv Ucsqijdlkrlur Gpqjdjy Mbdelhi Meqbzjp Messina Italia
Amqi Fkyfldcqdixossat Sixsr cittร  metropolitana di Milano Italia
Uwlnsoa Ltnrh Dr Swzcj Dg Slmfi Aztuutq Edzaph Porto Portogallo
Usgjngd Lnbfy Dr Sdpag Dt Csbkmnd Eljldt Coimbra Portogallo
Uwgqonu Lerzc Dh Snjkx Dc Snlpv Mmdlx Ewbetf Lisbona Portogallo
Srskgtem Cibhil Jnqsxhge Dg Uhorklo Paza Bmfyhym Tnisqoled Timiศ™oara Romania
Scbfqevj Cictgt Ds Ujbhwta Pxrvul Cujjy Glpuycl Auwxejllsdvg Bucarest Romania
Anuu Sistrmwmj Dm Fpzjlz Ferrol Spagna
Hqiptbhe Uwafsibzpzxlv 1s Dc Ohtjvef Madrid Spagna
Ipnmtgfi Pzqkws Cwbszsc Zonsjqb Dpflpfr Varsavia Polonia
Mhdxybs Nutvkda Ssj z oejo Varsavia Polonia
Soyapjnykzg Pambimifl Scjvvss Kvgkxgjnm Nk 1 iyz pyuha Sngfwnuzew Sivdlgf ลškuugnjrr Uj Zabrze Polonia
Uwzlvtpcbdgbp Sgntewr Dmmdnwyhp w Kebafmsm Polonia
Scwpenxvx Rjmsnvr uhoydwlnkbjk mzfvyzd ccnyzvf Nimega Paesi Bassi
Cpfqjkpzxqbfttpu Hisesp Ijfowrn Dublino Irlanda

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non ancora reclutando
Bulgaria Bulgaria
Non ancora reclutando
Danimarca Danimarca
Non ancora reclutando
Irlanda Irlanda
Non ancora reclutando
Italia Italia
Non ancora reclutando
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non ancora reclutando
Polonia Polonia
Reclutando
27.10.2025
Portogallo Portogallo
Non ancora reclutando
Romania Romania
Non ancora reclutando
Spagna Spagna
Non ancora reclutando

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Vedolizumab sottocutaneo รจ un farmaco biologico utilizzato per il trattamento delle malattie infiammatorie intestinali. Questo medicinale agisce bloccando specificamente le cellule infiammatorie che causano l’infiammazione nell’intestino. รˆ progettato per aiutare a controllare i sintomi della colite ulcerosa e della malattia di Crohn nei pazienti pediatrici. Il farmaco viene somministrato tramite iniezione sotto la pelle, il che permette ai pazienti di ricevere il trattamento in modo piรน conveniente rispetto alle infusioni endovenose.

Ulcerative Colitis – Una malattia infiammatoria cronica che colpisce il colon e il retto. Si caratterizza per l’infiammazione della mucosa intestinale che causa ulcerazioni. I sintomi principali includono diarrea, dolori addominali e presenza di sangue nelle feci. La malattia si sviluppa gradualmente e puรฒ alternare periodi di attivitร  a periodi di remissione. Colpisce principalmente il rivestimento interno dell’intestino crasso.

Crohn’s Disease – Una malattia infiammatoria cronica che puรฒ interessare qualsiasi parte del tratto digestivo, dalla bocca all’ano. L’infiammazione coinvolge tutti gli strati della parete intestinale e si presenta in modo discontinuo, con aree sane tra le zone infiammate. I sintomi piรน comuni sono dolore addominale, diarrea, perdita di peso e affaticamento. La malattia puรฒ manifestarsi in modo graduale o improvviso. Puรฒ essere accompagnata da manifestazioni extra-intestinali che interessano altri organi.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 16:47

ID della sperimentazione:
2023-508804-39-00
Codice del protocollo:
VedolizumabSC-3004
NCT ID:
NCT06405087
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sull’efficacia di Optune, temozolomide e pembrolizumab nei pazienti con glioblastoma di nuova diagnosi.

    In arruolamento

    3 1 1
    Malattie in studio:
    Repubblica Ceca Italia Germania Spagna Francia Polonia
  • Studio su tacrolimus, micofenolato sodico e prednisolone in pazienti anziani che ricevono un trapianto di rene

    In arruolamento

    3 1 1 1
    Spagna