Studio per valutare l’efficacia e la sicurezza di BI 1815368 orale in pazienti con edema maculare diabetico centrale per 48 settimane di trattamento

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina un nuovo trattamento per l’edema maculare diabetico, una condizione che colpisce gli occhi delle persone affette da diabete mellito. L’edema maculare diabetico si verifica quando si accumula del liquido nella macula, la parte centrale della retina, causando problemi alla vista.

La ricerca valuterร  l’efficacia e la sicurezza di un nuovo farmaco chiamato BI 1815368, che viene somministrato sotto forma di compresse per via orale. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno il farmaco mentre altri riceveranno un placebo. Il trattamento durerร  48 settimane, durante le quali verrร  monitorato il miglioramento della vista dei partecipanti.

Lo scopo principale dello studio รจ valutare come diverse dosi del farmaco BI 1815368 possano aiutare le persone con diversi livelli di problemi alla vista causati dall’edema maculare diabetico. I partecipanti verranno seguiti regolarmente per verificare sia i benefici che eventuali effetti collaterali del trattamento.

1 Inizio dello studio

Il paziente inizia il trattamento con BI 1815368 o placebo in forma di compresse per via orale

La durata totale del trattamento รจ di 48 settimane

Prima dell’inizio, viene effettuata una valutazione della vista utilizzando il test ETDRS (un esame standardizzato della vista)

2 Monitoraggio durante il trattamento

Vengono effettuati controlli regolari della vista utilizzando il test ETDRS

Si eseguono scansioni dell’occhio (SD-OCT) per misurare lo spessore della retina centrale

Il medico monitora eventuali effetti collaterali legati al farmaco

Il paziente continua il proprio trattamento abituale per il diabete senza modifiche significative

3 Valutazione finale

Alla settimana 48, viene effettuata una valutazione completa della vista

Si misura il miglioramento della vista confrontando il punteggio ETDRS finale con quello iniziale

Si valuta se il paziente ha ottenuto un miglioramento di almeno 10 lettere nel test della vista

Si effettua un’ultima scansione dell’occhio per misurare le variazioni dello spessore retinico

4 Conclusione dello studio

Viene completata una valutazione finale della sicurezza del trattamento

Si documentano tutti gli effetti collaterali osservati durante lo studio

Il paziente conclude la partecipazione allo studio dopo 48 settimane di trattamento

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  maggiore o uguale a 18 anni
  • Diagnosi di diabete mellito (tipo 1 o tipo 2) con:
    • Livello di HbA1c (emoglobina glicata) inferiore al 12%
    • Terapia diabetica stabile da almeno 30 giorni prima dell’inizio dello studio
    • Nessun piano di modifiche importanti della terapia diabetica durante lo screening iniziale
  • Presenza di edema maculare diabetico centrale confermato attraverso:
    • Esame SD-OCT (tomografia ottica computerizzata) che mostra uno spessore retinico centrale di:
    • โ‰ฅ320 micrometri per i pazienti maschi
    • โ‰ฅ305 micrometri per le pazienti femmine
  • Acuitร  visiva nell’occhio in studio:
    • Punteggio tra 24 e 78 lettere secondo la scala ETDRS (equivalente Snellen da 20/320 a 20/32)
    • Misurata durante la fase di screening
  • Possono essere applicati ulteriori criteri di inclusione

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  inferiore ai 18 anni o superiore agli 85 anni
  • Presenza di edema maculare diabetico non coinvolgente la zona centrale della retina (la condizione deve interessare l’area centrale)
  • Gravidanza o allattamento in corso
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Presenza di altre patologie oculari gravi che potrebbero interferire con la valutazione dello studio
  • Storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili
  • Malattie sistemiche non controllate come diabete (livelli di glucosio nel sangue molto elevati) o ipertensione (pressione sanguigna alta)
  • Interventi chirurgici agli occhi negli ultimi 3 mesi
  • Uso di farmaci non permessi dal protocollo dello studio
  • Incapacitร  di seguire le istruzioni dello studio o di presentarsi alle visite di controllo
  • Problemi di coagulazione del sangue o uso di farmaci anticoagulanti
  • Infezioni oculari attive o infiammazioni

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady Praga Repubblica Ceca
Fakultni Thomayerova nemocnice Praga Repubblica Ceca
Fakultni Nemocnice Hradec Kralove Repubblica Ceca
Budapesti Bajcsy-Zsilinszky Korhaz Es Rendelointezet Budapest Ungheria
Ganglion Orvosi Kรถzpont Pรฉcs Ungheria
ร‰szak-Pesti Centrumkรณrhรกz-Honvรฉdkรณrhรกz Budapest Ungheria
Szpital Sw. Rozy Sp. z o.o. Cracovia Polonia
Clinical Medical Research Sp. z o.o. Katowice Polonia
Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze Praga Repubblica Ceca
University Of Debrecen Debrecen Ungheria
Fakultni Nemocnice Ostrava Poruba Repubblica Ceca
Universitat Heidelberg Mannheim Germania
University Of Szeged Deszk Ungheria
Axon Clinical s.r.o. Praga Repubblica Ceca
Universitaetsklinikum Duesseldorf AรถR Dรผsseldorf Germania
University Of Pecs Mohรกcs Ungheria
Olsna sgjyyp Pardubice Repubblica Ceca
Utrqmlhgtjrwyythvylpe Ceca Gsiaya Cmwzz Dncuyad ab dks Twtovvuymuq Upjhdnvppgfu Drzfxdg Auy Dresda Germania
Urvfhxrsjqvu Lagwtee Lipsia Germania
Aoymlunjhxcp At Sy Ftktmwcuigonnsuudik Mmdsaqwn Mรผnster Germania
Bdkfmrsf Rgjioi Azwbypkxoq Khxu Budapest Ungheria
Vtb Veqbapdfs Mwqjiyhzaqct Eryzsizs Ojyyaevvlnzf Szombathely Ungheria
Bxocnskyy Jduh Fwnerv Dii Pyxxd Kovdgc Eu Rsiyhioxbeajtt Budapest Ungheria
Ez Gurxu Sjr z ofjr Varsavia Polonia
Cneghyr Djapncbjttp I Mlvfmxwxkdkfqb Obo Lfsr Sch z odza Olsztyn Polonia
Cfyxgiw Mtjnxvnn Dahyuh 1m Slw z oyou Cracovia Polonia
Sunmkzp Skvgtsit Lrqladm Stzc Bielsko-Biaล‚a Polonia
Pjndlsoerr Ckvwfzq Wrgzra Mrhgj Mleqdl Mlnmtom Mioumd Sqo jc Poznaล„ Polonia
Wygmwjdloq Swhigtg Ovnmjtumicvt Sbg z oyzg Varsavia Polonia
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Otyktvnsurb Siw z ozba Bydgoszcz Polonia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Germania Germania
Non ancora reclutando
Polonia Polonia
Reclutando
20.11.2025
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Reclutando
25.11.2025
Slovacchia Slovacchia
Non ancora reclutando
Ungheria Ungheria
Non ancora reclutando

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

  • BI 1815368

BI 1815368 รจ un farmaco sperimentale somministrato per via orale che viene studiato per il trattamento dell’edema maculare diabetico che coinvolge il centro della retina. Questo medicinale รจ progettato per aiutare a ridurre il gonfiore nella parte centrale della retina (macula) causato dal diabete, che puรฒ portare a problemi di vista. Il farmaco viene assunto per bocca, il che lo rende diverso da molti altri trattamenti per questa condizione che spesso richiedono iniezioni nell’occhio.

Lo studio include anche un placebo, che รจ una sostanza inattiva utilizzata come termine di confronto per valutare l’efficacia del farmaco in studio.

Centre-involved diabetic macular edema – L’edema maculare diabetico centrale รจ una complicanza del diabete che colpisce la retina dell’occhio. Si verifica quando il fluido si accumula nella macula, la parte centrale della retina responsabile della visione dettagliata. Questa condizione causa il gonfiamento del tessuto retinico centrale, portando a una visione offuscata o distorta. Il processo inizia quando i vasi sanguigni danneggiati dal diabete diventano permeabili e rilasciano liquido nella macula. L’accumulo di fluido provoca un ispessimento della retina centrale che puรฒ progredire nel tempo. La condizione puรฒ svilupparsi in uno o entrambi gli occhi e influisce principalmente sulla capacitร  di vedere i dettagli fini e di leggere.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 15:46

ID della sperimentazione:
2024-520384-14-00
Codice del protocollo:
1485-0018
NCT ID:
NCT06962839
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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