Studio di ficerafusp alfa e pembrolizumab nel trattamento di prima linea del carcinoma squamoso della testa e del collo ricorrente o metastatico PD-L1 positivo
Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma squamocellulare della testa e del collo ricorrente o metastatico. La ricerca valuterร l’efficacia di un nuovo farmaco chiamato ficerafusp alfa in combinazione con pembrolizumab (un farmaco immunoterapico giร approvato) come terapia di prima linea per pazienti con tumori che esprimono la proteina PD-L1.
Il trattamento prevede la somministrazione di ficerafusp alfa per via endovenosa una volta alla settimana insieme a pembrolizumab. Durante lo studio, alcuni pazienti riceveranno il nuovo farmaco sperimentale mentre altri riceveranno un placebo, entrambi in combinazione con pembrolizumab. Lo scopo principale รจ determinare se questa combinazione di farmaci puรฒ migliorare la sopravvivenza dei pazienti rispetto al solo pembrolizumab.
Lo studio รจ diviso in due fasi: una prima fase per individuare il dosaggio ottimale del farmaco e una seconda fase per valutarne l’efficacia. I medici monitoreranno attentamente la sicurezza del trattamento e la sua capacitร di ridurre o eliminare il tumore. Il periodo di trattamento puรฒ durare fino a 24 mesi, durante i quali verranno effettuati regolari controlli per valutare la risposta del paziente alla terapia.
1Fase iniziale
Il paziente riceverร una valutazione iniziale per verificare l’idoneitร alla partecipazione, inclusi esami del sangue e test della funzionalitร degli organi
Sarร necessario fornire un campione di tessuto tumorale per l’analisi di laboratorio
2Assegnazione al gruppo di trattamento
Il paziente verrร assegnato in modo casuale a uno dei seguenti gruppi di trattamento:
– Gruppo A: ficerafusp alfa 1500 mg una volta alla settimana + pembrolizumab
– Gruppo B: ficerafusp alfa 750 mg una volta alla settimana + pembrolizumab
– Gruppo C: placebo + pembrolizumab
3Somministrazione del trattamento
I farmaci verranno somministrati per infusione endovenosa
Il pembrolizumab (KEYTRUDA) viene somministrato alla concentrazione di 25 mg/mL
Le infusioni avverranno con cadenza settimanale secondo il gruppo di trattamento assegnato
4Monitoraggio durante il trattamento
Verranno effettuati regolari controlli per valutare la risposta al trattamento attraverso esami radiologici
Il paziente sarร sottoposto a visite periodiche per il monitoraggio di eventuali effetti collaterali
Verranno eseguiti esami del sangue di routine per controllare la funzionalitร degli organi
5Valutazione della risposta
La risposta al trattamento verrร valutata secondo i criteri RECIST 1.1
Verranno effettuate scansioni regolari per monitorare le dimensioni del tumore
Il paziente compilerร questionari sulla qualitร della vita
Chi puรฒ partecipare allo studio?
Il paziente deve avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
Il paziente deve avere una diagnosi confermata di carcinoma squamoso della testa e del collo ricorrente o metastatico in una delle seguenti aree: cavitร orale, ipofaringe, laringe o orofaringe.
Il paziente non deve aver ricevuto precedenti terapie sistemiche per la malattia ricorrente o metastatica.
Il paziente deve avere una buona funzionalitร degli organi, inclusi:
– Valori del sangue nella norma
– Buona funzionalitร renale
– Buona funzionalitร epatica
– Parametri della coagulazione nella norma
Le donne in etร fertile devono avere un test di gravidanza negativo nei 7 giorni precedenti l’inizio del trattamento.
Le donne in etร fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante lo studio.
Gli uomini devono accettare di utilizzare il preservativo e non donare sperma durante lo studio.
Il paziente deve essere disposto a fornire un campione di tessuto tumorale o sottoporsi a una biopsia.
Il paziente deve avere una condizione fisica generale buona (ECOG 0 o 1, che significa essere in grado di svolgere le normali attivitร quotidiane).
Il paziente deve avere una malattia misurabile secondo i criteri RECIST 1.1 (criteri standard per misurare le dimensioni del tumore).
Il paziente deve essere idoneo a ricevere il trattamento con pembrolizumab come terapia di prima linea.
Chi non puรฒ partecipare allo studio?
Pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo che non รจ ricorrente o metastatico
Persone di etร inferiore ai 18 anni
Donne in gravidanza o in allattamento
Pazienti con gravi malattie cardiache, renali o epatiche
Pazienti con infezioni attive non controllate
Pazienti che hanno ricevuto altri trattamenti sperimentali nelle ultime 4 settimane
Pazienti con metastasi cerebrali non trattate o non stabili (diffusione del tumore al cervello)
Pazienti con malattie autoimmuni attive che richiedono trattamento sistemico
Pazienti che hanno ricevuto vaccini vivi attenuati nelle ultime 4 settimane
Pazienti che stanno ricevendo altri trattamenti immunoterapici
Pazienti con storia di reazioni allergiche gravi ai farmaci simili a quelli dello studio
Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?
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Nome del sito
Cittร
Paese
Stato
Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
Hradec Krรกlovรฉ
Repubblica Ceca
Oncopole Claudius Regaud
Tolosa
Francia
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
cittร metropolitana di Milano
Italia
Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
Pisa
Italia
IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna – Policlinico S. Orsola-Malpighi
Bologna
Italia
Clinica Universidad De Navarra
Madrid
Spagna
Hospital Universitari Vall D Hebron
Barcellona
Spagna
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
Polonia
Przychodnia Lekarska “KOMED” Roman Karaszewski
Konin
Polonia
Centre Hospitalier Universitaire Dinant Godinne Sainte-Elisabeth-UCL-Namur
Ficerafusp alfa รจ un nuovo farmaco sperimentale che viene studiato per il trattamento del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo. Questo medicinale รจ progettato per lavorare insieme ad altri trattamenti per aiutare il sistema immunitario a combattere il cancro. Viene somministrato una volta alla settimana tramite infusione.
Pembrolizumab รจ un farmaco immunoterapico giร approvato che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Funziona bloccando una proteina chiamata PD-L1 che impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali. Viene somministrato tramite infusione endovenosa.
La combinazione di questi due farmaci viene studiata per vedere se puรฒ essere piรน efficace del solo pembrolizumab nel trattamento del cancro della testa e del collo che รจ tornato o si รจ diffuso ad altre parti del corpo.
Head and Neck Squamous Cell Carcinoma – Il carcinoma squamocellulare della testa e del collo รจ un tumore maligno che si sviluppa nelle cellule squamose che rivestono le mucose di bocca, gola, laringe e altre aree della regione testa-collo. Questo tipo di cancro puรฒ iniziare in diverse aree anatomiche, inclusi la lingua, le gengive, il palato, la faringe o la laringe. La malattia puรฒ diffondersi ai tessuti circostanti e, in alcuni casi, puรฒ sviluppare metastasi in altre parti del corpo attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno. Nella forma ricorrente, il tumore riappare dopo il trattamento iniziale, mentre nella forma metastatica le cellule tumorali si sono giร diffuse in altri organi distanti dal sito originale. Il tumore puรฒ causare sintomi come difficoltร nella deglutizione, raucedine persistente, dolore locale e gonfiore del collo.
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