Studio per determinare il dosaggio ottimale di immunoterapia sublinguale con estratti allergenici di Dermatophagoides pteronyssinus e Dermatophagoides farinae in pazienti con rinite allergica da acari della polvere

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sul trattamento della rinite allergica e rinocongiuntivite causata dagli acari della polvere. La ricerca utilizza un vaccino contenente una miscela di estratti allergenici di due tipi di acari: Dermatophagoides pteronyssinus e Dermatophagoides farinae, somministrato attraverso uno spray sublinguale.

Lo scopo dello studio รจ determinare quale sia la dose piรน efficace di questo vaccino per il trattamento immunoterapico, garantendo allo stesso tempo la sicurezza del paziente. Il trattamento viene somministrato in diverse concentrazioni (1000, 3000 e 6000 TBU/ml) attraverso uno spray da applicare sotto la lingua. Alcuni pazienti riceveranno un placebo invece del vaccino attivo.

Il periodo di trattamento dura quattro mesi, durante i quali i pazienti riceveranno quotidianamente il farmaco o il placebo. L’efficacia del trattamento viene valutata attraverso un test di provocazione nasale, che misura come il naso reagisce agli allergeni prima e dopo il trattamento. Durante lo studio vengono anche monitorate eventuali reazioni avverse e l’uso di medicinali di soccorso per il controllo dei sintomi allergici.

1 Inizio del trattamento

Il trattamento inizia con uno spray sublinguale contenente un estratto di acari della polvere (Dermatophagoides pteronyssinus e farinae)

Lo spray viene somministrato quotidianamente sotto la lingua

2 Monitoraggio iniziale

Viene eseguito un test di provocazione nasale per valutare la risposta al trattamento

Si misura il flusso inspiratorio nasale con uno strumento specifico

Vengono effettuati prelievi di sangue per analizzare i marcatori specifici della risposta immunitaria

3 Periodo di trattamento

Il trattamento continua per diversi mesi, da settembre 2025 a febbraio 2026

Durante questo periodo, รจ necessario registrare l’eventuale uso di farmaci di emergenza

Vengono monitorate eventuali reazioni avverse al trattamento

4 Valutazioni finali

Al termine del trattamento, viene ripetuto il test di provocazione nasale

Si effettua un nuovo prelievo di sangue per confrontare i risultati con quelli iniziali

Viene eseguito un nuovo test cutaneo per valutare la reazione agli acari della polvere

Per le donne in etร  fertile, viene effettuato un test di gravidanza finale

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  compresa tra 14 e 50 anni
  • Diagnosi di rinite allergica con o senza congiuntivite, con o senza asma associata. Per i pazienti con asma, la funzionalitร  polmonare deve mostrare FEVโ‚ superiore al 70% e FVC superiore all’80% del valore previsto
  • Test cutaneo (prick test) positivo agli acari della polvere (D. pteronyssinus e D. farinae), con diametro del pomfo almeno 5 mm maggiore del controllo negativo. Il test รจ valido se eseguito entro 12 mesi prima dell’inclusione
  • IgE specifiche per gli acari della polvere โ‰ฅ 0,70 kU/L, con test eseguito entro 6 mesi prima dell’inclusione
  • Risultato positivo al test di provocazione nasale utilizzando una concentrazione massima di 1/10
  • Consenso informato firmato per la partecipazione allo studio
  • Per le donne in etร  fertile: conferma di non essere in gravidanza all’inizio dello studio mediante test di gravidanza negativo. Un ulteriore test sarร  effettuato alla fine del trattamento
  • Nessuna precedente o concomitante immunoterapia allergica con estratto di acari della polvere o altri allergeni durante il periodo dello studio

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Pazienti con etร  inferiore ai 18 anni o superiore ai 65 anni
  • Persone con asma grave non controllata (difficoltร  respiratorie severe che non rispondono alle terapie abituali)
  • Pazienti con malattie autoimmuni attive (condizioni in cui il sistema immunitario attacca il proprio organismo)
  • Persone che stanno giร  ricevendo un altro tipo di immunoterapia allergica
  • Pazienti con gravi malattie cardiovascolari (problemi cardiaci o circolatori significativi)
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Persone con infezioni acute in corso (come raffreddore o influenza)
  • Pazienti che assumono farmaci beta-bloccanti (medicinali per il cuore o la pressione alta)
  • Persone con problemi di immunodeficienza (sistema immunitario indebolito)
  • Pazienti con malattie respiratorie croniche severe diverse dall’asma
  • Persone con storia di reazioni allergiche gravi (anafilassi)
  • Pazienti che non possono garantire una regolare aderenza al trattamento

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Hospital El Pilar – Quirรณnsalud Barcellona Spagna
University Hospital Virgen Del Rocio S.L. Sevilla Spagna
Hxifryrh Gnuazjo Tisxe I Pjpaj Badalona Spagna
Heqhaskq Fguwvyul Slms Pkfq Cjilpu Barcellona Spagna
Hcnqtjcn Dg Lr Svgyj Cilc I Shrr Pod Barcellona Spagna
Hwhmtgnu Dz Mjztsba Manises Spagna
Hrtykmzh Rgmuhdsc Uhmpdwvseosky dc Mwhhbz Malaga Spagna
Hycysgae Udcpnblazubwr Dg Nmqhjta cittร  di Pamplona Spagna
Cjhhxo Mxioes Qbxcpsuguub Aszoycvy Alicante Spagna
Hhskgmqb Cniqmhp Umideyyadkbhc Dv Vwfduebv Spagna
Hxterwtj Gxmcmbf Ufvnrhvmikhbb Di Ccwllbwxx Castellรณn de la Plana Spagna

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Spagna Spagna
Non ancora reclutando

Sedi della sperimentazione

Mix standardizzato di Dermatophagoides (una miscela di estratti allergenici di acari della polvere D. pteronyssinus e D. farinae) รจ una terapia di immunizzazione somministrata per via sublinguale. Questo trattamento viene utilizzato per aiutare i pazienti che soffrono di allergie agli acari della polvere. La terapia funziona esponendo gradualmente il paziente a piccole quantitร  di allergeni per aiutare il sistema immunitario a sviluppare una tolleranza, riducendo cosรฌ le reazioni allergiche nel tempo. Il medicinale viene somministrato in forma liquida posizionandolo sotto la lingua.

L’immunoterapia sublinguale rappresenta un approccio meno invasivo rispetto alle tradizionali iniezioni per il trattamento delle allergie, poichรฉ il medicinale viene assorbito attraverso il tessuto sotto la lingua. Questo metodo di somministrazione รจ generalmente considerato piรน conveniente e confortevole per i pazienti, poichรฉ puรฒ essere autosomministrato a casa dopo le prime dosi sotto supervisione medica.

Allergic rhinitis – Una condizione infiammatoria cronica delle vie nasali causata da una reazione allergica agli acari della polvere. Si manifesta con sintomi come congestione nasale, starnuti frequenti, prurito al naso e secrezione nasale acquosa. Quando coinvolge anche gli occhi (rhinoconjunctivitis), si presentano sintomi come prurito oculare, lacrimazione e arrossamento degli occhi. La condizione รจ causata da una risposta esagerata del sistema immunitario agli allergeni degli acari della polvere, in particolare Dermatophagoides pteronyssinus e Dermatophagoides farinae. I sintomi tendono a peggiorare durante i periodi di maggiore esposizione agli acari, come quando si pulisce la casa o durante le stagioni umide.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 16:06

ID della sperimentazione:
2025-521522-15-00
Codice del protocollo:
APISLIT-DD-D-2025-01
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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