Studio per determinare il dosaggio ottimale di immunoterapia sublinguale con estratti allergenici di Dermatophagoides pteronyssinus e Dermatophagoides farinae in pazienti con rinite allergica da acari della polvere

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sul trattamento della rinite allergica e rinocongiuntivite causata dagli acari della polvere. La ricerca utilizza un vaccino contenente una miscela di estratti allergenici di due tipi di acari: Dermatophagoides pteronyssinus e Dermatophagoides farinae, somministrato attraverso uno spray sublinguale.

Lo scopo dello studio è determinare quale sia la dose più efficace di questo vaccino per il trattamento immunoterapico, garantendo allo stesso tempo la sicurezza del paziente. Il trattamento viene somministrato in diverse concentrazioni (1000, 3000 e 6000 TBU/ml) attraverso uno spray da applicare sotto la lingua. Alcuni pazienti riceveranno un placebo invece del vaccino attivo.

Il periodo di trattamento dura quattro mesi, durante i quali i pazienti riceveranno quotidianamente il farmaco o il placebo. L’efficacia del trattamento viene valutata attraverso un test di provocazione nasale, che misura come il naso reagisce agli allergeni prima e dopo il trattamento. Durante lo studio vengono anche monitorate eventuali reazioni avverse e l’uso di medicinali di soccorso per il controllo dei sintomi allergici.

1 Inizio del trattamento

Il trattamento inizia con uno spray sublinguale contenente un estratto di acari della polvere (Dermatophagoides pteronyssinus e farinae)

Lo spray viene somministrato quotidianamente sotto la lingua

2 Monitoraggio iniziale

Viene eseguito un test di provocazione nasale per valutare la risposta al trattamento

Si misura il flusso inspiratorio nasale con uno strumento specifico

Vengono effettuati prelievi di sangue per analizzare i marcatori specifici della risposta immunitaria

3 Periodo di trattamento

Il trattamento continua per diversi mesi, da settembre 2025 a febbraio 2026

Durante questo periodo, è necessario registrare l’eventuale uso di farmaci di emergenza

Vengono monitorate eventuali reazioni avverse al trattamento

4 Valutazioni finali

Al termine del trattamento, viene ripetuto il test di provocazione nasale

Si effettua un nuovo prelievo di sangue per confrontare i risultati con quelli iniziali

Viene eseguito un nuovo test cutaneo per valutare la reazione agli acari della polvere

Per le donne in età fertile, viene effettuato un test di gravidanza finale

Chi può partecipare allo studio?

  • Età compresa tra 14 e 50 anni
  • Diagnosi di rinite allergica con o senza congiuntivite, con o senza asma associata. Per i pazienti con asma, la funzionalità polmonare deve mostrare FEV₁ superiore al 70% e FVC superiore all’80% del valore previsto
  • Test cutaneo (prick test) positivo agli acari della polvere (D. pteronyssinus e D. farinae), con diametro del pomfo almeno 5 mm maggiore del controllo negativo. Il test è valido se eseguito entro 12 mesi prima dell’inclusione
  • IgE specifiche per gli acari della polvere ≥ 0,70 kU/L, con test eseguito entro 6 mesi prima dell’inclusione
  • Risultato positivo al test di provocazione nasale utilizzando una concentrazione massima di 1/10
  • Consenso informato firmato per la partecipazione allo studio
  • Per le donne in età fertile: conferma di non essere in gravidanza all’inizio dello studio mediante test di gravidanza negativo. Un ulteriore test sarà effettuato alla fine del trattamento
  • Nessuna precedente o concomitante immunoterapia allergica con estratto di acari della polvere o altri allergeni durante il periodo dello studio

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti con età inferiore ai 18 anni o superiore ai 65 anni
  • Persone con asma grave non controllata (difficoltà respiratorie severe che non rispondono alle terapie abituali)
  • Pazienti con malattie autoimmuni attive (condizioni in cui il sistema immunitario attacca il proprio organismo)
  • Persone che stanno già ricevendo un altro tipo di immunoterapia allergica
  • Pazienti con gravi malattie cardiovascolari (problemi cardiaci o circolatori significativi)
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Persone con infezioni acute in corso (come raffreddore o influenza)
  • Pazienti che assumono farmaci beta-bloccanti (medicinali per il cuore o la pressione alta)
  • Persone con problemi di immunodeficienza (sistema immunitario indebolito)
  • Pazienti con malattie respiratorie croniche severe diverse dall’asma
  • Persone con storia di reazioni allergiche gravi (anafilassi)
  • Pazienti che non possono garantire una regolare aderenza al trattamento

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Hospital El Pilar – Quirónsalud Barcellona Spagna
University Hospital Virgen Del Rocio S.L. Sevilla Spagna
Hospital Universitario Regional De Malaga Malaga Spagna
Hmiusqop Grpqtzl Tbbve I Pcbdy Badalona Spagna
Hjzlgjfk Fzzwvtyc Sdmf Peim Cyrrec Barcellona Spagna
Hluoohns Do Ln Spdtd Cvus I Seps Prt Barcellona Spagna
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Spagna Spagna
Reclutando
05.11.2025

Sedi della sperimentazione

Mix standardizzato di Dermatophagoides (una miscela di estratti allergenici di acari della polvere D. pteronyssinus e D. farinae) è una terapia di immunizzazione somministrata per via sublinguale. Questo trattamento viene utilizzato per aiutare i pazienti che soffrono di allergie agli acari della polvere. La terapia funziona esponendo gradualmente il paziente a piccole quantità di allergeni per aiutare il sistema immunitario a sviluppare una tolleranza, riducendo così le reazioni allergiche nel tempo. Il medicinale viene somministrato in forma liquida posizionandolo sotto la lingua.

L’immunoterapia sublinguale rappresenta un approccio meno invasivo rispetto alle tradizionali iniezioni per il trattamento delle allergie, poiché il medicinale viene assorbito attraverso il tessuto sotto la lingua. Questo metodo di somministrazione è generalmente considerato più conveniente e confortevole per i pazienti, poiché può essere autosomministrato a casa dopo le prime dosi sotto supervisione medica.

Allergic rhinitis – Una condizione infiammatoria cronica delle vie nasali causata da una reazione allergica agli acari della polvere. Si manifesta con sintomi come congestione nasale, starnuti frequenti, prurito al naso e secrezione nasale acquosa. Quando coinvolge anche gli occhi (rhinoconjunctivitis), si presentano sintomi come prurito oculare, lacrimazione e arrossamento degli occhi. La condizione è causata da una risposta esagerata del sistema immunitario agli allergeni degli acari della polvere, in particolare Dermatophagoides pteronyssinus e Dermatophagoides farinae. I sintomi tendono a peggiorare durante i periodi di maggiore esposizione agli acari, come quando si pulisce la casa o durante le stagioni umide.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 16:06

ID della sperimentazione:
2025-521522-15-00
Codice del protocollo:
APISLIT-DD-D-2025-01
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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