Studio comparativo di remifentanil e rocuronio per ottimizzare l’intubazione tracheale con videolaringoscopio in pazienti adulti sottoposti ad anestesia generale

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico confronta due farmaci, il remifentanil e il rocuronio, utilizzati durante l’intubazione tracheale in pazienti adulti sottoposti ad anestesia generale. L’intubazione tracheale รจ una procedura in cui viene inserito un tubo nella trachea per garantire la respirazione durante l’intervento chirurgico, utilizzando uno strumento chiamato videolaringoscopio che permette di visualizzare le vie aeree.

Lo scopo dello studio รจ valutare quale dei due farmaci offre le condizioni migliori per eseguire l’intubazione tracheale in modo sicuro ed efficace. Il remifentanil รจ un farmaco analgesico oppioide che aiuta a ridurre il dolore e il disagio durante la procedura, mentre il rocuronio รจ un farmaco che rilassa i muscoli per facilitare l’inserimento del tubo.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno uno dei due farmaci prima dell’intubazione. I medici valuteranno diversi aspetti della procedura, come la facilitร  di inserimento del tubo e la presenza di eventuali effetti indesiderati nelle prime 24 ore dopo l’intervento. Questi possono includere disturbi come mal di gola, raucedine o altri eventi piรน significativi legati all’anestesia.

1 Valutazione iniziale

Il paziente viene sottoposto a una valutazione per verificare i criteri di idoneitร : etร  maggiore di 18 anni, necessitร  di anestesia generale con intubazione oro-tracheale, e stato fisico ASA I-III.

Non deve essere presente la necessitร  di induzione in sequenza rapida.

2 Assegnazione del trattamento

Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento:

Gruppo 1: somministrazione di Remifentanil per via endovenosa

Gruppo 2: somministrazione di Rocuronio per via endovenosa

3 Procedura di intubazione

L’intubazione viene eseguita utilizzando un video laringoscopio

Il medico tenterร  di inserire il tubo endotracheale al primo tentativo

4 Monitoraggio immediato

Nei primi 20 minuti dopo l’intubazione, il paziente viene monitorato per eventuali eventi avversi immediati come problemi cardiaci, respiratori o traumatici

5 Monitoraggio nelle 24 ore

Per le successive 24 ore, il paziente viene controllato per possibili complicazioni come difficoltร  respiratorie, mal di gola o raucedine

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  di 18 anni o superiore
  • Necessitร  di sottoporsi ad anestesia generale che richiede l’intubazione oro-tracheale (inserimento di un tubo attraverso la bocca fino alla trachea per garantire la respirazione durante l’intervento)
  • Assenza di indicazione per induzione in sequenza rapida (una tecnica speciale di anestesia utilizzata in situazioni di emergenza)
  • Classificazione dello stato fisico secondo l’ASA (American Society of Anesthesiologists) di grado I-III, dove:
    • ASA I: paziente sano
    • ASA II: paziente con malattia sistemica lieve
    • ASA III: paziente con malattia sistemica grave
  • Possono partecipare sia uomini che donne
  • Il paziente deve essere sottoposto a intubazione tracheale utilizzando un video-laringoscopio (uno strumento con telecamera che aiuta a visualizzare le vie aeree)

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Pazienti con allergie note al remifentanil o al rocuronio (i farmaci utilizzati nello studio)
  • Pazienti con difficoltร  note nelle vie aeree o precedenti problemi durante l’intubazione
  • Persone con malattie cardiovascolari gravi (problemi al cuore o alla circolazione)
  • Pazienti con insufficienza epatica (problemi al fegato) o renale grave (problemi ai reni)
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti che hanno assunto farmaci oppioidi (medicinali per il dolore forte) nelle 24 ore precedenti
  • Persone con dipendenza da droghe o alcol
  • Pazienti che non possono fornire il consenso informato
  • Persone con disturbi neurologici (problemi al cervello o al sistema nervoso)
  • Pazienti con infezioni gravi in corso
  • Persone che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Region Syd Kolding Danimarca
Region Syd Vejle Danimarca
Region Hovedstaden Copenaghen Danimarca
Region Midtjylland Aarhus N Danimarca
Rtjjsvefdsodhy Copenaghen Danimarca
Aspahyt Ugokukgaqz Hifnvfaa Aalborg Danimarca

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Danimarca Danimarca
Non ancora reclutando

Sedi della sperimentazione

Remifentanil: Un potente analgesico oppioide ad azione rapida utilizzato durante l’anestesia generale. Questo farmaco aiuta a ridurre il dolore e facilita l’intubazione tracheale. Ha un effetto molto breve e viene eliminato rapidamente dall’organismo dopo l’interruzione della somministrazione.

Rocuronio: Un farmaco bloccante neuromuscolare che rilassa i muscoli scheletrici, inclusi quelli della gola e delle vie respiratorie. Viene utilizzato durante l’anestesia generale per facilitare l’intubazione tracheale rendendo piรน agevole l’inserimento del tubo respiratorio. L’effetto del farmaco รจ reversibile e si esaurisce gradualmente nel tempo.

Entrambi questi farmaci vengono utilizzati durante la procedura di intubazione con video laringoscopio, uno strumento che permette al medico di visualizzare le vie aeree del paziente attraverso una telecamera durante l’inserimento del tubo endotracheale.

Intubazione tracheale – Una procedura medica in cui viene inserito un tubo attraverso la bocca o il naso fino alla trachea per garantire una via aerea sicura. Durante questa procedura, il paziente viene solitamente sottoposto ad anestesia generale. La video laringoscopia รจ una tecnica moderna che utilizza una telecamera miniaturizzata per visualizzare le vie aeree durante l’intubazione. Questa procedura viene comunemente eseguita durante interventi chirurgici o in situazioni di emergenza quando รจ necessario supportare la respirazione del paziente.

Insufficienza respiratoria – Una condizione in cui il sistema respiratorio non riesce a mantenere adeguati livelli di ossigeno nel sangue o a eliminare efficacemente l’anidride carbonica. Puรฒ svilupparsi gradualmente o improvvisamente. Si manifesta con difficoltร  respiratoria, respiro accelerato e possibile colorazione bluastra della pelle. Puรฒ essere causata da diverse condizioni mediche che interessano i polmoni o il sistema respiratorio.

Aritmia cardiaca – Un’alterazione del normale ritmo del battito cardiaco, che puรฒ manifestarsi come battito troppo veloce, troppo lento o irregolare. Si verifica quando gli impulsi elettrici che coordinano i battiti cardiaci non funzionano correttamente. I sintomi possono includere palpitazioni, vertigini e affaticamento. Le aritmie possono essere temporanee o persistenti.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 16:08

ID della sperimentazione:
2025-521405-40-01
NCT ID:
NCT06564857
Fase della sperimentazione:
Fase III e Fase IV (Integrate)

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