Studio sull’efficacia di Rimegepant 75 mg nella prevenzione intermittente dell’emicrania mestruale in donne tra 18 e 45 anni

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sul trattamento dell’emicrania mestruale, una condizione che colpisce le donne durante il ciclo mestruale. La ricerca valuterร  l’efficacia di un farmaco chiamato rimegepant (VYDURA), somministrato sotto forma di liofilizzato orale da 75 mg, confrontandolo con un placebo per la prevenzione intermittente degli attacchi di emicrania mestruale.

Il farmaco viene somministrato per via orale per un periodo di 7 giorni durante ogni ciclo mestruale. Il trattamento รจ mirato specificamente ai giorni che circondano il periodo mestruale, quando le donne sono piรน suscettibili agli attacchi di emicrania. Lo studio รจ progettato per determinare se il rimegepant puรฒ ridurre efficacemente il numero di giorni con emicrania durante questo periodo sensibile.

La ricerca coinvolge donne tra i 18 e i 45 anni che soffrono regolarmente di emicrania mestruale. Durante lo studio, le partecipanti riceveranno sia il farmaco attivo che il placebo in periodi diversi, permettendo cosรฌ di valutare l’effettiva efficacia del trattamento nella prevenzione degli attacchi di emicrania associati al ciclo mestruale.

1 Fase iniziale dello studio

Lo studio clinico รจ dedicato a donne tra 18 e 45 anni che soffrono di emicrania mestruale.

La durata prevista dello studio รจ dal settembre 2025 al marzo 2027.

รˆ necessario avere cicli mestruali regolari tra 24 e 34 giorni e poter prevedere l’inizio delle mestruazioni con precisione di ยฑ3 giorni.

2 Requisiti di partecipazione

รˆ richiesta una storia di emicrania di almeno 1 anno.

Deve essere presente almeno 1 attacco di emicrania durante il periodo mestruale in 2 cicli su 3 nei mesi precedenti.

Se si assumono altri farmaci preventivi per l’emicrania, il dosaggio deve essere stabile da almeno 3 mesi.

รˆ possibile partecipare se si utilizzano contraccettivi orali (dose stabile da 2 mesi) o IUD (inserito da almeno 3 mesi).

3 Trattamento

Il farmaco in studio รจ rimegepant 75 mg in forma di liofilizzato orale.

Il trattamento viene somministrato per 7 giorni durante ogni ciclo mestruale.

Il periodo di osservazione principale รจ di 5 giorni durante il ciclo mestruale.

Alcune partecipanti riceveranno il farmaco attivo, altre riceveranno un placebo.

4 Monitoraggio

Sarร  necessario registrare quotidianamente informazioni su:

– Giorni di emicrania

– Intensitร  del mal di testa

– Utilizzo di farmaci per l’emicrania

– Livello di disabilitร  funzionale

Verrร  valutata anche la funzione cognitiva attraverso un sistema di valutazione specifico (MiCOAS).

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Donne di etร  compresa tra 18 e 45 anni con cicli mestruali regolari (tra 24 e 34 giorni) e in grado di prevedere l’inizio delle mestruazioni con un margine di ยฑ3 giorni
  • Storia di emicrania di almeno 1 anno (con o senza aura) diagnosticata secondo i criteri internazionali ICHD-3 (Classificazione Internazionale delle Cefalee)
  • Storia di emicrania mestruale di almeno 3 mesi, con almeno 1 attacco durante il periodo perimestruale (da 2 giorni prima a 3 giorni dopo l’inizio delle mestruazioni) in almeno 2 cicli su 3 prima dello screening
  • Se la paziente sta assumendo una terapia preventiva continua per l’emicrania (esclusi i farmaci anti-CGRP), il dosaggio deve essere stato stabile per almeno 3 mesi prima dello screening e non deve cambiare durante lo studio
  • Le donne che utilizzano contraccettivi orali possono partecipare se il dosaggio รจ stato stabile per almeno 2 mesi prima dello screening e non cambierร  durante lo studio
  • Le donne che utilizzano un dispositivo intrauterino (IUD) possono partecipare se il dispositivo รจ stato inserito da almeno 3 mesi

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Donne che non hanno un ciclo mestruale regolare o prevedibile
  • Pazienti di sesso maschile (lo studio รจ riservato solo alle donne)
  • Etร  non compresa tra i 18 e 65 anni
  • Persone che soffrono di altri tipi di emicrania non correlati al ciclo mestruale
  • Pazienti che assumono altri farmaci preventivi per l’emicrania
  • Donne in gravidanza o che allattano
  • Pazienti con storia di reazioni allergiche gravi ai farmaci
  • Persone che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici
  • Pazienti con disturbi emorragici o che assumono anticoagulanti
  • Persone con gravi malattie cardiovascolari, epatiche o renali
  • Pazienti che non possono garantire la partecipazione per l’intera durata dello studio
  • Persone che non possono compilare in modo affidabile i diari dell’emicrania

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Region Midtjylland Viborg Danimarca
Rigshospitalet Glostrup Danimarca
Hospital Universitario La Paz Madrid Spagna
Hospital Clรญnico Universitario de Valladolid Valladolid Spagna
University Hospital Virgen Del Rocio S.L. Sevilla Spagna
Dr Sekowska Leczenie Bolu Varsavia Polonia
Futuremeds Spain S.L. Madrid Spagna
Isala Klinieken Stichting Zwolle Paesi Bassi
Irccs San Raffaele Roma S.r.l. Roma Italia
Emovis GmbH Offenbach am Main Germania
Azienda Sanitaria Locale Avezzano Sulmona L’Aquila L'Aquila Italia
Kypvsvpcy Fhyvmwofz Sarjbqrd Gsll Schwerin Germania
Nemdjchajp Bunzyv Berlino Germania
Cfkuldm Uwzvtwuqbtjdwxlxizne Brtupx Ket Berlino Germania
Ocjiedwd Sjm Raelvbfy Sgsrip cittร  metropolitana di Milano Italia
Fkvxmqpucx Iluskdus Nblkvmxkork Nyouwuexw Cidfittb Mrtvzsd Pavia Italia
Fugqmilskt Pcpudejhtqp Uuvjrbxozgqlw Cfcmad Bggmltztrp Iz Fmrth A Bmzrpguzr Fon Roma Italia
Cxqocbb Uozvyesxvn Hkulrklt Firenze Italia
Ahvbuha Uschv Saqqmyana Lbwrdy Dv Bdpfkqq Bologna Italia
Hjrflmmb Uelolpsbimbxm Myezwti Dc Vcachdxtxw Santander Spagna
Hzosjuur Ujddoumdhwexy Dy Ln Piwhuhfh Madrid Spagna
Hicqjzxv Csxkus Du Bixkeeeog Barcellona Spagna
Hrpgsdea Cqdhhhk Uaemcbvuhzrwn Lkygsg Bweln Saragozza Spagna
Lrgnr Uaxulofmvmsj Meiodwg Ceegsmq (pzdef Leida Paesi Bassi
Cuowrfxl Womkxbohal Zkfwwletej Nimega Paesi Bassi
Iholzwgf Zuiheyr Dh Baoxoyypfffcireja Sue z olqt Spki Oล›wiฤ™cim Polonia
Nxdwjduqyocv Zjpdsd Ozuews Zrhsleumxv Nqhkmpag Mv I Mf Njcsnpd sakol Lublino Polonia
Sajdmfaf Sql z oznn Katowice Polonia
Muual Pzutmrh Crunwxs Lptuzzjn Mbuqike Polonia
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Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Danimarca Danimarca
Reclutando
13.11.2025
Germania Germania
Reclutando
26.11.2025
Italia Italia
Reclutando
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
28.11.2025
Polonia Polonia
Reclutando
03.11.2025
Spagna Spagna
Reclutando
18.11.2025

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Rimegepant รจ un farmaco utilizzato per la prevenzione intermittente dell’emicrania mestruale. Questo medicinale appartiene alla classe dei gepanti, che agiscono bloccando una proteina chiamata CGRP coinvolta nel processo dell’emicrania. Il farmaco viene somministrato per via orale attraverso una compressa orodispersibile, che si scioglie rapidamente in bocca. รˆ progettato specificamente per prevenire gli attacchi di emicrania che si verificano durante il periodo mestruale nelle donne.

Il trattamento viene somministrato in modo intermittente, cioรจ solo per alcuni giorni durante il ciclo mestruale, invece che quotidianamente. Questo approccio mira a prevenire gli attacchi di emicrania che spesso si manifestano nei giorni vicini al ciclo mestruale, offrendo alle pazienti un modo mirato per gestire questo tipo specifico di emicrania.

Menstrual Migraine – Un tipo specifico di emicrania che si manifesta in correlazione con il ciclo mestruale, tipicamente nei giorni immediatamente precedenti o durante le mestruazioni. Gli attacchi si verificano regolarmente durante il periodo perimestruale, che comprende i giorni prima, durante e immediatamente dopo il flusso mestruale. I sintomi includono mal di testa pulsante, spesso localizzato su un lato della testa, accompagnato da nausea, sensibilitร  alla luce e ai suoni. Questi attacchi tendono ad essere piรน lunghi, piรน intensi e piรน resistenti al trattamento rispetto alle emicranie che si verificano in altri momenti del ciclo. Le fluttuazioni ormonali, in particolare il calo dei livelli di estrogeni prima delle mestruazioni, sono considerate il principale fattore scatenante di questo tipo di emicrania.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 16:56

ID della sperimentazione:
2024-517121-10-00
Codice del protocollo:
C4951063
NCT ID:
NCT06641466
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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