Studio sulla preservazione della vescica con sacituzumab govitecan e zimberelimab in pazienti con cancro della vescica muscolo-invasivo non idonei alla cisplatina e non disposti alla cistectomia

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina un nuovo trattamento per pazienti con cancro della vescica muscolo-invasivo. Il trattamento combina due medicinali: Sacituzumab Govitecan (conosciuto anche come Trodelvy) e Zimberelimab (conosciuto anche come AB122). Questi farmaci vengono somministrati attraverso infusione endovenosa, che significa che il medicinale viene introdotto direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena.

Lo studio è rivolto a pazienti che non possono essere sottoposti a intervento chirurgico di rimozione della vescica o che non sono idonei al trattamento con cisplatino, che è un comune farmaco chemioterapico. Lo scopo principale dello studio è valutare quanto tempo i pazienti rimangono senza peggioramento della malattia dopo aver ricevuto questa combinazione di trattamenti.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno regolarmente i due medicinali per un periodo che può durare fino a 48 settimane. I medici monitoreranno attentamente la risposta al trattamento attraverso esami periodici, tra cui cistoscopia (esame della vescica attraverso uno strumento speciale) e tomografia computerizzata per verificare come il tumore risponde alla terapia.

1 Inizio del trattamento

Il trattamento inizia con una combinazione di due farmaci: zimberelimab e sacituzumab govitecan

Entrambi i farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa

Prima dell’inizio del trattamento, verranno effettuati esami del sangue per verificare la funzionalità degli organi

2 Monitoraggio durante il trattamento

Verranno effettuati controlli regolari della funzionalità degli organi attraverso esami del sangue

Il medico valuterà periodicamente le condizioni generali utilizzando la scala ECOG (scala che misura la capacità di svolgere le attività quotidiane)

Saranno effettuate cistoscopie (esame della vescica) e TAC per monitorare la risposta al trattamento

3 Valutazione della risposta

Il medico valuterà l’efficacia del trattamento attraverso esami di imaging

Verrà monitorata la presenza di eventuali metastasi o progressione della malattia

Gli esami includeranno controlli della vescica e scansioni del corpo per verificare la risposta al trattamento

4 Follow-up

Dopo il completamento del trattamento, continueranno i controlli regolari

Le visite di follow-up includeranno esami della vescica e scansioni per monitorare eventuali cambiamenti

La durata totale dello studio è prevista fino a settembre 2030

Chi può partecipare allo studio?

  • Età minima di 18 anni al momento del consenso informato
  • Funzionalità degli organi adeguata, che include:
    • Valori ematici nella norma (emoglobina ≥ 9 g/dL)
    • Funzionalità epatica adeguata
    • Clearance della creatinina ≥ 30 mL/min
  • Per i pazienti con HIV:
    • Devono seguire una terapia antiretrovirale
    • Conta dei CD4+ ≥ 350 cellule/mm3
    • Carica virale sotto controllo
  • Per le donne in età fertile e uomini con partner in età fertile: necessario l’uso di metodi contraccettivi efficaci
  • Stato di performance ECOG tra 0-2 (scala che misura la capacità del paziente di svolgere attività quotidiane)
  • Pazienti non idonei o non disposti a sottoporsi a cistectomia radicale (rimozione chirurgica della vescica)
  • Pazienti con tumore della vescica di stadio cT2-cT4 con conferma istologica di invasione muscolare
  • Pazienti con tumore della vescica cN0-1 (indica il grado di coinvolgimento dei linfonodi)
  • Necessario fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio

Chi non può partecipare allo studio?

  • Età inferiore ai 18 anni o superiore agli 80 anni
  • Presenza di metastasi (diffusione del tumore ad altri organi)
  • Gravidanza o allattamento in corso
  • Insufficienza renale grave (funzionamento ridotto dei reni)
  • Presenza di altre forme di tumore attivo negli ultimi 5 anni
  • Immunodeficienza (sistema immunitario indebolito)
  • Gravi malattie cardiache o problemi di cuore non controllati
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Allergie note ai farmaci utilizzati nello studio
  • Presenza di malattie autoimmuni (quando il sistema immunitario attacca il proprio organismo)
  • Problemi psichiatrici gravi non controllati
  • Incapacità di seguire le procedure dello studio
  • Infezioni attive non controllate
  • Uso di farmaci non permessi durante lo studio

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
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Non ancora reclutando

Sedi della sperimentazione

Sacituzumab Govitecan è un farmaco anticorpale coniugato che combina un anticorpo mirato alle cellule tumorali con un agente chemioterapico. È progettato specificamente per il trattamento del cancro alla vescica. Questo farmaco funziona attaccando direttamente le cellule tumorali e rilasciando il farmaco chemioterapico all’interno di esse.

Zimberelimab è un anticorpo monoclonale che appartiene alla classe degli inibitori del checkpoint immunitario. Aiuta il sistema immunitario del corpo a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Questo farmaco funziona bloccando una proteina chiamata PD-1, che normalmente impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali.

Questi due farmaci vengono utilizzati in combinazione per il trattamento del cancro della vescica muscolo-invasivo in pazienti che non possono ricevere cisplatino o non desiderano sottoporsi a cistectomia (rimozione chirurgica della vescica).

Muscle-Invasive Bladder Cancer – È una forma aggressiva di cancro alla vescica che si sviluppa quando le cellule tumorali invadono lo strato muscolare della parete vescicale. La malattia inizia nel rivestimento interno della vescica e progressivamente si diffonde attraverso gli strati più profondi del tessuto. Si caratterizza per la crescita delle cellule tumorali che penetrano nel muscolo detrusore della vescica. Questo tipo di cancro può svilupparsi sia come condizione primaria sia come evoluzione di un precedente tumore superficiale della vescica. La malattia può presentare sintomi come presenza di sangue nelle urine, minzione frequente e dolore durante la minzione.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 16:59

ID della sperimentazione:
2024-516943-14-01
Codice del protocollo:
PreSave
NCT ID:
NCT06528483
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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