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Studio dell’effetto di maridebart cafraglutide sugli eventi cardiovascolari in pazienti con malattia cardiovascolare aterosclerotica e sovrappeso o obesità
Questo studio clinico esamina l’effetto del farmaco maridebart cafraglutide (noto anche come AMG 133) in persone che soffrono di malattia cardiovascolare aterosclerotica e sono in sovrappeso o affette da obesità. Il farmaco viene somministrato tramite iniezione sotto la pelle (uso sottocutaneo) insieme alle cure standard per verificare se può ridurre il rischio di problemi cardiovascolari.
La ricerca valuterà l’efficacia del farmaco nel prevenire eventi cardiovascolari gravi come infarto miocardico, ictus ischemico e morte per cause cardiovascolari. Lo studio coinvolgerà persone che hanno già avuto problemi cardiovascolari in passato, come un infarto o un ictus, e che hanno un peso corporeo superiore alla norma.
Durante lo studio, i partecipanti riceveranno o il farmaco maridebart cafraglutide o un placebo, entrambi somministrati tramite iniezione sottocutanea. Il trattamento verrà aggiunto alle cure standard che i pazienti già ricevono per la loro condizione cardiovascolare. Lo scopo è determinare se questo nuovo farmaco può offrire una protezione aggiuntiva contro future complicanze cardiovascolari.
1Inizio dello studio
Una volta confermata l’idoneità a partecipare allo studio, il paziente riceverà informazioni dettagliate sulla terapia con maridebart cafraglutide o placebo.
Lo studio inizierà nell’ottobre 2025 e continuerà fino a settembre 2030.
2Assegnazione del trattamento
Il paziente verrà assegnato in modo casuale a ricevere maridebart cafraglutide o placebo.
Il farmaco verrà somministrato tramite iniezione sottocutanea.
Il paziente continuerà a ricevere le cure standard per la sua condizione cardiovascolare durante tutto lo studio.
3Monitoraggio cardiovascolare
Durante lo studio, verranno monitorate le seguenti condizioni:
– Eventi cardiaci maggiori come infarto, ictus ischemico o morte cardiovascolare
– Eventi cardiovascolari aggiuntivi come procedure di rivascolarizzazione coronarica o eventi di insufficienza cardiaca
– Mortalità per tutte le cause
4Criteri di valutazione
Lo studio valuterà l’efficacia del farmaco nel:
– Ridurre il rischio di eventi cardiovascolari gravi
– Migliorare gli esiti cardiovascolari nei pazienti con malattia cardiovascolare aterosclerotica e sovrappeso o obesità
5Conclusione dello studio
Lo studio si concluderà nel settembre 2030.
I risultati determineranno se il maridebart cafraglutide è più efficace del placebo nel ridurre gli eventi cardiovascolari.
Chi può partecipare allo studio?
Il partecipante deve fornire il proprio consenso informato prima dell’inizio di qualsiasi attività o procedura dello studio.
Età uguale o superiore a 45 anni al momento dello screening.
Indice di massa corporea (BMI) uguale o superiore a 27 kg/m² al momento dello screening. Il BMI è un calcolo basato sul peso e l’altezza che indica se una persona è sottopeso, normopeso o sovrappeso.
Storia di malattia cardiovascolare aterosclerotica documentata da almeno una delle seguenti condizioni:
Precedente infarto del miocardio (attacco cardiaco)
Precedente ictus ischemico (blocco del flusso sanguigno al cervello)
Malattia arteriosa periferica sintomatica, dimostrata da:
Dolore alle gambe durante il cammino con indice caviglia-braccio (ABI) minore di 0,9 a riposo
Precedente procedura di rivascolarizzazione delle arterie periferiche
Amputazione dovuta a malattia aterosclerotica
Possono partecipare sia uomini che donne.
Chi non può partecipare allo studio?
Storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili o qualsiasi componente del farmaco in studio
Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
Gravidanza o allattamento in corso
Presenza di malattie gravi non controllate oltre alla malattia cardiovascolare aterosclerotica
Problemi epatici gravi (insufficienza epatica)
Problemi renali gravi (insufficienza renale grave)
Storia di tumori maligni negli ultimi 5 anni (eccetto tumori della pelle non melanoma)
Abuso di alcol o droghe negli ultimi 12 mesi
Presenza di disturbi psichiatrici non controllati
Incapacità di seguire le procedure dello studio o di fornire il consenso informato
Pressione arteriosa non controllata (superiore a 160/100 mmHg)
Storia di eventi cardiovascolari acuti (come infarto o ictus) negli ultimi 3 mesi
Maridebart cafraglutide è un nuovo farmaco sperimentale che viene studiato per il trattamento di persone con malattie cardiovascolari che sono anche in sovrappeso o obese. Questo medicinale appartiene a una classe di farmaci che aiutano a ridurre il rischio di problemi cardiovascolari. Viene somministrato insieme alle terapie standard per le malattie cardiovascolari con l’obiettivo di diminuire il rischio di eventi cardiovascolari gravi e mortalità nei pazienti.
Il farmaco viene confrontato con un placebo per valutare la sua efficacia nel migliorare gli esiti cardiovascolari nei pazienti che presentano sia malattie cardiovascolari aterosclerotiche che problemi di peso. Il trattamento viene aggiunto alle cure standard che il paziente sta già ricevendo per la sua condizione cardiovascolare.
Atherosclerotic cardiovascular disease (ASCVD) – Una malattia progressiva caratterizzata dall’accumulo di placche di grasso, colesterolo e altre sostanze nelle pareti delle arterie. Questo processo, noto come aterosclerosi, causa il restringimento dei vasi sanguigni e riduce il flusso di sangue agli organi vitali. La malattia si sviluppa gradualmente nel corso degli anni e può interessare diverse parti del sistema circolatorio. Può coinvolgere le arterie che portano sangue al cuore, al cervello e ad altre parti del corpo.
Obesity – Una condizione medica caratterizzata da un accumulo eccessivo di grasso corporeo che può influire negativamente sulla salute. Si verifica quando l’apporto calorico supera costantemente il consumo energetico dell’organismo. La condizione è determinata da diversi fattori, tra cui genetica, stile di vita e alimentazione. L’obesità viene misurata attraverso l’indice di massa corporea (IMI) ed è considerata quando questo supera il valore di 30.
Heart Failure – Una condizione in cui il cuore non riesce a pompare sangue in modo efficiente per soddisfare le necessità dell’organismo. Il cuore continua a funzionare ma con una capacità ridotta, causando affaticamento e difficoltà respiratorie. Può svilupparsi gradualmente nel tempo o manifestarsi improvvisamente. Il corpo cerca di compensare questa condizione attraverso vari meccanismi di adattamento.
Myocardial Infarction – Una condizione acuta in cui una parte del muscolo cardiaco subisce un danno a causa della mancanza di flusso sanguigno. Si verifica quando un’arteria coronaria viene bloccata, impedendo l’arrivo di sangue ossigenato al tessuto cardiaco. Il blocco è spesso causato da un coagulo di sangue che si forma in un’arteria già ristretta dall’aterosclerosi.
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