Studio dell’effetto di maridebart cafraglutide sugli eventi cardiovascolari in pazienti con malattia cardiovascolare aterosclerotica e sovrappeso o obesità

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina l’effetto del farmaco maridebart cafraglutide (noto anche come AMG 133) in persone che soffrono di malattia cardiovascolare aterosclerotica e sono in sovrappeso o affette da obesità. Il farmaco viene somministrato tramite iniezione sotto la pelle (uso sottocutaneo) insieme alle cure standard per verificare se può ridurre il rischio di problemi cardiovascolari.

La ricerca valuterà l’efficacia del farmaco nel prevenire eventi cardiovascolari gravi come infarto miocardico, ictus ischemico e morte per cause cardiovascolari. Lo studio coinvolgerà persone che hanno già avuto problemi cardiovascolari in passato, come un infarto o un ictus, e che hanno un peso corporeo superiore alla norma.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno o il farmaco maridebart cafraglutide o un placebo, entrambi somministrati tramite iniezione sottocutanea. Il trattamento verrà aggiunto alle cure standard che i pazienti già ricevono per la loro condizione cardiovascolare. Lo scopo è determinare se questo nuovo farmaco può offrire una protezione aggiuntiva contro future complicanze cardiovascolari.

1 Inizio dello studio

Una volta confermata l’idoneità a partecipare allo studio, il paziente riceverà informazioni dettagliate sulla terapia con maridebart cafraglutide o placebo.

Lo studio inizierà nell’ottobre 2025 e continuerà fino a settembre 2030.

2 Assegnazione del trattamento

Il paziente verrà assegnato in modo casuale a ricevere maridebart cafraglutide o placebo.

Il farmaco verrà somministrato tramite iniezione sottocutanea.

Il paziente continuerà a ricevere le cure standard per la sua condizione cardiovascolare durante tutto lo studio.

3 Monitoraggio cardiovascolare

Durante lo studio, verranno monitorate le seguenti condizioni:

Eventi cardiaci maggiori come infarto, ictus ischemico o morte cardiovascolare

Eventi cardiovascolari aggiuntivi come procedure di rivascolarizzazione coronarica o eventi di insufficienza cardiaca

Mortalità per tutte le cause

4 Criteri di valutazione

Lo studio valuterà l’efficacia del farmaco nel:

– Ridurre il rischio di eventi cardiovascolari gravi

– Migliorare gli esiti cardiovascolari nei pazienti con malattia cardiovascolare aterosclerotica e sovrappeso o obesità

5 Conclusione dello studio

Lo studio si concluderà nel settembre 2030.

I risultati determineranno se il maridebart cafraglutide è più efficace del placebo nel ridurre gli eventi cardiovascolari.

Chi può partecipare allo studio?

  • Il partecipante deve fornire il proprio consenso informato prima dell’inizio di qualsiasi attività o procedura dello studio.
  • Età uguale o superiore a 45 anni al momento dello screening.
  • Indice di massa corporea (BMI) uguale o superiore a 27 kg/m² al momento dello screening. Il BMI è un calcolo basato sul peso e l’altezza che indica se una persona è sottopeso, normopeso o sovrappeso.
  • Storia di malattia cardiovascolare aterosclerotica documentata da almeno una delle seguenti condizioni:
    • Precedente infarto del miocardio (attacco cardiaco)
    • Precedente ictus ischemico (blocco del flusso sanguigno al cervello)
    • Malattia arteriosa periferica sintomatica, dimostrata da:
      • Dolore alle gambe durante il cammino con indice caviglia-braccio (ABI) minore di 0,9 a riposo
      • Precedente procedura di rivascolarizzazione delle arterie periferiche
      • Amputazione dovuta a malattia aterosclerotica
  • Possono partecipare sia uomini che donne.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili o qualsiasi componente del farmaco in studio
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Gravidanza o allattamento in corso
  • Presenza di malattie gravi non controllate oltre alla malattia cardiovascolare aterosclerotica
  • Problemi epatici gravi (insufficienza epatica)
  • Problemi renali gravi (insufficienza renale grave)
  • Storia di tumori maligni negli ultimi 5 anni (eccetto tumori della pelle non melanoma)
  • Abuso di alcol o droghe negli ultimi 12 mesi
  • Presenza di disturbi psichiatrici non controllati
  • Incapacità di seguire le procedure dello studio o di fornire il consenso informato
  • Pressione arteriosa non controllata (superiore a 160/100 mmHg)
  • Storia di eventi cardiovascolari acuti (come infarto o ictus) negli ultimi 3 mesi

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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FutureMeds Sp. z o.o. Olsztyn Polonia

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Azorg Aalst Belgio
Diahelp s.r.o. Repubblica Ceca
MUDr Jarmila Otrubova Prostějov Repubblica Ceca
Interna a diabetologie MUDr. Vodickova s.r.o. Liberec Repubblica Ceca
DIKa centrum s.r.o. Havířov Repubblica Ceca
Kardiologie COR s.r.o. Praga Repubblica Ceca
Pratia Pardubice a.s. Pardubice Repubblica Ceca
MUDrych s.r.o. Svitavy Repubblica Ceca
Kardiologie Vinohrady s.r.o. Repubblica Ceca
Avicena Kardiologie Interna s.r.o. Praga Repubblica Ceca
Ordinace pro choroby srdce s.r.o. Chomutov Repubblica Ceca
Innera s.r.o. Benešov Repubblica Ceca
Medicentrum Beroun a.s. Beroun Repubblica Ceca
Ostin s.r.o. Ostrava Repubblica Ceca
KARDIOLOGIE LIBEREC s.r.o. Repubblica Ceca
CorMedico s.r.o. Bruntál Repubblica Ceca
Kardiologie Praha s.r.o. Praga Repubblica Ceca
MUDr. Karel Kamenik s.r.o. Brno Repubblica Ceca
Kardiologie a angiologie s.r.o. Praga Repubblica Ceca
Interni a diabetologicka ordinace s.r.o. Náchod Repubblica Ceca
CHU Besancon Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nizza Francia
Groupe Sos Sante Le Creusot Francia
Praxis Dr.med. Ayham Al-Zoebi Wermsdorf Germania
Zentrum für klinische Studien Alexander Segner St. Ingbert Germania
KomplexLabor Kft. Seghedino Ungheria
Strazsahegy Medicina Bt. Ungheria
Obudai Egeszseguegyi Centrum Kft. Dunaújváros Ungheria
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania Catania Italia
Casa della Salute Italia
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda città metropolitana di Milano Italia
Spamedic Sociedade Prestadora De Assistencia Medica Lda. Torres Novas Portogallo
Unidade Local De Saude De Lisboa Ocidental E.P.E. Portogallo
Cabinet Medical Individual Diabet, Nutritie, Boli Metabolice Dr. Pop Lavinia Baia Mare Romania
Thera Card S.R.L. Brașov Romania
Cmi Dr. Podoleanu Cristian Târgu Mureș Romania
Universidad De Malaga Malaga Spagna
University Hospital Virgen Del Rocio S.L. Sevilla Spagna
Hospital Universitario Quironsalud Madrid Pozuelo de Alarcón Spagna
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca Murcia Spagna
Gelre Hospitals Apeldoom Paesi Bassi
EB Beheer Almere B.V. Almere Paesi Bassi
Clinical Best Solutions Sp. z o.o. S.K. Lublino Polonia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Bialymstoku Białystok Polonia
Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji Varsavia Polonia
Centrum Szybkiej Diagnostyki Kardiologicznej “Kardiomed” M.Żabówka, E.Żabówka Tarnów Polonia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Opolu Opole Polonia
Centrum Medyczne Lukamed Sp. z o.o. Chojnice Polonia
Metabolica Sp. z o.o. Tarnów Polonia
G&G Medvision Sp. z o.o. Oświęcim Polonia
Osrodek Badan Klinicznych Labmed Sp. z o.o. Stettino Polonia
NZOZ Centrum Medyczne SERAFIN-MED HALINA SERAFIN Polonia
Wojewodzki Szpital Zespolony Im.L.Rydygiera W Toruniu Toruń Polonia
Narodowy Instytut Kardiologii Stefana Kardynala Wyszynskiego Panstwowy Instytut Badawczy Varsavia Polonia
4 Wojskowy Szpital Kliniczny Z Poliklinika Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej We Wroclawiu Polonia
Praktyka Lekarska Lidia Pawlowicz Toruń Polonia
Szpital Grochowski Im.Dr Med. Rafała Masztaka Sp. z o.o. Varsavia Polonia
Beata Miklaszewicz & Dariusz Dabrowski Cardiamed Sp. j. Legnica Polonia
Oralek s.r.o. Namestovo Slovacchia
InterStom s.r.o. Nitra Slovacchia
MediVet s.r.o. Malacky Slovacchia
Novate s.r.o. Bratislava Slovacchia
Pentes s.r.o. Žilina Slovacchia
Kardio 1 Lučenec Slovacchia
Intermedis s.r.o. Prešov Slovacchia
Health Step Finland Oy Kuopio Finlandia
ETG Lublin Sp. z o.o. Polonia
PVN Kutato Kft. Ungheria
Milan Kvapil s.r.o. Repubblica Ceca
Medical Center Medconsult Pleven OOD Pleven Bulgaria
Region Midtjylland Aarhus N Danimarca
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Germania
Les Hopitaux Universitaires De Strasbourg Strasburgo Francia
Hospices Civils De Lyon Francia
CHU Helora Belgio
Odense University Hospital Odense Danimarca
HUS-Yhtymae Helsinki Finlandia
Trial Pharma Kft. Ungheria
Ko-Med Nova Sp. z o.o. Polonia
Futuremeds Spain S.L. Spagna
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Arjcsbo Ufmvshufab Hxnqiqpv Aalborg Danimarca
Kiucxrftmw Ufezhvtotu Hhcuvbjh comune di Huddinge Svezia
Dhc Kcbj Ungheria
Cvl Hchjyip Kjkl Kistarcsa Ungheria

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Reclutando
31.10.2025
Belgio Belgio
Reclutando
14.10.2025
Bulgaria Bulgaria
Reclutando
17.11.2025
Danimarca Danimarca
Reclutando
20.10.2025
Finlandia Finlandia
Reclutando
14.10.2025
Francia Francia
Reclutando
03.11.2025
Germania Germania
Reclutando
20.10.2025
Grecia Grecia
Reclutando
06.11.2025
Italia Italia
Reclutando
30.10.2025
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
13.10.2025
Polonia Polonia
Reclutando
16.10.2025
Portogallo Portogallo
Reclutando
22.10.2025
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Reclutando
15.10.2025
Romania Romania
Reclutando
16.10.2025
Slovacchia Slovacchia
Reclutando
16.10.2025
Spagna Spagna
Reclutando
30.10.2025
Svezia Svezia
Reclutando
15.10.2025
Ungheria Ungheria
Reclutando
11.10.2025

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Maridebart cafraglutide è un nuovo farmaco sperimentale che viene studiato per il trattamento di persone con malattie cardiovascolari che sono anche in sovrappeso o obese. Questo medicinale appartiene a una classe di farmaci che aiutano a ridurre il rischio di problemi cardiovascolari. Viene somministrato insieme alle terapie standard per le malattie cardiovascolari con l’obiettivo di diminuire il rischio di eventi cardiovascolari gravi e mortalità nei pazienti.

Il farmaco viene confrontato con un placebo per valutare la sua efficacia nel migliorare gli esiti cardiovascolari nei pazienti che presentano sia malattie cardiovascolari aterosclerotiche che problemi di peso. Il trattamento viene aggiunto alle cure standard che il paziente sta già ricevendo per la sua condizione cardiovascolare.

Atherosclerotic cardiovascular disease (ASCVD) – Una malattia progressiva caratterizzata dall’accumulo di placche di grasso, colesterolo e altre sostanze nelle pareti delle arterie. Questo processo, noto come aterosclerosi, causa il restringimento dei vasi sanguigni e riduce il flusso di sangue agli organi vitali. La malattia si sviluppa gradualmente nel corso degli anni e può interessare diverse parti del sistema circolatorio. Può coinvolgere le arterie che portano sangue al cuore, al cervello e ad altre parti del corpo.

Obesity – Una condizione medica caratterizzata da un accumulo eccessivo di grasso corporeo che può influire negativamente sulla salute. Si verifica quando l’apporto calorico supera costantemente il consumo energetico dell’organismo. La condizione è determinata da diversi fattori, tra cui genetica, stile di vita e alimentazione. L’obesità viene misurata attraverso l’indice di massa corporea (IMI) ed è considerata quando questo supera il valore di 30.

Heart Failure – Una condizione in cui il cuore non riesce a pompare sangue in modo efficiente per soddisfare le necessità dell’organismo. Il cuore continua a funzionare ma con una capacità ridotta, causando affaticamento e difficoltà respiratorie. Può svilupparsi gradualmente nel tempo o manifestarsi improvvisamente. Il corpo cerca di compensare questa condizione attraverso vari meccanismi di adattamento.

Myocardial Infarction – Una condizione acuta in cui una parte del muscolo cardiaco subisce un danno a causa della mancanza di flusso sanguigno. Si verifica quando un’arteria coronaria viene bloccata, impedendo l’arrivo di sangue ossigenato al tessuto cardiaco. Il blocco è spesso causato da un coagulo di sangue che si forma in un’arteria già ristretta dall’aterosclerosi.

Ultimo aggiornamento: 10.12.2025 19:48

ID della sperimentazione:
2024-516652-18-00
Codice del protocollo:
20220196
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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