#1 Ricerca di studi clinici in Europa

Seleziona una regione:

Studio sul dapagliflozin per prevenire la cardiotossicità associata al trattamento nei pazienti con linfoma durante la terapia di prima linea con (R-)CHO(E)P

1

Sponsor

What is this study about?

Questo studio clinico esamina l’uso del farmaco dapagliflozin in pazienti affetti da diversi tipi di linfoma, tra cui il linfoma diffuso a grandi cellule B, il linfoma follicolare e il linfoma a cellule T. Il dapagliflozin viene studiato per la sua potenziale capacità di proteggere il cuore durante il trattamento chemioterapico standard per il linfoma.

Lo studio prevede la somministrazione di compresse di dapagliflozin o placebo per via orale durante i sei cicli di chemioterapia. Il farmaco appartiene alla categoria degli inibitori SGLT2, che sono comunemente utilizzati per il trattamento del diabete, ma in questo caso viene studiato per un uso differente.

L’obiettivo principale è valutare se il dapagliflozin può prevenire i danni al cuore che possono verificarsi durante la chemioterapia per il linfoma. Durante lo studio, i pazienti verranno sottoposti a diversi controlli per monitorare la funzionalità cardiaca attraverso vari esami, tra cui ecocardiogramma, analisi del sangue e elettrocardiogramma. La durata del trattamento è di circa sei mesi.

1 Inizio dello studio

Il paziente riceverà una diagnosi di linfoma e dovrà avere una funzione cardiaca normale (frazione di eiezione ≥50%)

Sarà assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: dapagliflozin o placebo

Entrambi i medicinali vengono somministrati per via orale

2 Periodo di trattamento principale

Il paziente riceverà 6 cicli di chemioterapia standard chiamata (R-)CHOP o (R-)CHOEP

Durante questo periodo, continuerà ad assumere il dapagliflozin o il placebo secondo le istruzioni

Verranno effettuati controlli regolari della funzione cardiaca attraverso esami specifici

3 Monitoraggio cardiaco

Saranno eseguiti diversi esami per controllare la salute del cuore:

Ecocardiogramma per valutare la funzione cardiaca

Analisi del sangue per misurare i marcatori cardiaci

Elettrocardiogramma (ECG)

TAC per valutare le arterie coronarie

4 Valutazione finale

Un mese dopo la fine del trattamento verrà effettuata una valutazione completa della funzione cardiaca

Verranno confrontati i risultati con quelli iniziali per verificare eventuali cambiamenti

Il paziente sarà valutato per eventuali sintomi cardiopolmonari secondo la classificazione NYHA (scala che misura la gravità dei sintomi cardiaci)

Who Can Join the Study?

  • Diagnosi di uno dei seguenti tipi di linfoma: linfoma diffuso a grandi cellule B, linfoma follicolare Grado 3b, linfoma anaplastico a grandi cellule T ALK positivo, linfoma follicolare grado 1-3a, o linfomi a cellule T non pianificati per trapianto di cellule staminali come prima linea di trattamento
  • Pianificazione di 6 cicli di terapia standard completa (R-)CHOP o (R-)CHOEP (combinazioni di farmaci chemioterapici)
  • Funzione cardiaca adeguata con frazione di eiezione (misura della funzione di pompaggio del cuore) maggiore o uguale al 50% (GLS maggiore o uguale a -16)
  • Età compresa tra 18 e 80 anni
  • Firma del consenso informato scritto
  • Capacità di leggere e comprendere la lingua danese
  • Utilizzo di metodi contraccettivi sicuri sia per uomini che per donne quando rilevante
  • Disponibilità a seguire le procedure specificate nel protocollo, comprendere lo studio, seguire le istruzioni, partecipare alle visite necessarie e completare lo studio

Who Cannot Join the Study?

  • Pazienti con diabete di tipo 1 o 2 già diagnosticato
  • Persone con gravi problemi cardiaci (come insufficienza cardiaca grave o infarto recente)
  • Pazienti con grave compromissione della funzione renale (quando i reni non funzionano bene)
  • Persone che stanno già assumendo farmaci inibitori SGLT2 (medicinali per il diabete)
  • Pazienti con pressione arteriosa molto bassa (ipotensione grave)
  • Persone con infezioni del tratto urinario ricorrenti o in corso
  • Pazienti che hanno avuto una reazione allergica grave a farmaci simili in passato
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Persone che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici
  • Pazienti con malattie epatiche gravi (problemi seri al fegato)
  • Persone che non possono dare il proprio consenso informato
  • Pazienti con disturbi psichiatrici che potrebbero interferire con lo studio

Where you can join this trial?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Lgmepkddth Hmekhftv Kolding Danimarca
Oyqces Urxlbemrys Holjozbf Danimarca
Aomholg Udzvtiwewk Hvhdgfau Aalborg Danimarca
Rwphub Mwovpwxkwsc Aarhus Danimarca
Rckayo Seoucncdh Køge Danimarca

Vuoi saperne di più su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Danimarca Danimarca
Non ancora reclutando
–

Trial locations

Farmaci indagati:

Dapagliflozin è un farmaco che appartiene alla classe degli inibitori SGLT2. Viene utilizzato principalmente per il trattamento del diabete di tipo 2, ma in questo studio viene studiato per il suo potenziale effetto protettivo sul cuore. Il farmaco agisce riducendo il riassorbimento del glucosio nei reni, ma recenti studi hanno suggerito che potrebbe anche avere benefici effetti cardioprotettivi.

(R-)CHO(E)P è una combinazione di farmaci chemioterapici utilizzata comunemente nel trattamento del linfoma. Questo regime di trattamento può causare effetti collaterali sul cuore, ed è proprio per questo motivo che si sta studiando l’utilizzo del dapagliflozin come agente protettivo durante la chemioterapia.

Diffuse large B-cell lymphoma – È un tipo di linfoma aggressivo che colpisce i linfociti B nel sistema linfatico. Si sviluppa quando i linfociti B anormali si accumulano nei linfonodi, causandone l’ingrossamento. Le cellule tumorali possono diffondersi ad altri tessuti linfatici nel corpo.

Follicular lymphoma Grade 3b – È una forma di linfoma che si sviluppa dai linfociti B nei follicoli dei linfonodi. In questo sottotipo specifico, le cellule tumorali mostrano un pattern di crescita più aggressivo rispetto ai gradi inferiori. I linfonodi interessati tendono ad aumentare di dimensioni gradualmente.

Anaplastic large T-cell lymphoma (ALK positive) – È un linfoma che colpisce i linfociti T con presenza della proteina ALK. Le cellule tumorali sono caratteristicamente grandi e anaplastiche. Si manifesta principalmente nei linfonodi ma può interessare anche altri organi.

Follicular lymphoma grade 1-3a – È un tipo di linfoma indolente che si sviluppa nei follicoli dei linfonodi. Le cellule tumorali si moltiplicano lentamente e la malattia progredisce gradualmente. I linfonodi coinvolti aumentano di dimensioni nel tempo.

T-cell lymphomas – Sono un gruppo di linfomi che si sviluppano dai linfociti T del sistema immunitario. Possono manifestarsi nei linfonodi o in altri tessuti. Le cellule T maligne proliferano in modo anomalo causando l’ingrossamento dei tessuti linfatici.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 01:36

Trial ID:
2025-521205-41-00
Protocol code:
DACALY
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

Other Trials to Consider

  • Data di inizio: 2021-11-23

    Studio sulla sicurezza ed efficacia di CR6086 e balstilimab in pazienti con cancro colorettale metastatico e altri tumori gastrointestinali metastatici

    Non in reclutamento

    2 1 1

    Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del colon-retto metastatico e di altri tumori gastrointestinali metastatici. Questi tumori sono stati già trattati in precedenza e presentano caratteristiche specifiche come la stabilità dei microsatelliti e la competenza nella riparazione dei mismatch. Il trattamento in esame combina due farmaci: CR6086, un antagonista del recettore EP4,…

    Malattie indagate:
    Farmaci indagati:
    Italia
  • Lo studio non è ancora iniziato

    Studio sull’efficacia di pembrolizumab e lenvatinib in pazienti con carcinoma vulvare

    Non ancora in reclutamento

    1

    Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma vulvare, un tipo di tumore che colpisce la vulva. La ricerca valuterà l’efficacia di una combinazione di due farmaci: il Pembrolizumab, che viene somministrato tramite infusione endovenosa, e il Lenvatinib, che viene assunto sotto forma di capsule. Lo scopo principale dello studio è determinare l’efficacia e la…

    Farmaci indagati:
    Italia