Questo studio clinico esamina l’uso della crema di ruxolitinib per il trattamento della vitiligine non segmentale nei bambini tra i 6 e i 12 anni. La vitiligine รจ una condizione della pelle che causa la perdita del colore naturale in alcune zone del corpo, creando macchie bianche sulla pelle. Lo scopo dello studio รจ valutare quanto sia efficace e sicura questa crema nel trattamento di questa condizione nei giovani pazienti.
Durante lo studio, i partecipanti riceveranno la crema di ruxolitinib o una crema placebo da applicare sulla pelle nelle aree interessate dalla vitiligine. Il trattamento durerร circa un anno, durante il quale verrร monitorato attentamente come la pelle risponde al trattamento, in particolare nelle aree del viso e in altre parti del corpo colpite dalla vitiligine.
I medici valuteranno i cambiamenti nel colore della pelle e quanto le macchie bianche si riducono nel tempo. Verranno anche controllati eventuali effetti collaterali e come il trattamento influisce sulla qualitร della vita dei giovani pazienti. ร importante notare che la crema deve essere applicata solo sulle zone della pelle interessate dalla vitiligine e seguendo attentamente le istruzioni dei medici.
1Inizio dello studio
Il paziente riceverร una crema di ruxolitinib o una crema placebo per uso cutaneo
Lo studio durerร 52 settimane (1 anno)
Il paziente deve interrompere tutti i trattamenti precedenti per la vitiligine prima di iniziare lo studio
2Applicazione del trattamento
La crema deve essere applicata sulle aree della pelle interessate dalla vitiligine non segmentale
Le aree trattabili includono il viso (minimo 0,5% della superficie) e altre parti del corpo (minimo 3% della superficie)
L’area totale di trattamento non deve superare il 10% della superficie corporea
3Visite di controllo
Alla settimana 4: prelievo di sangue per misurare i livelli di ruxolitinib
Alla settimana 24: valutazione dei risultati del trattamento
Alla settimana 40: prelievo di sangue per misurare i livelli di ruxolitinib
Alla settimana 52: valutazione finale dei risultati del trattamento
4Valutazioni durante lo studio
Misurazione dei cambiamenti nella pigmentazione della pelle
Valutazione della corrispondenza del colore della pelle
Controllo dei segni vitali e analisi di laboratorio
Monitoraggio della crescita (altezza e peso)
Valutazione della qualitร della vita attraverso questionari specifici
5Conclusione dello studio
Visita finale di follow-up per la sicurezza
Per i pazienti di sesso maschile: precauzioni contraccettive da mantenere per 90 giorni dopo l’ultima applicazione
Per le pazienti di sesso femminile: precauzioni contraccettive da mantenere per 30 giorni dopo l’ultima applicazione
Chi puรฒ partecipare allo studio?
Capacitร di comprendere e volontร di firmare un modulo di consenso informato (un documento che spiega lo studio) o consenso scritto del rappresentante legale, e un assenso verbale o scritto del partecipante quando possibile
Etร compresa tra 6 e 12 anni al momento della firma del consenso informato
Diagnosi clinica di vitiligine non segmentale con area depigmentata che include:
– Almeno 0,5% della superficie corporea sul viso
– Punteggio F-VASI (misura dell’estensione della vitiligine sul viso) di almeno 0,5
– Almeno 3% della superficie corporea nelle aree non facciali
– Punteggio T-VASI (misura dell’estensione totale della vitiligine) di almeno 3
L’area totale della vitiligine (viso e altre zone) non deve superare il 10% della superficie corporea
Presenza di capelli pigmentati all’interno di alcune aree di vitiligine sul viso
Accettare di interrompere tutti i trattamenti per la vitiligine durante lo studio. Sono permessi prodotti da banco approvati dal medico e trucchi camouflage
Per i partecipanti che hanno raggiunto la pubertร :
– I maschi devono accettare di evitare di concepire figli per 90 giorni dopo l’ultimo trattamento
– Le femmine che hanno avuto il menarca devono avere un test di gravidanza negativo e accettare di evitare la gravidanza per 30 giorni dopo l’ultimo trattamento
Chi non puรฒ partecipare allo studio?
Etร inferiore a 12 anni o superiore a 17 anni
Diagnosi di vitiligine segmentale (una forma di vitiligine che colpisce solo un lato del corpo)
Presenza di malattie autoimmuni attive (condizioni in cui il sistema immunitario attacca erroneamente il proprio corpo)
Storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili
Uso di altri trattamenti per la vitiligine nelle ultime 4 settimane
Gravidanza o allattamento
Presenza di infezioni cutanee attive nell’area da trattare
Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
Condizioni mediche gravi che potrebbero interferire con la sicurezza del partecipante
Uso di farmaci immunosoppressori sistemici (medicinali che riducono l’attivitร del sistema immunitario)
Esposizione eccessiva ai raggi UV o trattamenti di fototerapia nelle ultime 2 settimane
Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?
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Nome del sito
Cittร
Paese
Stato
Medizinische Universitรคt Graz
Graz
Austria
Centre Hospitalier Universitaire De Toulouse
Tolosa
Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Nizza
Francia
IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna – Policlinico S. Orsola-Malpighi
Bologna
Italia
Fondazione IRCCS Ca’ Granda Ospedale Maggiore Policlinico
cittร metropolitana di Milano
Italia
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania
Catania
Italia
Hospital Universitario Miguel Servet
Saragozza
Spagna
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im.Fryderyka Chopina W Rzeszowie
Ruxolitinib crema รจ un medicinale topico che viene applicato direttamente sulla pelle. ร studiato per il trattamento della vitiligine non segmentale nei bambini. La crema agisce riducendo l’infiammazione e aiutando a ripristinare il normale colore della pelle nelle aree colpite dalla vitiligine. Questo medicinale appartiene a una classe di farmaci chiamati inibitori JAK (Janus chinasi) che aiutano a regolare il sistema immunitario della pelle. ร stato sviluppato specificamente per l’uso pediatrico in bambini dai 6 agli 11 anni di etร .
Vitiligo – Una condizione della pelle caratterizzata dalla perdita del pigmento naturale che causa la comparsa di macchie bianche sulla pelle. Si sviluppa quando le cellule che producono la melanina, chiamate melanociti, smettono di funzionare o muoiono. Le chiazze bianche possono comparire in qualsiasi parte del corpo, ma sono piรน comuni nelle aree esposte al sole, intorno agli occhi, sulla bocca, sulle mani e sui piedi. La condizione si sviluppa gradualmente nel tempo e puรฒ colpire persone di qualsiasi etร ed etnia. Il vitiligo non รจ contagioso e non causa altri problemi di salute fisica, ma puรฒ avere un impatto significativo sull’aspetto estetico della persona.
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