Studio sull’efficacia di dostarlimab come terapia neoadiuvante in pazienti con carcinoma endometriale stadio II-III MMRd/MSI-H

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina un trattamento per il cancro dell’endometrio in stadio II-III con specifiche caratteristiche genetiche (MMRd/MSI-H). Il farmaco utilizzato รจ il dostarlimab, un medicinale che viene somministrato attraverso infusione endovenosa. Il dostarlimab viene utilizzato come terapia neoadiuvante, che significa che viene somministrato prima dell’eventuale intervento chirurgico.

Lo studio ha lo scopo di valutare quanto sia efficace il dostarlimab nel trattare questo tipo di tumore prima dell’intervento chirurgico. Durante il trattamento, i pazienti riceveranno il farmaco per via endovenosa a intervalli regolari. La dose massima giornaliera รจ di 1000 mg e il trattamento puรฒ durare fino a 66 settimane.

I medici monitoreranno la risposta al trattamento utilizzando diversi esami di imaging come la risonanza magnetica, la tomografia computerizzata e la PET. Verranno anche effettuati regolari esami del sangue e visite mediche per controllare lo stato di salute generale del paziente e verificare eventuali effetti collaterali del trattamento.

1 Inizio del trattamento

Il trattamento inizia con dostarlimab, un farmaco somministrato tramite infusione endovenosa.

Il medicinale utilizzato รจ JEMPERLI 500 mg concentrato per soluzione per infusione.

2 Monitoraggio durante il trattamento

Durante il trattamento verranno effettuati esami del sangue per controllare la funzionalitร  degli organi.

Saranno eseguiti controlli periodici che includono esami fisici e test di laboratorio per valutare eventuali effetti collaterali.

3 Valutazione della risposta

La risposta al trattamento sarร  valutata attraverso diversi esami di imaging come risonanza magnetica (RM), tomografia computerizzata (TC) e PET scan.

Verrร  effettuato anche un esame pelvico per valutare la risposta al trattamento.

4 Decisione sul trattamento chirurgico

In base alla risposta al trattamento, verrร  valutata la necessitร  di procedere con l’intervento chirurgico.

Se si osserva una risposta clinica completa, potrebbe non essere necessario procedere con la chirurgia.

5 Monitoraggio post-trattamento

Dopo il completamento del trattamento, verranno effettuati controlli regolari per monitorare eventuali recidive.

Il monitoraggio includerร  esami radiologici e visite di controllo periodiche.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Pazienti di sesso femminile di etร  superiore ai 18 anni, in grado di comprendere le procedure dello studio e fornire il consenso informato scritto.
  • Diagnosi confermata di adenocarcinoma endometriale (solo sottotipo endometrioide) mediante esame patologico centrale.
  • Stato MMRd (deficit di riparazione del DNA) confermato mediante esame di laboratorio centrale.
  • Disponibilitร  di un campione adeguato di tessuto tumorale per l’analisi dello stato MMR/MSI.
  • Malattia allo stadio II o III con coinvolgimento pelvico. Sono escluse le pazienti con stadio IIIB2 con metastasi al peritoneo pelvico.
  • Performance status ECOG (scala che misura le capacitร  fisiche del paziente) di 0 o 1.
  • Pazienti non precedentemente trattate con radioterapia o terapia sistemica, inclusa la terapia ormonale.
  • Funzionalitร  degli organi adeguata, con valori specifici di:
    • Esami del sangue
    • Funzionalitร  epatica
    • Funzionalitร  renale
    • Parametri della coagulazione
  • Le partecipanti devono:
    • Non essere in gravidanza o allattamento
    • Essere in post-menopausa, oppure
    • Utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio e per 120 giorni dopo l’ultima dose del trattamento

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Pazienti di sesso maschile, poichรฉ lo studio รจ rivolto esclusivamente alle donne
  • Persone di etร  inferiore ai 18 anni o superiore agli 85 anni
  • Pazienti che non hanno una diagnosi confermata di cancro dell’endometrio MMRd/MSI-H di stadio II-III (un tipo specifico di tumore dell’utero)
  • Pazienti che hanno ricevuto precedenti trattamenti con dostarlimab (il farmaco dello studio)
  • Persone che appartengono a popolazioni vulnerabili, come:
    • Donne in gravidanza o allattamento
    • Persone con disturbi cognitivi gravi
    • Persone non in grado di fornire il consenso informato
  • Pazienti con gravi condizioni mediche che potrebbero interferire con la sicurezza del trattamento
  • Persone che stanno partecipando ad altri studi clinici
  • Pazienti con metastasi a distanza (diffusione del tumore in altre parti del corpo)

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Farmaci in studio:

Dostarlimab รจ un farmaco immunoterapico che aiuta il sistema immunitario del corpo a combattere le cellule tumorali. Viene utilizzato nel trattamento del cancro dell’endometrio, in particolare nei casi in cui il tumore presenta specifiche caratteristiche genetiche (MMRd/MSI-H). Questo medicinale funziona bloccando una proteina chiamata PD-1, permettendo cosรฌ alle cellule del sistema immunitario di riconoscere e attaccare le cellule tumorali in modo piรน efficace. In questo studio, viene utilizzato come terapia neoadiuvante, ovvero viene somministrato prima del trattamento principale per ridurre le dimensioni del tumore.

Endometrial cancer MSI-H/MMRd stadio II-III – Il cancro dell’endometrio รจ una neoplasia che si sviluppa nel rivestimento interno dell’utero. In questo caso specifico, si tratta di una variante caratterizzata da instabilitร  dei microsatelliti (MSI-H) e deficit di riparazione del DNA (MMRd). Il tumore inizia nelle cellule dell’endometrio e puรฒ crescere localmente all’interno della cavitร  uterina. Negli stadi II e III, il cancro si รจ diffuso oltre l’endometrio, potenzialmente coinvolgendo il tessuto cervicale (stadio II) o estendendosi oltre l’utero ma rimanendo nella regione pelvica (stadio III). Questa particolare variante molecolare del cancro endometriale presenta caratteristiche genetiche distintive che influenzano il comportamento della malattia. La crescita del tumore avviene gradualmente nel tempo, con possibile coinvolgimento progressivo dei tessuti circostanti.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 16:43

ID della sperimentazione:
2024-512021-81-00
Codice del protocollo:
GEICO 137-E
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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