Studio sull’efficacia e la sicurezza di rocatinlimab in adolescenti con dermatite atopica da moderata a grave: valutazione del trattamento per 52 settimane

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina l’efficacia di un nuovo farmaco chiamato rocatinlimab (conosciuto anche come AMG 451) nel trattamento della dermatite atopica moderata-grave negli adolescenti. La dermatite atopica รจ una malattia cronica della pelle che causa arrossamento, prurito intenso e infiammazione cutanea, influenzando significativamente la qualitร  della vita dei pazienti.

Lo studio ha lo scopo di valutare quanto il rocatinlimab sia efficace nel trattare i sintomi della dermatite atopica rispetto al placebo. Il trattamento viene somministrato per un periodo di 52 settimane, con una particolare attenzione ai risultati dopo 24 settimane di terapia. Durante lo studio, i partecipanti vengono divisi in gruppi che ricevono il farmaco o il placebo.

La ricerca si concentra principalmente sul miglioramento dei sintomi della malattia, inclusi il prurito e il dolore cutaneo. Lo studio รจ di tipo doppio cieco, il che significa che nรฉ i pazienti nรฉ i medici sanno chi sta ricevendo il farmaco attivo o il placebo durante il trattamento. Questo approccio aiuta a garantire che i risultati dello studio siano il piรน possibile accurati e affidabili.

1 Inizio dello studio

Lo studio clinico ha una durata di 52 settimane e valuta l’efficacia di un farmaco chiamato rocatinlimab per il trattamento della dermatite atopica moderata-grave.

Prima di iniziare, verrร  verificato che tu abbia la dermatite atopica da almeno 12 mesi e che tu abbia un’etร  compresa tra 12 e 18 anni.

2 Valutazione iniziale

Verrร  valutata la gravitร  della tua dermatite atopica utilizzando il punteggio EASI (Indice di gravitร  ed estensione dell’eczema).

Dovrai avere un punteggio EASI di almeno 12 durante lo screening iniziale e di almeno 16 il primo giorno dello studio.

Verrร  anche valutata l’intensitร  del prurito negli ultimi 7 giorni.

3 Fase di trattamento

Riceverai in modo casuale o il farmaco rocatinlimab o un placebo (sostanza inattiva).

Il trattamento continuerร  per 24 settimane, durante le quali verranno effettuate regolari valutazioni della tua condizione.

4 Valutazione principale

Alla settimana 24, verrร  valutata l’efficacia del trattamento.

Verranno misurati diversi aspetti, tra cui il miglioramento della dermatite atopica, la riduzione del prurito e il dolore della pelle.

5 Continuazione dello studio

Lo studio proseguirร  fino alla settimana 52.

Durante questo periodo, continueranno le valutazioni regolari della tua condizione.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Possono partecipare sia maschi che femmine di etร  compresa tra 12 e 18 anni
  • รˆ necessaria una diagnosi di dermatite atopica presente da almeno 12 mesi prima di firmare il consenso informato
  • Il paziente deve aver avuto una risposta inadeguata ai corticosteroidi topici (creme al cortisone) di media o alta potenza, definita come:
    • Mancato raggiungimento di una remissione della malattia nonostante l’uso quotidiano per almeno 28 giorni
    • Oppure presenza di effetti collaterali importanti che ne sconsigliano l’uso
  • La malattia deve essere di gravitร  moderata-severa sia durante la visita iniziale che al giorno 1, con:
    • Un punteggio EASI (indice che misura la gravitร  dell’eczema) di almeno 12 alla visita iniziale
    • Un punteggio EASI di almeno 16 al giorno 1
    • Un livello significativo di prurito negli ultimi 7 giorni
  • Sono ammessi anche pazienti che hanno giร  ricevuto trattamenti sistemici (per via orale o iniezione) per la dermatite atopica, dopo un appropriato periodo di sospensione

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Presenza di malattie autoimmuni (condizioni in cui il sistema immunitario attacca erroneamente il proprio corpo) diverse dalla dermatite atopica
  • Uso di farmaci immunosoppressori (medicinali che riducono l’attivitร  del sistema immunitario) nelle ultime 4 settimane
  • Presenza di infezioni attive gravi, incluse infezioni che richiedono trattamento antibiotico sistemico
  • Storia di reazioni allergiche severe a farmaci biologici simili
  • Gravidanza o allattamento in corso
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Presenza di malattie cardiache, epatiche o renali significative
  • Diagnosi di cancro negli ultimi 5 anni (eccetto alcuni tumori della pelle adeguatamente trattati)
  • Uso di corticosteroidi sistemici (farmaci anti-infiammatori) nelle ultime 2 settimane
  • Presenza di tubercolosi attiva o altre infezioni croniche
  • Vaccinazioni con virus vivi nelle 6 settimane precedenti l’inizio dello studio
  • Abuso di alcol o sostanze stupefacenti negli ultimi 6 mesi

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
University Of Debrecen Debrecen Ungheria
Mostra di piรน
NAFTALAN specijalna bolnica za medicinsku rehabilitaciju Ivaniฤ‡-Grad Croazia
Derma Cluj Cluj-Napoca Romania
Dermastyle S.R.L. Bucarest Romania
Sibamed GmbH & Co. KG Lipsia Germania
Dermaceum Sp. z o.o. Polonia
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Polonia
Specjlalistyczny Gabinet Dermatologiczny Aplikacyjno-Badawczy Marek Brzewski, Pawel Brzewski SC Polonia
Akk Medical Sp. z o.o. Polonia
Alergo Med Osrodek Badan Klinicznych Sp. z o.o. Tarnรณw Polonia
Centrum Zdrowia Dziecka I Rodziny Im. Jana Pawla II W Sosnowcu Sp. z o.o. Sosnowiec Polonia
Clq Df Ralzxv Rennes Francia
Haaihfx Spcpd Jodmiz Marsiglia Francia
Crypot Hbcvdpyckdy Udtbioxsyfphx Dw Tvzgjkwp Tolosa Francia
Hvdyyora Hccsr Dwmp Nantes Francia
Cyx Db Rnrud Rouen Francia
Hmxoomg Paoot D Azhojw Antony (Cornovaglia) Francia
Czyepn Hmcfnjjhlyg Rmclusyb Ez Uqtjqbyuuwffx Du Boweq Brest Francia
Uqmcigxoxm Hythbnby Cjrmxi Zktari Grad Zagreb Croazia
Khauzfyu bagqlzvg cakohx Sijtqx mqzevsxzohc Grad Zagreb Croazia
Cohdekzc Hbxijxza Casnvu Ohtdwq Osijek Croazia
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Acfpmf Gzvyyfa Cwbbzyutcojmremv Hfqgfcyb Ptunibgti Awr Atxlpf Kznwolqp Atene Grecia
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Ukvygrgbvrsk Zubphvnzep Ggon Gand Belgio
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Cif Dq Lnybz Belgio
Cspjgoeykc Kyef Budapest Ungheria
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Dlnxswh Kugg Debrecen Ungheria
Trtgtpyeipan Ugj Srqapachiqo Bwxzvpwa Gjym Bad Bentheim Germania
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Krawwop Aotocnhfw Stj z oieb Varsavia Polonia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non reclutando
06.09.2023
Croazia Croazia
Non reclutando
25.03.2024
Francia Francia
Non reclutando
Germania Germania
Non reclutando
29.06.2023
Grecia Grecia
Non reclutando
16.10.2023
Italia Italia
Non reclutando
02.01.2024
Polonia Polonia
Non reclutando
29.05.2023
Romania Romania
Non reclutando
22.11.2023
Spagna Spagna
Non reclutando
14.12.2023
Ungheria Ungheria
Non reclutando
08.06.2023

Sedi della sperimentazione

Rocatinlimab (conosciuto anche come AMG 451) รจ un farmaco sperimentale che viene studiato per il trattamento della dermatite atopica da moderata a grave negli adolescenti. รˆ un anticorpo monoclonale che agisce sul sistema immunitario per ridurre l’infiammazione della pelle e migliorare i sintomi della dermatite atopica, come il prurito e le lesioni cutanee. Il farmaco viene somministrato attraverso iniezioni sottocutanee.

Placebo รจ una sostanza inattiva che viene utilizzata come termine di confronto per valutare l’efficacia del farmaco in studio. Il placebo ha lo stesso aspetto del farmaco attivo ma non contiene principi attivi medicinali. Viene utilizzato per determinare se i benefici osservati sono effettivamente dovuti al farmaco in studio o ad altri fattori.

Atopic Dermatitis – Una condizione infiammatoria cronica della pelle che causa prurito intenso e arrossamento. Si manifesta tipicamente con chiazze di pelle secca, squamosa e pruriginosa, che possono apparire in diverse parti del corpo. La malattia segue spesso un andamento ciclico, con periodi di peggioramento (riacutizzazioni) e periodi di miglioramento. รˆ una condizione che si sviluppa frequentemente durante l’infanzia, ma puรฒ persistere o manifestarsi anche in etร  adulta. La dermatite atopica รจ spesso associata ad altre condizioni allergiche come l’asma o la rinite allergica. La pelle interessata puรฒ diventare piรน spessa e piรน scura a causa del grattamento cronico.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 15:46

ID della sperimentazione:
2022-501586-50-00
Codice del protocollo:
20210145
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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