Questo studio clinico esamina un nuovo trattamento per i tumori gastrointestinali in fase avanzata non operabile o metastatico. La ricerca si concentra su pazienti che hanno giร ricevuto precedenti trattamenti per questa condizione. Il farmaco in studio, denominato GSK5764227, verrร somministrato sia da solo che in combinazione con altri trattamenti.
Il medicinale GSK5764227 viene somministrato sotto forma di polvere per soluzione per infusione che viene somministrata per via endovenosa. Lo scopo principale dello studio รจ valutare quanto sia efficace e sicuro questo nuovo trattamento nei pazienti con tumori gastrointestinali avanzati che non hanno risposto sufficientemente alle terapie precedenti.
Lo studio รจ diviso in diverse parti e includerร pazienti con diversi tipi di tumori gastrointestinali, con particolare attenzione al carcinoma del colon-retto metastatico. Durante lo studio, i pazienti riceveranno diverse dosi del farmaco e verranno monitorati per valutare come il loro organismo risponde al trattamento. ร importante notare che questo รจ uno studio di fase iniziale per determinare l’efficacia del trattamento.
1Valutazione iniziale
Il paziente riceve una diagnosi confermata di adenocarcinoma del colon o del retto in stadio avanzato non operabile o metastatico
ร necessario aver giร ricevuto 1-2 linee di trattamento sistemico che includono fluoropirimidina, oxaliplatino e/o irinotecan
ร richiesta la presenza di almeno una lesione misurabile
2Preparazione al trattamento
Viene effettuata una biopsia del tessuto tumorale o utilizzato un campione archiviato
Viene verificata l’adeguata funzionalitร degli organi
Si conferma un indice di performance ECOG di 0 o 1
3Somministrazione del farmaco
Il farmaco GSK5764227 viene somministrato per via endovenosa
Il medicinale si presenta come polvere da ricostituire per soluzione per infusione
Verranno testate due diverse dosi del farmaco
4Monitoraggio
Viene valutata la risposta al trattamento attraverso esami di controllo
Si monitora la presenza di eventuali effetti collaterali
La risposta viene misurata secondo i criteri RECIST 1.1
5Durata dello studio
Lo studio inizia ad agosto 2025
ร previsto che lo studio continui fino a marzo 2028
La durata della partecipazione individuale dipenderร dalla risposta al trattamento
Chi puรฒ partecipare allo studio?
Etร minima di 18 anni o etร legale per il consenso nel paese in cui si svolge lo studio
Diagnosi confermata di adenocarcinoma del colon o del retto in stadio avanzato non operabile o con metastasi (secondo la classificazione dell’OMS)
Aver ricevuto 1-2 linee di trattamento per il cancro colorettale avanzato, che includano:
– Una fluoropirimidina
– Oxaliplatino e/o irinotecan
– Un anticorpo monoclonale anti-VEGF e/o anti-EGFR (se disponibile come terapia approvata)
Presenza di almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST 1.1
Disponibilitร di un campione di tessuto tumorale ottenuto da:
– Una nuova biopsia
– O un campione archiviato precedentemente
Stato di performance ECOG (scala che misura la capacitร di svolgere le attivitร quotidiane) di grado 0 o 1, senza peggioramenti nelle 2 settimane precedenti alla randomizzazione
Funzionalitร degli organi adeguata
Chi non puรฒ partecipare allo studio?
Pazienti con etร inferiore ai 18 anni o superiore agli 85 anni
Persone con tumori maligni attivi diversi dal tumore gastrointestinale oggetto dello studio
Pazienti che hanno ricevuto altri trattamenti sperimentali negli ultimi 30 giorni
Persone con gravi malattie del sistema cardiovascolare (problemi di cuore e circolazione)
Pazienti con gravi disfunzioni del fegato o dei reni
Donne in gravidanza o in fase di allattamento
Persone con disturbi autoimmuni (quando il sistema immunitario attacca l’organismo)
Pazienti con infezioni attive non controllate
Persone che non possono dare il proprio consenso informato
Pazienti con gravi disturbi psichiatrici che potrebbero interferire con lo studio
Persone con metastasi cerebrali non trattate (diffusione del tumore al cervello)
Pazienti che assumono farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio
Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?
Siti verificati e consigliati
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Altri siti
Nome del sito
Cittร
Paese
Stato
Institut Paoli Calmettes
Marsiglia
Francia
Luebecker Onkologische Schwerpunktpraxis
Lubecca
Germania
Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
Pisa
Italia
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
cittร metropolitana di Milano
Italia
Hospital Universitario Miguel Servet
Saragozza
Spagna
Hospital Universitari Vall D Hebron
Barcellona
Spagna
Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy
Gliwice
Polonia
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda
Spagna
Assistance Publique Hopitaux De Paris
Le Kremlin-Bicรชtre
Francia
Wojskowy Instytut Medyczny Panstwowy Instytut Badawczy
Sjxoyih Sisbfczlluwchil W Bdedrthah Pvtuaebiglm Oqfugab Ovntrlaoojca Ifcftwkkfkjdmnjglvi
Brzozow
Polonia
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Otwock
Polonia
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Koszalin
Polonia
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Roeselare
Belgio
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Dรผsseldorf
Germania
Imyueevv Gzmelpd Rieofg
Villejuif
Francia
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Stato della sperimentazione
Paese
Stato dell’arruolamento
Inizio dell’arruolamento
Belgio
Reclutando
16.09.2025
Finlandia
Non ancora reclutando
–
Francia
Reclutando
29.09.2025
Germania
Non ancora reclutando
–
Italia
Reclutando
06.11.2025
Norvegia
Reclutando
01.10.2025
Paesi Bassi
Reclutando
29.09.2025
Polonia
Reclutando
10.10.2025
Spagna
Reclutando
25.09.2025
Svezia
Reclutando
09.10.2025
Sedi della sperimentazione
Farmaci in studio:
GSK5764227
GSK5764227 รจ un farmaco sperimentale in fase di studio per il trattamento di tumori gastrointestinali solidi avanzati non operabili o metastatici. Questo medicinale viene studiato sia come monoterapia (utilizzato da solo) che in combinazione con altri trattamenti. ร progettato specificamente per pazienti che hanno giร ricevuto precedenti terapie per la loro condizione.
Il farmaco viene testato in particolare nei pazienti con carcinoma colorettale metastatico (mCRC), dove vengono valutate diverse dosi per determinare quale sia piรน efficace e sicura. Lo studio mira a comprendere come il farmaco funzioni sia quando usato da solo che quando combinato con altre terapie.
Si tratta di una nuova molecola ancora in fase di sviluppo clinico, per questo viene identificata con un codice numerico invece che con un nome commerciale.
Neoplasie Gastrointestinali – Le neoplasie gastrointestinali sono tumori che si sviluppano nel tratto digestivo, inclusi stomaco, intestino tenue, colon e retto. Questi tumori iniziano quando le cellule del tratto digestivo iniziano a crescere in modo incontrollato, formando masse anomale di tessuto. La malattia puรฒ svilupparsi lentamente nel tempo e spesso inizia con piccole lesioni nella parete intestinale. Puรฒ interessare diversi organi del sistema digestivo e puรฒ diffondersi attraverso la parete degli organi colpiti. Le neoplasie gastrointestinali possono modificare il normale funzionamento del sistema digestivo, influenzando la capacitร dell’organismo di digerire il cibo e assorbire i nutrienti.
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