Studio dell’efficacia e sicurezza di GSK5764227 in pazienti con tumori gastrointestinali avanzati non operabili o metastatici precedentemente trattati

2 1 1

Promotore

Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina un nuovo trattamento per i tumori gastrointestinali in fase avanzata non operabile o metastatico. La ricerca si concentra su pazienti che hanno giร  ricevuto precedenti trattamenti per questa condizione. Il farmaco in studio, denominato GSK5764227, verrร  somministrato sia da solo che in combinazione con altri trattamenti.

Il medicinale GSK5764227 viene somministrato sotto forma di polvere per soluzione per infusione che viene somministrata per via endovenosa. Lo scopo principale dello studio รจ valutare quanto sia efficace e sicuro questo nuovo trattamento nei pazienti con tumori gastrointestinali avanzati che non hanno risposto sufficientemente alle terapie precedenti.

Lo studio รจ diviso in diverse parti e includerร  pazienti con diversi tipi di tumori gastrointestinali, con particolare attenzione al carcinoma del colon-retto metastatico. Durante lo studio, i pazienti riceveranno diverse dosi del farmaco e verranno monitorati per valutare come il loro organismo risponde al trattamento. รˆ importante notare che questo รจ uno studio di fase iniziale per determinare l’efficacia del trattamento.

1 Valutazione iniziale

Il paziente riceve una diagnosi confermata di adenocarcinoma del colon o del retto in stadio avanzato non operabile o metastatico

รˆ necessario aver giร  ricevuto 1-2 linee di trattamento sistemico che includono fluoropirimidina, oxaliplatino e/o irinotecan

รˆ richiesta la presenza di almeno una lesione misurabile

2 Preparazione al trattamento

Viene effettuata una biopsia del tessuto tumorale o utilizzato un campione archiviato

Viene verificata l’adeguata funzionalitร  degli organi

Si conferma un indice di performance ECOG di 0 o 1

3 Somministrazione del farmaco

Il farmaco GSK5764227 viene somministrato per via endovenosa

Il medicinale si presenta come polvere da ricostituire per soluzione per infusione

Verranno testate due diverse dosi del farmaco

4 Monitoraggio

Viene valutata la risposta al trattamento attraverso esami di controllo

Si monitora la presenza di eventuali effetti collaterali

La risposta viene misurata secondo i criteri RECIST 1.1

5 Durata dello studio

Lo studio inizia ad agosto 2025

รˆ previsto che lo studio continui fino a marzo 2028

La durata della partecipazione individuale dipenderร  dalla risposta al trattamento

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  minima di 18 anni o etร  legale per il consenso nel paese in cui si svolge lo studio
  • Diagnosi confermata di adenocarcinoma del colon o del retto in stadio avanzato non operabile o con metastasi (secondo la classificazione dell’OMS)
  • Aver ricevuto 1-2 linee di trattamento per il cancro colorettale avanzato, che includano:
    – Una fluoropirimidina
    – Oxaliplatino e/o irinotecan
    – Un anticorpo monoclonale anti-VEGF e/o anti-EGFR (se disponibile come terapia approvata)
  • Presenza di almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST 1.1
  • Disponibilitร  di un campione di tessuto tumorale ottenuto da:
    – Una nuova biopsia
    – O un campione archiviato precedentemente
  • Stato di performance ECOG (scala che misura la capacitร  di svolgere le attivitร  quotidiane) di grado 0 o 1, senza peggioramenti nelle 2 settimane precedenti alla randomizzazione
  • Funzionalitร  degli organi adeguata

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Pazienti con etร  inferiore ai 18 anni o superiore agli 85 anni
  • Persone con tumori maligni attivi diversi dal tumore gastrointestinale oggetto dello studio
  • Pazienti che hanno ricevuto altri trattamenti sperimentali negli ultimi 30 giorni
  • Persone con gravi malattie del sistema cardiovascolare (problemi di cuore e circolazione)
  • Pazienti con gravi disfunzioni del fegato o dei reni
  • Donne in gravidanza o in fase di allattamento
  • Persone con disturbi autoimmuni (quando il sistema immunitario attacca l’organismo)
  • Pazienti con infezioni attive non controllate
  • Persone che non possono dare il proprio consenso informato
  • Pazienti con gravi disturbi psichiatrici che potrebbero interferire con lo studio
  • Persone con metastasi cerebrali non trattate (diffusione del tumore al cervello)
  • Pazienti che assumono farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Institut Paoli Calmettes Marsiglia Francia
Luebecker Onkologische Schwerpunktpraxis Lubecca Germania
Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana Pisa Italia
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda cittร  metropolitana di Milano Italia
Hospital Universitario Miguel Servet Saragozza Spagna
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy Gliwice Polonia
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Spagna
Assistance Publique Hopitaux De Paris Le Kremlin-Bicรชtre Francia
Wojskowy Instytut Medyczny Panstwowy Instytut Badawczy Varsavia Polonia
HUS-Yhtymae Helsinki Finlandia
Region Skane Skanes Universitetssjukhus Svezia
Akershus University Hospital Norvegia
Cviixamwc Uglfwpcxqflepz Sxrmbhorp Woluwe-Saint-Lambert Belgio
Iltorj Bonheiden Belgio
Uu Lkvsbj Lovanio Belgio
Dngexfjm Oe Helsinki Finlandia
Tvjenth Ujijlbqqsp Hdxwvtnu Tampere Finlandia
Cjvamx Hwyygzsbvca Uuolgehhburzh Du Pqyxilpa Poitiers Francia
Crlkgp Hcnjdhaitvu Uiuznkhscccgx Dy Devzi Digione Francia
Kwyvxvrkmwm Nwhmopla Gobz Francoforte sul Meno Germania
Mtjywsug Kjxkod ghbnu Monaco di Baviera Germania
Csvghac Utomxhzwnnbtxwnlvviz Bvfpwc Kfl Berlino Germania
Tketyiuqse Usllpmesvnaq Dxbesrh Dresda Germania
Uqewdioycgdabemlhewy dwo Jrkxqtnp Glrmjdcycqwikdcozrgcnc Mywhz Kbu Magonza Germania
Kbvsrhlupuxe Khepszrn Brjlty goxvw Bochum Germania
Fvvsfamuhs Isigk Iqkpxxfs Njykrwxsh Dda Tleniu cittร  metropolitana di Milano Italia
Fyyimvwlhy Pornmcyvqrt Uridfdyefvswa Azyqsdry Gltcois Isdro Roma Italia
Hdtzitah Uhoohqgehptxk Dy Nrkvrbh cittร  di Pamplona Spagna
Hyfcbtxj Dc Lz Skgbx Chzd I Skrb Pic Barcellona Spagna
Hwxplzhg Uufxwlbvxxvid Mdopqnh Di Vtkfhpxosp Santander Spagna
Hzbtkuyn Cnifdv Dh Bmavmzvbe Barcellona Spagna
Hixydurj Utipudemgcuzf Rcrnm Y Coarp Madrid Spagna
Haxbdqkg Grggalz Ueddikoqnriex Grsxjguu Msndsbb Madrid Spagna
Hwpgbvzp Uhflzoorkriwr Coqhlcw Dx Amtvujzg Oviedo Spagna
Hzhphnwx Uzfikqoojrawf 1l Ds Omlbufh Madrid Spagna
Saqpkvuixrnlgpd Ab Stoccolma Svezia
Aqdhdqnqhp Zhukpujzpj Mdxfsbschi Maastricht Paesi Bassi
Nooahrnufqe Ccneqi Ignlvxtfp Amsterdam Paesi Bassi
Uoavabnnzpvy Mqxuffx Cqqrkbw Uakkhmh Utrecht Paesi Bassi
Ecyxfxv Uywpivvhbtex Mkwdgkm Cegnkpq Raavcvfod (rkqbads Mss Rotterdam Paesi Bassi
Hiduc Siifewejq Hu Stavanger Norvegia
Omag Uqwglxrqit Hntzzytg Hn Oslo Norvegia
Sjxoyih Sisbfczlluwchil W Bdedrthah Pvtuaebiglm Oqfugab Ovntrlaoojca Ifcftwkkfkjdmnjglvi Brzozow Polonia
Eynqxqfjqmt Cajvhew Zpminhy Owgank Sum z ocvf Otwock Polonia
Sbzalsp Wukqqnwqjs Iae Mlayvwnz Klleihwrg W Kpgkeptzvr Koszalin Polonia
Alqxmhnf Zlzqbuizkt Dfpys Roeselare Belgio
Uezxxkwvopvdayhfsykts Dqdjtaiddei Acr Dรผsseldorf Germania
Imyueevv Gzmelpd Rieofg Villejuif Francia

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Reclutando
16.09.2025
Finlandia Finlandia
Non ancora reclutando
Francia Francia
Reclutando
29.09.2025
Germania Germania
Non ancora reclutando
Italia Italia
Reclutando
06.11.2025
Norvegia Norvegia
Reclutando
01.10.2025
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
29.09.2025
Polonia Polonia
Reclutando
10.10.2025
Spagna Spagna
Reclutando
25.09.2025
Svezia Svezia
Reclutando
09.10.2025

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

  • GSK5764227

GSK5764227 รจ un farmaco sperimentale in fase di studio per il trattamento di tumori gastrointestinali solidi avanzati non operabili o metastatici. Questo medicinale viene studiato sia come monoterapia (utilizzato da solo) che in combinazione con altri trattamenti. รˆ progettato specificamente per pazienti che hanno giร  ricevuto precedenti terapie per la loro condizione.

Il farmaco viene testato in particolare nei pazienti con carcinoma colorettale metastatico (mCRC), dove vengono valutate diverse dosi per determinare quale sia piรน efficace e sicura. Lo studio mira a comprendere come il farmaco funzioni sia quando usato da solo che quando combinato con altre terapie.

Si tratta di una nuova molecola ancora in fase di sviluppo clinico, per questo viene identificata con un codice numerico invece che con un nome commerciale.

Neoplasie Gastrointestinali – Le neoplasie gastrointestinali sono tumori che si sviluppano nel tratto digestivo, inclusi stomaco, intestino tenue, colon e retto. Questi tumori iniziano quando le cellule del tratto digestivo iniziano a crescere in modo incontrollato, formando masse anomale di tessuto. La malattia puรฒ svilupparsi lentamente nel tempo e spesso inizia con piccole lesioni nella parete intestinale. Puรฒ interessare diversi organi del sistema digestivo e puรฒ diffondersi attraverso la parete degli organi colpiti. Le neoplasie gastrointestinali possono modificare il normale funzionamento del sistema digestivo, influenzando la capacitร  dell’organismo di digerire il cibo e assorbire i nutrienti.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 16:26

ID della sperimentazione:
2025-520672-26-00
Codice del protocollo:
223675
NCT ID:
NCT06885034
Fase della sperimentazione:
Fase I e Fase II (Integrate) – Altro

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sull’efficacia di Optune, temozolomide e pembrolizumab nei pazienti con glioblastoma di nuova diagnosi.

    In arruolamento

    3 1 1
    Malattie in studio:
    Repubblica Ceca Italia Germania Spagna Francia Polonia
  • Studio su tacrolimus, micofenolato sodico e prednisolone in pazienti anziani che ricevono un trapianto di rene

    In arruolamento

    3 1 1 1
    Spagna