Studio sull’efficacia e sicurezza a lungo termine di sonelokimab sottocutaneo in pazienti con idrosadenite suppurativa da moderata a grave

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Promotore

Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina il trattamento della idrosadenite suppurativa, una malattia cronica della pelle che causa noduli dolorosi e infiammati nelle aree dove la pelle si piega o sfrega. Il farmaco utilizzato nello studio รจ il sonelokimab, un medicinale che viene somministrato tramite iniezione sottocutanea (un’iniezione sotto la pelle) e che agisce bloccando delle sostanze che causano l’infiammazione nel corpo.

Lo scopo dello studio รจ valutare la sicurezza e la tollerabilitร  del sonelokimab nel lungo periodo in persone che soffrono di idrosadenite suppurativa da moderata a grave. Il trattamento verrร  somministrato per circa 100 settimane, con una dose massima giornaliera di 120 mg/ml.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno regolarmente il farmaco e verranno monitorati per eventuali effetti collaterali. I medici controlleranno diversi aspetti della salute dei partecipanti, inclusi i segni vitali, gli esami del sangue e la comparsa di eventuali problemi di salute durante il trattamento. Questo studio รจ un proseguimento di studi precedenti e permette ai partecipanti di continuare il trattamento per un periodo piรน lungo.

1 Inizio dello studio

Il paziente inizia lo studio entro 8 settimane dall’ultima dose ricevuta nello studio precedente

Prima di iniziare, le pazienti in etร  fertile devono effettuare un test di gravidanza con esito negativo

2 Somministrazione del farmaco

Il paziente riceverร  sonelokimab tramite iniezione sottocutanea

Il trattamento continuerร  per valutare la sicurezza e la tollerabilitร  a lungo termine

3 Monitoraggio continuo

Durante lo studio verranno controllati regolarmente:

– Segni vitali

– Elettrocardiogramma (ECG)

– Analisi del sangue per valutare parametri ematologici e chimici

– Eventuali effetti collaterali del trattamento

4 Misure di sicurezza durante lo studio

Le pazienti in etร  fertile devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante lo studio e per 8 settimane dopo l’ultima dose

I pazienti di sesso maschile devono utilizzare il preservativo nei rapporti con partner in etร  fertile durante lo studio e per 8 settimane dopo l’ultima dose

รˆ vietata la donazione di ovociti (per le donne) e di sperma (per gli uomini) durante lo studio e per 8 settimane dopo l’ultima dose

5 Conclusione dello studio

Lo studio continuerร  fino alla data prevista di conclusione

Il paziente sarร  monitorato per eventuali effetti collaterali fino al termine dello studio

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • I partecipanti devono aver completato il trattamento precedente nello studio principale e aver effettuato la visita finale (visita di fine trattamento) secondo il programma previsto.
  • L’ultima dose del trattamento precedente deve essere stata ricevuta non piรน di 8 settimane prima dell’inizio di questo nuovo studio.
  • Le partecipanti donne non devono essere in gravidanza o in allattamento. Le donne in etร  fertile devono:
    • Utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci durante lo studio e per almeno 8 settimane dopo l’ultima dose
    • Avere un test di gravidanza negativo nella settimana prima di iniziare il trattamento
    • Non donare ovociti durante lo studio e per 8 settimane dopo l’ultima dose
  • I partecipanti maschi devono:
    • Utilizzare il preservativo durante i rapporti con partner in etร  fertile per tutta la durata dello studio e per 8 settimane dopo l’ultima dose
    • Non donare sperma durante lo studio e per 8 settimane dopo l’ultima dose
  • I partecipanti devono essere considerati affidabili e capaci di seguire il protocollo dello studio, il calendario delle visite e l’assunzione dei medicinali.
  • I partecipanti devono essere in grado di comprendere e fornire il consenso informato firmato (o assenso con consenso dei genitori/tutore legale, se applicabile).

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  inferiore ai 18 anni o superiore ai 65 anni
  • Gravidanza o allattamento in corso
  • Presenza di infezioni attive gravi (come tubercolosi o epatite)
  • Storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Presenza di altre malattie della pelle che potrebbero interferire con la valutazione dello studio
  • Uso di altri farmaci immunosoppressori (medicinali che riducono le difese immunitarie) nelle ultime 4 settimane
  • Problemi cardiaci gravi o non controllati
  • Malattie autoimmuni non controllate
  • Presenza di tumori maligni negli ultimi 5 anni
  • Problemi di funzionalitร  epatica o renale significativi
  • Vaccinazioni con virus vivi nelle ultime 4 settimane
  • Abuso di alcol o droghe
  • Incapacitร  di seguire le procedure dello studio o di fornire il consenso informato

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire De Toulouse Tolosa Francia
Praxis Dr. Zarzour Halle Germania
Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche Ancona Italia
Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino cittร  metropolitana di Torino Italia
Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana Pisa Italia
Hospital Universitario Virgen De La Macarena Sevilla Spagna
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Spagna
Hospital Del Mar Barcellona Spagna
Hospital Universitario La Paz Madrid Spagna
Clinical Best Solutions Sp. z o.o. S.K. Lublino Polonia
PRYWATNY GABINET DERMATOLOGICZNY ELลปBIETA KลUJSZO Kielce Polonia
Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji Varsavia Polonia
DERMAPOLIS Medical Dermatology Center dr n. med. Edyta Gฤ™bska Chorzรณw Polonia
“DERMOKLINIKA-CENTRUM MEDYCZNE” SPร“ลKA CYWILNA M.KIERSTAN, J.NARBUTT, A.LESIAK ลรณdลบ Polonia
Solumed Centrum Medyczne Sp. z o.o. Poznaล„ Polonia
NIEPUBLICZNY ZAKลAD OPIEKI ZDROWOTNEJ SPECJALISTYCZNY OลšRODEK DERMATOLOGICZNY “DERMAL” Biaล‚ystok Polonia
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Polonia
SPร“ลKA CYWILNA ANDRZEJ KRร“LICKI, TOMASZ KOCHANOWSKI โ€LASER CLINICโ€ Stettino Polonia
Miejski Szpital Zespolony W Olsztynie Olsztyn Polonia
Fondazione IRCCS Ca’ Granda Ospedale Maggiore Policlinico cittร  metropolitana di Milano Italia
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania Catania Italia
Humanitas Mirasole S.p.A. Rozzano Italia
Hospices Civils De Lyon Lione Francia
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Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non ancora reclutando
Bulgaria Bulgaria
Reclutando
16.10.2025
Francia Francia
Non ancora reclutando
Germania Germania
Reclutando
24.10.2025
Italia Italia
Non ancora reclutando
Norvegia Norvegia
Non ancora reclutando
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non ancora reclutando
Polonia Polonia
Reclutando
23.10.2025
Portogallo Portogallo
Reclutando
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Reclutando
Slovacchia Slovacchia
Non ancora reclutando
Spagna Spagna
Reclutando
29.10.2025
Ungheria Ungheria
Reclutando

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Sonelokimab รจ un farmaco sperimentale somministrato per via sottocutanea (iniezione sotto la pelle). Viene studiato per il trattamento dell’idrosadenite suppurativa da moderata a grave, una condizione infiammatoria cronica della pelle che colpisce le ghiandole sudoripare. Questo medicinale agisce sul sistema immunitario per ridurre l’infiammazione e migliorare i sintomi della malattia. รˆ attualmente in fase di studio per valutarne la sicurezza e l’efficacia nel lungo periodo.

Hidradenitis suppurativa – Una condizione infiammatoria cronica della pelle che colpisce le ghiandole sudoripare apocrine. Si manifesta con noduli dolorosi, ascessi e cicatrici che si sviluppano principalmente nelle aree dove la pelle sfrega contro la pelle, come le ascelle, l’inguine e sotto il seno. La malattia inizia tipicamente dopo la pubertร  con la formazione di noduli sottocutanei che possono diventare infiammati e dolorosi. Con il tempo, questi noduli possono rompersi e formare tunnel sotto la pelle, collegando diverse lesioni. La condizione tende a essere ricorrente, con periodi di riacutizzazione e remissione. Gli episodi possono essere influenzati da vari fattori come stress, cambiamenti ormonali e alcuni fattori ambientali.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 15:35

ID della sperimentazione:
2025-520564-17-00
Codice del protocollo:
M1095-HS-303
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sull’efficacia di Optune, temozolomide e pembrolizumab nei pazienti con glioblastoma di nuova diagnosi.

    In arruolamento

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    Malattie in studio:
    Repubblica Ceca Italia Germania Spagna Francia Polonia
  • Studio su tacrolimus, micofenolato sodico e prednisolone in pazienti anziani che ricevono un trapianto di rene

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    Spagna