Studio di zolbetuximab con pembrolizumab e chemioterapia in adulti con adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea localmente avanzato o metastatico HER2-negativo

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina un nuovo trattamento per l’adenocarcinoma gastrico e l’adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea in stato avanzato o metastatico. La ricerca valuta l’efficacia di un farmaco chiamato zolbetuximab in combinazione con pembrolizumab e chemioterapia (capecitabina, oxaliplatino, fluorouracile e acido folinico) come trattamento di prima linea.

Lo studio è rivolto a pazienti con tumori che presentano caratteristiche specifiche: devono essere negativi per HER2, positivi per una proteina chiamata claudina 18.2 e positivi per PD-L1. Questi marcatori vengono determinati attraverso test specifici sul tessuto tumorale per identificare i pazienti che potrebbero beneficiare maggiormente del trattamento.

Il trattamento prevede la somministrazione di zolbetuximab e pembrolizumab tramite infusione endovenosa, insieme alla chemioterapia standard. Durante lo studio, i pazienti verranno monitorati per valutare quanto tempo vivono senza che la malattia peggiori e quanto a lungo sopravvivono complessivamente. Verranno anche controllati attentamente gli eventuali effetti collaterali del trattamento.

1 Inizio del trattamento

Il trattamento inizia con una combinazione di farmaci che include zolbetuximab, pembrolizumab e chemioterapia

La chemioterapia può essere di due tipi: CAPOX (capecitabina per via orale + oxaliplatino per infusione) oppure mFOLFOX6 (fluorouracil + acido folinico + oxaliplatino, tutti per infusione)

2 Somministrazione dei farmaci

Lo zolbetuximab viene somministrato attraverso infusione endovenosa

Il pembrolizumab (Keytruda) viene somministrato attraverso infusione endovenosa

Per il regime CAPOX: la capecitabina si assume per via orale, mentre l’oxaliplatino viene somministrato per infusione

Per il regime mFOLFOX6: tutti i farmaci (fluorouracil, acido folinico, oxaliplatino) vengono somministrati per infusione

3 Monitoraggio durante il trattamento

Verranno effettuati controlli regolari che includono:

Esami del sangue per la sicurezza

Elettrocardiogramma

Controllo dei segni vitali

Valutazione dello stato di salute generale

Esami radiologici per verificare la risposta al trattamento

4 Valutazione della risposta

Verranno effettuati esami radiologici per valutare se il tumore risponde al trattamento

La risposta può essere classificata come risposta completa, risposta parziale, malattia stabile o progressione della malattia

5 Durata del trattamento

Il trattamento continuerà fino a quando:

Si verifica una progressione della malattia

Si manifestano effetti collaterali non gestibili

Il medico decide di interrompere il trattamento per altri motivi medici

Chi può partecipare allo studio?

  • Età maggiore o uguale a 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Il tumore deve essere positivo all’espressione di PD-L1 (una proteina presente sulla superficie delle cellule tumorali).
  • Diagnosi confermata di adenocarcinoma gastrico o gastroesofageo attraverso esame istologico (analisi del tessuto tumorale al microscopio).
  • Presenza di malattia localmente avanzata, non operabile o metastatica (diffusa ad altri organi), confermata radiologicamente negli ultimi 28 giorni prima dell’assegnazione al trattamento.
  • Presenza di malattia valutabile attraverso esami radiologici secondo i criteri RECIST V1.1 (criteri standard per misurare la risposta del tumore) negli ultimi 28 giorni.
  • Status di performance ECOG tra 0 e 1 (scala che misura la capacità del paziente di svolgere le attività quotidiane).
  • Aspettativa di vita stimata di almeno 12 settimane secondo il parere del medico.
  • Idoneità a ricevere il trattamento con mFOLFOX6 o CAPOX (tipi di chemioterapia) e pembrolizumab (immunoterapia).
  • Il tumore deve essere negativo per HER2 (un marcatore tumorale specifico).
  • Il tumore deve essere positivo per l’espressione di CLDN18.2 (una proteina presente sulla superficie delle cellule tumorali).

Chi non può partecipare allo studio?

  • Età inferiore ai 18 anni o superiore agli 85 anni
  • Presenza di metastasi cerebrali attive (tumori che si sono diffusi al cervello) o non trattate
  • Presenza di malattie autoimmuni attive che richiedono trattamento sistemico
  • Storia di trapianto di organi
  • Grave compromissione della funzionalità epatica (del fegato) o renale (dei reni)
  • Presenza di altre forme di tumore attivo negli ultimi 5 anni, eccetto alcuni tipi di tumore della pelle adeguatamente trattati
  • Gravidanza o allattamento
  • Infezione da HIV, epatite B o epatite C attiva
  • Malattie cardiovascolari (del cuore) significative negli ultimi 6 mesi
  • Trattamento precedente con immunoterapia per il cancro gastrico
  • Allergie note ai farmaci utilizzati nello studio
  • Partecipazione ad altri studi clinici nei 30 giorni precedenti
  • Incapacità di comprendere e firmare il consenso informato

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lilla Francia
Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche Ancona Italia
Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana Pisa Italia
Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. Meldola Italia
Viesosios istaigos Vilniaus universiteto ligonines Santaros kliniku filialas Nacionalinis vezio centras Vilnius Lituania
University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca Murcia Spagna
Hospital Universitario Miguel Servet Saragozza Spagna
Hospital Universitario Virgen De La Macarena Sevilla Spagna
Hospital Del Mar Barcellona Spagna
Hospital Universitario La Paz Madrid Spagna
Clinica Universidad De Navarra città di Pamplona Spagna
Hospital Universitario Quironsalud Madrid Pozuelo de Alarcón Spagna
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Lux Med Onkologia Sp. z o.o. Varsavia Polonia
Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji Z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii W Olsztynie Olsztyn Polonia
Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej Im. Sw. Jana Z Dukli Lublino Polonia
Wojewodzki Szpital Im. Sw.Ojca Pio W Przemyslu Polonia
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie Caen Francia
Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy Gliwice Polonia
Institut Catala D’oncologia Badalona Spagna
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Francia
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Uw Lwjzvf Lovanio Belgio
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Ipviweki Bgmisgux Bordeaux Francia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Reclutando
30.10.2025
Francia Francia
Reclutando
08.09.2025
Germania Germania
Reclutando
Italia Italia
Reclutando
16.09.2025
Lituania Lituania
Reclutando
14.08.2025
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
06.10.2025
Polonia Polonia
Reclutando
Portogallo Portogallo
Non ancora reclutando
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Reclutando
Romania Romania
Reclutando
29.08.2025
Spagna Spagna
Reclutando
08.08.2025

Sedi della sperimentazione

Zolbetuximab
È un anticorpo monoclonale utilizzato nel trattamento del cancro gastrico e del cancro della giunzione gastroesofagea. Questo farmaco è progettato per colpire specificamente le cellule tumorali che esprimono la proteina Claudina 18.2.

Pembrolizumab
È un immunoterapico che aiuta il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. Funziona bloccando una proteina chiamata PD-L1, permettendo così al sistema immunitario di riconoscere e attaccare le cellule tumorali in modo più efficace.

CAPOX
È una combinazione di chemioterapici che include capecitabina e oxaliplatino. Questa combinazione viene utilizzata per il trattamento di vari tipi di tumori, in particolare quelli del tratto digestivo.

mFOLFOX6
È un regime chemioterapico che combina diversi farmaci: fluorouracile, leucovorina e oxaliplatino. Viene comunemente utilizzato nel trattamento dei tumori gastrointestinali.

Gastric Adenocarcinoma – È un tipo di cancro che si sviluppa nelle cellule ghiandolari dello stomaco. Inizia nel rivestimento interno dello stomaco e può crescere attraverso le diverse pareti dello stomaco. Si forma quando le cellule dello stomaco diventano anormali e si moltiplicano in modo incontrollato. Questo tipo di cancro rappresenta la maggior parte dei tumori dello stomaco.

Gastric Cancer – È una malattia in cui le cellule maligne si formano nei tessuti dello stomaco. Il processo inizia quando le cellule sane dello stomaco sviluppano mutazioni nel loro DNA. Può svilupparsi in qualsiasi parte dello stomaco e può diffondersi attraverso le pareti dello stomaco. È una condizione che si sviluppa gradualmente nel corso di molti anni.

Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma – È un tumore che si sviluppa nella zona di transizione tra l’esofago e lo stomaco. Si forma nelle cellule ghiandolari presenti nella giunzione gastroesofagea. Questo tipo di cancro può mostrare caratteristiche sia del cancro esofageo che di quello gastrico. La malattia inizia quando le cellule nella giunzione gastroesofagea iniziano a crescere in modo anomalo.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 16:00

ID della sperimentazione:
2024-519773-19-00
Codice del protocollo:
8951-CL-0305
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sull’efficacia di Optune, temozolomide e pembrolizumab nei pazienti con glioblastoma di nuova diagnosi.

    In arruolamento

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    Malattie in studio:
    Repubblica Ceca Italia Germania Spagna Francia Polonia
  • Studio sull’effetto delle caratteristiche del corpo sulla farmacocinetica e tossicità del trastuzumab deruxtecan in pazienti con tumore al seno metastatico

    In arruolamento

    3 1 1 1
    Farmaci in studio:
    Francia