Studio dell’effetto della lidocaina con adrenalina, con o senza bicarbonato, sul recupero postoperatorio precoce nella chirurgia ambulatoriale della mano e del piede

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina due diverse tecniche di anestesia locale nella chirurgia della mano e del piede. La procedura, chiamata WALANT (anestesia locale con adrenalina senza laccio emostatico), utilizza una combinazione di lidocaina (un anestetico locale) e adrenalina. Lo studio confronta questa miscela standard con una versione modificata che include anche bicarbonato di sodio.

La ricerca ha lo scopo di valutare quale delle due tecniche anestetiche offre un migliore recupero post-operatorio nei pazienti sottoposti a interventi come il tunnel carpale, il morbo di Dupuytren alla mano, o l’alluce valgo al piede. Durante l’intervento, viene iniettata la soluzione anestetica nell’area da operare, permettendo al paziente di rimanere sveglio durante la procedura.

Il trattamento viene somministrato una sola volta durante l’intervento chirurgico attraverso iniezione locale. I pazienti riceveranno casualmente una delle due soluzioni anestetiche: la miscela standard di lidocaina con adrenalina, oppure la stessa miscela con l’aggiunta di bicarbonato di sodio. Il giorno dopo l’intervento, verrà valutata la qualità del recupero post-operatorio dei pazienti.

1 Inizio della partecipazione

Il paziente riceverà un intervento chirurgico ambulatoriale alla mano (tunnel carpale, dito a scatto, malattia di Dupuytren) o al piede (alluce valgo o rigido).

La procedura utilizza la tecnica WALANT (anestesia locale con adrenalina, senza laccio emostatico).

2 Somministrazione dell'anestesia

Verrà somministrata una soluzione di lidocaina con adrenalina.

Il paziente potrebbe ricevere la soluzione con o senza l’aggiunta di bicarbonato.

Durante l’iniezione, il paziente valuterà il dolore su una scala numerica da 0 a 10.

3 Periodo operatorio

Si monitora il tempo necessario per ottenere il blocco sensoriale completo.

Durante l’intervento, il paziente valuterà il livello di dolore su una scala da 0 a 10.

Se necessario, potrebbe essere somministrata un’ulteriore dose di anestetico locale.

4 Dimissione

Prima di lasciare l’ospedale, il paziente esprimerà il livello di soddisfazione su una scala da 0 a 10.

Riceverà istruzioni per la gestione del dolore post-operatorio.

5 Periodo di follow-up

Il paziente valuterà il dolore nei primi tre giorni dopo l’intervento (giorno 0, 1 e 2).

Verrà registrato l’uso di analgesici nelle prime 48 ore dopo l’intervento.

Si monitoreranno eventuali effetti collaterali come ematomi, problemi di cicatrizzazione o infezioni.

Il primo giorno dopo l’intervento, il paziente compilerà un questionario sulla qualità del recupero (QOR 15).

Chi può partecipare allo studio?

  • Età minima di 18 anni per partecipare allo studio
  • Essere idoneo per interventi chirurgici ambulatoriali della mano o del piede con tecnica WALANT (anestesia locale mentre il paziente è sveglio), come:
    • Chirurgia della mano (sindrome del tunnel carpale, dito a scatto, malattia di Dupuytren)
    • Chirurgia del piede (alluce valgo o rigido)
  • Aver fornito il proprio consenso libero e informato allo studio
  • Aver firmato il modulo di consenso
  • Essere iscritto o beneficiare di un’assicurazione sanitaria
  • Possono partecipare sia uomini che donne

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni o superiore agli 85 anni non possono partecipare allo studio
  • Persone con allergie note agli anestetici locali o ai loro componenti
  • Pazienti con disturbi della coagulazione (problemi di sangue che influenzano la capacità di coagulazione)
  • Persone che hanno infezioni attive nella zona da operare
  • Pazienti che non possono fornire il consenso informato in modo autonomo
  • Persone con malattie cardiovascolari gravi (problemi seri al cuore o alla circolazione)
  • Pazienti che assumono farmaci che potrebbero interferire con l’anestesia locale
  • Persone con disturbi psichiatrici che potrebbero compromettere la loro capacità di partecipare allo studio
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes Nîmes Francia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non ancora reclutando

Sedi della sperimentazione

Lidocaina con adrenalina: Questo è un anestetico locale combinato con adrenalina che viene utilizzato nella tecnica WALANT (Wide Awake Local Anesthesia No Tourniquet) per la chirurgia della mano e del piede. Questo farmaco aiuta a ridurre il sanguinamento durante l’intervento e fornisce un’anestesia efficace, permettendo al paziente di rimanere sveglio durante la procedura.

Bicarbonato: È una sostanza che può essere aggiunta alla miscela anestetica per modificarne il pH. L’aggiunta di bicarbonato alla soluzione anestetica può contribuire a ridurre il bruciore durante l’iniezione e potenzialmente migliorare l’efficacia dell’anestetico locale.

La combinazione di questi farmaci viene studiata per valutare come influisce sul recupero post-operatorio precoce nei pazienti sottoposti a chirurgia ambulatoriale della mano e del piede.

Chirurgia della mano – Una condizione che richiede interventi chirurgici alle strutture anatomiche della mano, inclusi ossa, tendini, legamenti, nervi e tessuti molli. Può essere necessaria per riparare lesioni traumatiche, correggere deformità congenite o trattare condizioni degenerative. La chirurgia della mano mira a ripristinare la funzionalità, il movimento e la sensibilità dell’arto.

Chirurgia del piede – Una specialità chirurgica che si occupa del trattamento di problemi e patologie che interessano il piede e la caviglia. Include procedure per correggere deformità, riparare fratture, trattare problemi ai tendini e ai legamenti, e risolvere altre condizioni che compromettono la normale funzionalità del piede. La chirurgia può essere necessaria per alleviare il dolore cronico e migliorare la capacità di camminare.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 16:02

ID della sperimentazione:
2024-519650-36-00
Codice del protocollo:
LOCAL/2024/YG-01
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

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