Studio sull’efficacia e la sicurezza di iniezioni intra-articolari di liraglutide (4P004) in pazienti con sinovite del ginocchio e osteoartrite

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina un nuovo trattamento per pazienti affetti da sinovite del ginocchio e osteoartrosi. La sinovite è un’infiammazione del rivestimento dell’articolazione del ginocchio, mentre l’osteoartrosi è una malattia che causa il deterioramento della cartilagine articolare, provocando dolore e rigidità. Il farmaco in studio, denominato 4P-004, contiene il principio attivo liraglutide e viene somministrato direttamente nell’articolazione del ginocchio mediante iniezione intra-articolare.

Lo scopo principale dello studio è valutare l’efficacia e la sicurezza di questo trattamento nel ridurre il dolore al ginocchio causato dall’osteoartrosi. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno o il farmaco 4P-004 o un placebo. Il trattamento prevede una singola iniezione nel ginocchio affetto, con un dosaggio massimo di 2 milligrammi del farmaco.

Lo studio è di tipo multicentrico, randomizzato e in doppio cieco, il che significa che né i pazienti né i medici sapranno chi riceve il farmaco attivo e chi il placebo. I partecipanti saranno monitorati per diverse settimane dopo il trattamento per valutare i cambiamenti nel dolore e nella funzionalità del ginocchio. Durante questo periodo, verranno effettuati controlli regolari per verificare la sicurezza del trattamento e l’eventuale presenza di effetti collaterali.

1 Valutazione iniziale

Il paziente si sottopone a una risonanza magnetica (RMI) del ginocchio per confermare la presenza di sinovite

Viene effettuata una valutazione del dolore utilizzando il punteggio WOMAC (una scala che misura il dolore e la funzionalità del ginocchio)

Si esegue un esame fisico completo, inclusi pressione sanguigna e frequenza cardiaca

Vengono effettuati esami di laboratorio che includono ematologia, chimica clinica e analisi delle urine

2 Trattamento

Il paziente riceve una iniezione intra-articolare nel ginocchio con 4P-004 o placebo

Il farmaco o il placebo viene somministrato direttamente nell’articolazione del ginocchio interessato

Il trattamento viene eseguito in condizioni controllate e sterili

3 Periodo di monitoraggio

Il paziente viene monitorato per 12 settimane dopo l’iniezione

Visite di controllo programmate alle settimane 2, 4, 6, 8, 10 e 12

Durante ogni visita viene valutato il livello di dolore utilizzando la scala WOMAC

Si effettuano valutazioni della capacità di svolgere attività quotidiane

Vengono monitorate eventuali reazioni avverse al trattamento

Si eseguono controlli regolari dei parametri vitali e degli esami di laboratorio

4 Valutazione finale

Alla settimana 12 si effettua una valutazione completa finale

Si confrontano i risultati con la situazione iniziale

Si valuta l’efficacia del trattamento sul dolore e sulla funzionalità del ginocchio

Si completa un esame fisico finale e gli ultimi esami di laboratorio

Chi può partecipare allo studio?

  • Possono partecipare sia uomini che donne di età compresa tra 40 e 80 anni
  • Il peso corporeo deve essere superiore a 40 chilogrammi
  • L’indice di massa corporea (BMI) deve essere compreso tra 18,5 e 35 (il BMI è un calcolo basato su altezza e peso)
  • I partecipanti devono essere in grado di camminare autonomamente o con l’ausilio di un bastone
  • Devono aver sofferto di dolore al ginocchio causato da osteoartrosi per almeno 6 mesi prima della partecipazione
  • Devono avere una sinovite al ginocchio da trattare, confermata tramite risonanza magnetica (la sinovite è un’infiammazione del tessuto che riveste l’articolazione)
  • I partecipanti devono soddisfare specifici criteri relativi alla diagnosi di osteoartrosi/sinovite e ai livelli di dolore

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti con artrite reumatoide o altre malattie infiammatorie articolari sistemiche
  • Pazienti che hanno subito un intervento chirurgico al ginocchio target nei 6 mesi precedenti
  • Persone con allergie note ai componenti del trattamento
  • Pazienti che partecipano attualmente ad altri studi clinici
  • Persone con infezioni acute al ginocchio target
  • Pazienti che hanno ricevuto iniezioni intra-articolari di corticosteroidi negli ultimi 3 mesi
  • Persone con gravi malattie sistemiche non controllate (come diabete o ipertensione)
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti con disturbi della coagulazione o che assumono anticoagulanti
  • Persone con immunodeficienza (sistema immunitario indebolito)
  • Pazienti con storia di abuso di alcol o droghe negli ultimi 2 anni
  • Persone che non possono seguire le procedure dello studio per motivi psicologici o sociali

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nizza Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Francia
Clinica Vistahermosa Grupo Hla S.L. Alicante Spagna
Medicover Integrated Clinical Services Sp. z o.o. Toruń Polonia
Sanos A/S Vejle Danimarca
Hblqxnez Hc Rwmykhdy Hu Ly Etxmzabih città di Santiago de Compostela Spagna
Hfqelefr Qwlgpwepjqs Smlbjaj Cakglen Sevilla Spagna
Pqei Tzqdz Hstzrphn Ubnxnnvynebg Sabadell Spagna
Hqynymfo Ukkzuwsybavib Mtvwbdu Dk Vfqkdjfajx Santander Spagna
Chghtoja Hxrgtreydmvv Uvcecjahkwklt A Cgbjou provincia della Coruña Spagna
Kkgraaw Reabr Pzpv Sjr z oppf Svzc Varsavia Polonia
Cxvipi Hwolfmxrafr Upmgaaguhwaza Rwclb Francia
Glghjrtqae Srn z osaf Katowice Polonia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Danimarca Danimarca
Reclutando
30.09.2025
Francia Francia
Reclutando
29.09.2025
Polonia Polonia
Reclutando
28.10.2025
Spagna Spagna
Reclutando
30.09.2025

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

4P004 è un farmaco sperimentale che viene somministrato tramite iniezione direttamente nell’articolazione del ginocchio. Questo medicinale è stato sviluppato per trattare l’infiammazione della membrana sinoviale (sinovite) e l’osteoartrite del ginocchio. Il suo scopo principale è quello di ridurre il dolore associato all’osteoartrite nell’articolazione del ginocchio. Il farmaco viene studiato per valutare la sua efficacia nel controllo del dolore dopo 4 settimane dalla somministrazione.

Knee synovitis – Una condizione infiammatoria che colpisce la membrana sinoviale dell’articolazione del ginocchio. Si manifesta con gonfiore, calore e accumulo di liquido nell’articolazione. La sinovite può causare dolore e limitazione nei movimenti del ginocchio. La membrana sinoviale si ispessisce e produce una quantità eccessiva di liquido sinoviale.

Osteoarthritis – Una malattia degenerativa che colpisce le articolazioni, caratterizzata dalla progressiva usura della cartilagine articolare. Nel caso specifico del ginocchio, si verifica una graduale degradazione del tessuto cartilagineo che riveste le superfici articolari. Si manifesta con dolore, rigidità articolare e limitazione dei movimenti, specialmente dopo periodi di inattività. Con il progredire della condizione, si possono sviluppare modifiche della struttura ossea e formazione di osteofiti. L’osteoartrosi può causare crepitii durante il movimento del ginocchio.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 16:23

ID della sperimentazione:
2024-518916-38-00
Codice del protocollo:
4MB-4P004-P-INFLAM
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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    Farmaci in studio:
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