Studio sull’efficacia e la sicurezza delle iniezioni di cellule stromali mesenchimali derivate dal tessuto adiposo allogenico per il trattamento della fibrosi orale nella sclerodermia sistemica

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina il trattamento della sclerosi sistemica, una malattia che causa l’indurimento dei tessuti del corpo, con particolare attenzione ai problemi che colpiscono la bocca e il viso. La ricerca utilizza un trattamento innovativo chiamato CellReady, che contiene cellule staminali mesenchimali derivate dal tessuto adiposo, somministrate tramite iniezioni nelle aree interessate della bocca e del viso.

Lo scopo dello studio รจ valutare se queste iniezioni possano migliorare la mobilitร  della bocca e ridurre i disturbi causati dalla fibrosi nei pazienti affetti da sclerosi sistemica. Durante il trattamento, vengono utilizzate anche una soluzione di cloruro di sodio e una soluzione di albumina come sostanze di supporto per la procedura di iniezione.

I pazienti che partecipano allo studio riceveranno il trattamento e saranno seguiti per 24 settimane. Durante questo periodo, verranno valutati vari aspetti come la capacitร  di aprire la bocca, il grado di secchezza delle mucose e altri parametri relativi alla salute orale. Il monitoraggio includerร  anche la valutazione di eventuali effetti collaterali per garantire la sicurezza del trattamento.

1 Inizio dello studio

Al momento dell’ingresso nello studio, verrร  effettuata una valutazione della sclerosi sistemica e della fibrosi orofacciale.

Verranno eseguiti test iniziali per misurare l’apertura massima della bocca e il punteggio sulla scala MHISS (scala del handicap orale nella sclerosi sistemica).

2 Trattamento con cellule staminali

Il trattamento prevede iniezioni di cellule staminali mesenchimali derivate dal tessuto adiposo.

Le iniezioni vengono somministrate insieme a una soluzione di cloruro di sodio e albumina.

Le iniezioni vengono effettuate nell’area orofacciale.

3 Valutazione a 4 settimane

Dopo 4 settimane dal trattamento, verranno effettuate le prime valutazioni di follow-up.

Compilazione di questionari sulla qualitร  della vita e sulla soddisfazione del trattamento.

Valutazione della secchezza della bocca e altri parametri orali.

4 Valutazione principale a 12 settimane

A 12 settimane, verrร  effettuata la valutazione principale dell’efficacia del trattamento.

Nuova misurazione del punteggio MHISS.

Valutazione dei cambiamenti nella distanza massima di apertura della bocca.

Analisi dei biomarcatori vascolari e antifibrotici.

5 Valutazione finale a 24 settimane

Valutazione finale a 24 settimane dall’inizio del trattamento.

Esame completo della salute orale e dentale.

Valutazione finale della sicurezza e degli eventuali effetti collaterali.

Raccolta finale dei campioni biologici per la biobanca.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  maggiore o uguale a 18 anni, sia uomini che donne
  • Diagnosi di sclerodermia sistemica secondo i criteri di classificazione ACR/EULAR 2013
  • Punteggio MHISS (scala che misura il disagio orale nella sclerodermia sistemica) maggiore o uguale a 20 su una scala da 0 a 48
  • Punteggio Rodnan (misura dell’ispessimento della pelle) sul viso maggiore o uguale a 1
  • Apertura massima della bocca inferiore a 40 millimetri (misurata come distanza tra le arcate dentali)
  • Il paziente deve fornire il consenso informato scritto prima dell’arruolamento
  • Il paziente deve essere in grado di comprendere i requisiti di partecipazione allo studio
  • Il paziente deve essere iscritto al sistema di previdenza sociale

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Pazienti con etร  inferiore ai 18 anni o superiore ai 65 anni
  • Persone con infezioni attive o malattie infettive in corso
  • Pazienti con malattie autoimmuni diverse dalla sclerosi sistemica
  • Persone che stanno partecipando ad altri studi clinici
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Pazienti con gravi malattie cardiache o altre condizioni mediche severe
  • Persone con problemi di coagulazione del sangue o che assumono farmaci anticoagulanti
  • Pazienti con tumori maligni attivi o storia recente di cancro
  • Persone con allergie note ai componenti del trattamento
  • Pazienti che non possono fornire il consenso informato in modo autonomo
  • Persone con disturbi psichiatrici che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
Cleiql Hxrmnmpdyaw Uljwxxnryglwg Dl Drild Digione Francia
Cjphik Hnbmzylraib Uzjxlxkayhsor Dd Nkoroz Saint-Herblain Francia

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non ancora reclutando

Sedi della sperimentazione

Le Cellule Stromali Mesenchimali derivate dal tessuto adiposo (ASC) sono cellule staminali adulte coltivate in laboratorio che vengono ottenute dal tessuto adiposo di donatori sani. Queste cellule vengono iniettate nella regione orofacciale per trattare la fibrosi della bocca nei pazienti affetti da sclerodermia sistemica. Le cellule stromali mesenchimali hanno proprietร  anti-infiammatorie e rigenerative che potrebbero aiutare a ridurre il tessuto cicatriziale e migliorare la mobilitร  della bocca.

Questo trattamento cellulare รจ considerato una terapia avanzata e viene somministrato attraverso iniezioni locali nella zona della bocca e del viso. L’obiettivo รจ ridurre la rigiditร  dei tessuti e migliorare la capacitร  del paziente di aprire la bocca, parlare e mangiare.

Systemic Scleroderma – Una malattia autoimmune cronica che colpisce il tessuto connettivo del corpo. La caratteristica principale รจ l’indurimento progressivo della pelle causato da un’eccessiva produzione di collagene. Il processo di indurimento puรฒ estendersi anche agli organi interni, inclusi il tratto digestivo, i polmoni e il cuore. La malattia colpisce principalmente le donne in etร  adulta e puรฒ manifestarsi inizialmente con sintomi come il fenomeno di Raynaud, che causa un’alterazione della circolazione nelle dita delle mani e dei piedi. Nel caso della sclerodermia sistemica, si possono sviluppare problemi alla bocca e al viso, con difficoltร  nell’apertura della bocca e cambiamenti nell’aspetto facciale. La condizione puรฒ progredire in modo variabile da persona a persona, con periodi di stabilitร  e possibili riacutizzazioni.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 15:39

ID della sperimentazione:
2024-518516-39-00
Codice del protocollo:
RC31/22/0258
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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