Studio per valutare l’efficacia e la sicurezza di vicadrostat ed empagliflozin somministrati insieme o in modo sequenziale in pazienti con malattia renale cronica

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina un nuovo trattamento per le persone affette da malattia renale cronica. La ricerca valuterร  l’uso combinato di due medicinali: il vicadrostat (conosciuto anche come BI 690517) e l’empagliflozin (commercializzato come Jardiance). Questi farmaci vengono somministrati sotto forma di compresse rivestite da assumere per via orale.

Lo studio ha lo scopo di verificare quale sia il modo migliore per iniziare il trattamento con questi due medicinali: se iniziare a prenderli contemporaneamente oppure in momenti diversi. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno entrambi i medicinali attivi, mentre altri riceveranno uno dei medicinali insieme a un placebo. Il trattamento durerร  circa 12 settimane.

La malattia renale cronica รจ una condizione in cui i reni non funzionano correttamente e questo puรฒ portare a un progressivo peggioramento della loro funzione nel tempo. I medicinali utilizzati in questo studio potrebbero aiutare a rallentare questa progressione e a proteggere i reni da ulteriori danni. Durante lo studio, verranno monitorate diverse misure della funzione renale per valutare l’efficacia del trattamento.

1 Inizio dello studio

Il paziente inizia lo studio dopo aver soddisfatto i criteri di idoneitร , tra cui:

– Etร  minima di 18 anni

– Presenza di malattia renale cronica con valori di filtrazione glomerulare (eGFR) tra 20 e 60 mL/min/1.73mยฒ

– Trattamento stabile con farmaci ACEi o ARB per almeno 4 settimane

2 Somministrazione dei farmaci

Il paziente riceverร  una combinazione di farmaci per uso orale:

Vicadrostat (BI 690517) in compresse rivestite con film

Empagliflozin (Jardiance 10 mg) in compresse rivestite con film

La somministrazione avverrร  in due modi diversi:

– Gruppo 1: inizio simultaneo di entrambi i farmaci

– Gruppo 2: inizio graduale dei farmaci

3 Periodo di monitoraggio

Durante lo studio verranno monitorate diverse misurazioni:

– Variazione della funzione renale (eGFR) alla settimana 14

– Variazione della funzione renale alla settimana 12

– Variazione della pressione arteriosa sistolica alla settimana 12

– Variazione dei livelli di proteine nelle urine alla settimana 6

– Variazione del potassio nel sangue alla settimana 12

4 Durata dello studio

Lo studio clinico si svolgerร  tra:

– Data di inizio prevista: luglio 2025

– Data di conclusione prevista: gennaio 2027

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  minima di 18 anni o superiore in base all’etร  legale del consenso nel paese di riferimento.
  • Necessario fornire il consenso informato scritto, firmato e datato, in conformitร  con le normative vigenti prima dell’ammissione allo studio.
  • Possono partecipare sia uomini che donne. Le donne in etร  fertile devono utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci con un tasso di fallimento inferiore all’1% annuo. Per gli uomini non รจ richiesta contraccezione durante lo studio.
  • Presenza di malattia renale cronica documentata da due misurazioni della funzionalitร  renale (eGFR) effettuate nell’ultimo anno e al momento della prima visita. I valori devono essere compresi tra 20 e 60 mL/min/1.73m2.
  • Essere in trattamento stabile da almeno 4 settimane con una dose appropriata di farmaci per il controllo della pressione arteriosa (ACE-inibitori o sartani, ma non entrambi contemporaneamente). Non devono essere previste modifiche della terapia durante lo studio.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  inferiore ai 18 anni o superiore agli 85 anni
  • Pazienti con insufficienza renale acuta (un rapido deterioramento della funzione renale)
  • Persone con malattie autoimmuni (condizioni in cui il sistema immunitario attacca il proprio organismo)
  • Pazienti che hanno subito un trapianto di rene
  • Persone con diabete di tipo 1 (una condizione in cui il corpo non produce insulina)
  • Pazienti con gravi malattie cardiache o insufficienza cardiaca (quando il cuore non pompa il sangue in modo efficace)
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Persone che partecipano ad altri studi clinici
  • Pazienti con pressione arteriosa non controllata (superiore a 160/100 mmHg)
  • Persone con gravi malattie del fegato o cirrosi epatica (cicatrici permanenti del fegato)
  • Pazienti che assumono farmaci che possono interferire con i medicinali dello studio
  • Persone con storia di reazioni allergiche gravi ai farmaci

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Centro de Salud Milladoiro O Milladoiro, A Coruรฑa Spagna
Centro de Salud Naranco Spagna
Centro de Salud San Juanb Salamanca Spagna
Centro de Salud Cartagena Casco Antiguo Cartagena Spagna
Dum zdravi Havirov s.r.o. Havรญล™ov Repubblica Ceca
Milan Kvapil s.r.o. Praga Repubblica Ceca
Klinikverbund Allgaeu gGmbH Berlino Germania
MVZ DaVita Geilenkirchen GmbH Geilenkirchen Germania
Gemeinschaftspraxis Hamann/Bacฤinoviฤ‡/Jacobsen, Dialysezentrum Rotenburg Rotenburg (Wรผmme) Germania
Studiengesellschaft Drs Kรถnemann / Steinmann Bรผnde Germania
Centrum Medyczne “Hipokrates” S.C. Elลผbieta i Grzegorz Grzeล›k Bydgoszcz Polonia
Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri cittร  metropolitana di Milano Italia
Enpdc Dkcwlardhhcgyst Pttkpent Bjixosbym Snynhyux Spyhfh Barcellona Spagna
Htsjgwf Esmpgc Anderlecht Belgio
Uw Lxclkq Lovanio Belgio
Cnvrmwaxi Uhrajxsauelysn Sgkxnoxfz Woluwe-Saint-Lambert Belgio
Nirebkvdc Sudqx Slanรฝ Repubblica Ceca
Bctqwjb Hxnscfbh Le Kremlin-Bicรชtre Francia
Znrtlpu Fzeq Nvfdyf Hqmjbegvh Uta Sowdfjrmqrtwrdkhftcmyxlp Hannover Germania
Kwaveese Bkwfafhzw gtrsg Bielefeld Germania
Gnigav Ujqgpazrxf Ffjefchvz Francoforte sul Meno Germania
Mklrehpltaub Hjtppyjupu Huiljqsk Hannover Germania
Rynxpd Bblrt Gcoqguqgrpyp fsox mekdzcmbwolv Fffpyzumv mwi Stoccarda Germania
Uwawdczfekqraqutuaplv Cxci Gncnzk Cainw Docnfnd ax dkp Tehwpijjbuy Uxqtyczmhslg Dxzicps Aff Dresda Germania
Ujleojwtacydzgjcl Drpsb Sthxg Dx Psnlqor Perugia Italia
Fonvnuarde Pbpsexqnllu Uzwsgymhcxfqt Ahwznjxa Gvdzxbh Ivzpo Roma Italia
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Cviukgnte Zhqbvdyybk Syeqvjdat Eindhoven Paesi Bassi
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Skefkzgk Tidopurhc Swkj Tczew Polonia
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Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Reclutando
05.11.2025
Francia Francia
Reclutando
15.10.2025
Germania Germania
Reclutando
25.09.2025
Italia Italia
Reclutando
11.11.2025
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
Polonia Polonia
Reclutando
16.09.2025
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Reclutando
13.11.2025
Spagna Spagna
Reclutando
16.09.2025

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Vicadrostat
Questo รจ un nuovo farmaco in fase di sperimentazione per il trattamento della malattia renale cronica. Agisce sui reni per aiutare a rallentare la progressione della malattia renale e migliorare la funzionalitร  renale.

Empagliflozin
Questo รจ un farmaco giร  approvato che appartiene alla classe degli inibitori SGLT2. Aiuta a ridurre i livelli di zucchero nel sangue e ha dimostrato benefici per i pazienti con malattia renale cronica. Funziona facendo espellere piรน glucosio attraverso l’urina e puรฒ aiutare a proteggere i reni da ulteriori danni.

Lo studio esamina due diversi approcci per iniziare questi farmaci: la somministrazione simultanea di entrambi i farmaci fin dall’inizio, oppure l’introduzione graduale dei farmaci uno dopo l’altro. L’obiettivo รจ determinare quale metodo sia piรน sicuro ed efficace per i pazienti con malattia renale cronica.

Malattia renale cronica – Una condizione caratterizzata dal deterioramento graduale e progressivo della funzionalitร  dei reni. I reni perdono lentamente la loro capacitร  di filtrare i rifiuti e i liquidi in eccesso dal sangue. Questa condizione si sviluppa nel corso di mesi o anni, durante i quali i reni funzionano sempre meno efficacemente. La malattia puรฒ essere causata da varie condizioni mediche come il diabete, l’ipertensione o malattie autoimmuni. Con il progredire della malattia, si possono accumulare liquidi, elettroliti e tossine nell’organismo. La condizione puรฒ influenzare i livelli di diversi minerali nel sangue, come il potassio, e puรฒ causare cambiamenti nella pressione sanguigna.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 16:20

ID della sperimentazione:
2024-518457-42-00
Codice del protocollo:
1378-0023
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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    Repubblica Ceca Italia Germania Spagna Francia Polonia
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