Studio clinico per valutare l’efficacia di seladelpar in pazienti con colangite biliare primitiva (CBP) e cirrosi compensata

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina un trattamento per la Colangite Biliare Primaria (PBC), una malattia cronica del fegato che colpisce i piccoli dotti biliari. La ricerca valuterร  l’efficacia di un farmaco chiamato seladelpar in pazienti che hanno la PBC con cirrosi compensata. Il farmaco viene somministrato sotto forma di capsule per via orale in due diversi dosaggi: 5 mg e 10 mg al giorno.

Lo studio prevede la somministrazione del farmaco seladelpar o del placebo per un periodo di 156 settimane (circa tre anni). L’obiettivo principale รจ valutare se il trattamento con seladelpar puรฒ migliorare la sopravvivenza dei pazienti e ridurre le complicazioni della malattia rispetto al placebo. In particolare, si osserverร  se il farmaco puรฒ prevenire eventi gravi come il peggioramento della funzione epatica, lo sviluppo di ascite (accumulo di liquido nell’addome) o la necessitร  di trapianto di fegato.

Durante lo studio verranno monitorate diverse condizioni, tra cui la comparsa di encefalopatia epatica (una complicazione che colpisce il cervello), il sanguinamento delle varici esofagee (vene dilatate nell’esofago) e la peritonite batterica spontanea (un’infezione del liquido addominale). I pazienti verranno seguiti regolarmente per valutare la sicurezza del trattamento e l’eventuale comparsa di effetti collaterali.

1 Inizio dello studio

Dopo la conferma dell’idoneitร , inizia la partecipazione allo studio clinico della durata di 156 settimane (circa 3 anni)

Lo studio valuterร  un farmaco chiamato seladelpar per il trattamento della colangite biliare primitiva (una malattia del fegato)

2 Assegnazione del trattamento

Riceverai in modo casuale o il farmaco seladelpar o un placebo (capsula senza principio attivo)

Le capsule devono essere assunte per via orale secondo le istruzioni fornite

Nรฉ il paziente nรฉ il medico sapranno quale trattamento รจ stato assegnato (studio in doppio cieco)

3 Periodo di trattamento

Il trattamento continuerร  per 156 settimane

Durante questo periodo, verranno monitorate diverse condizioni del fegato

Saranno valutati parametri come il punteggio MELD (un indicatore della funzione epatica) e la presenza di eventuali complicazioni

4 Monitoraggio continuo

Verranno effettuati controlli regolari per valutare la sicurezza e l’efficacia del trattamento

Saranno monitorate eventuali complicazioni come ascite (accumulo di liquidi nell’addome), encefalopatia epatica (alterazioni cerebrali dovute a problemi epatici) o sanguinamento

5 Conclusione dello studio

Lo studio si concluderร  dopo 156 settimane di trattamento

รˆ prevista una valutazione finale delle condizioni del paziente

Il periodo di follow-up continuerร  per 90 giorni dopo l’ultima dose del farmaco

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  minima di 18 anni
  • Diagnosi confermata di Colangite Biliare Primitiva (PBC), una malattia cronica del fegato
  • Presenza di cirrosi (cicatrizzazione del tessuto epatico) documentata
  • Punteggio Child-Pugh di classe A o B (sistema di classificazione della funzionalitร  epatica)
  • Per le donne in etร  fertile: obbligo di utilizzare due metodi contraccettivi durante lo studio e per almeno 90 giorni dopo l’ultima dose:
    – Un metodo di barriera
    – Un secondo metodo contraccettivo efficace
  • Per gli uomini sessualmente attivi con partner in etร  fertile:
    – Devono utilizzare un metodo contraccettivo di barriera
    – La partner deve utilizzare un secondo metodo contraccettivo efficace
    – Queste precauzioni devono essere mantenute durante lo studio e per 90 giorni dopo l’ultima dose
  • Capacitร  di:
    – Seguire le istruzioni per l’assunzione del farmaco
    – Completare tutte le valutazioni previste dallo studio

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Pazienti con trapianto di fegato precedente non possono partecipare allo studio
  • Persone con encefalopatia epatica grave (una condizione che colpisce il cervello a causa di problemi al fegato)
  • Pazienti con sanguinamento delle varici esofagee attivo (vene dilatate nell’esofago che sanguinano)
  • Persone con peritonite batterica spontanea in corso (infezione del liquido nell’addome)
  • Pazienti con punteggio MELD superiore a 15 (un sistema di punteggio che valuta la gravitร  della malattia epatica)
  • Persone con ascite non controllata (accumulo di liquido nell’addome che richiede trattamento)
  • Pazienti che stanno partecipando ad altri studi clinici
  • Persone con allergie note al farmaco dello studio o ai suoi componenti
  • Pazienti con gravi malattie cardiache, renali o altre condizioni mediche significative
  • Donne in gravidanza o che allattano
  • Persone che non possono fornire il consenso informato

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lilla Francia
Hospital Del Mar Barcellona Spagna
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana Pisa Italia
Fondazione IRCCS Ca’ Granda Ospedale Maggiore Policlinico cittร  metropolitana di Milano Italia
University Hospital Virgen Del Rocio S.L. Sevilla Spagna
Sfsqfx Vgtzpnwoq Kvuimk Mjl Oxxgnn Kpnasy Kaposvรกr Ungheria
Ir Cyooqn Aemgappyx Phlbft Myslowice Polonia
Pdzsmgwsg Sjl z oghw Polonia
Izyiyjdpet Gzarqmf Honscdst Oc Thnobgsyisga Salonicco Grecia
Ehvdzqrgipnw Sber Atene Grecia
Gvkzxwz Urbvtgikgi Hqjdoruj Oi Ljpsnpn Larissa Grecia
Hkjbyfoj Uzobvrpgxfizc Matupxn Dk Vlgunhewqi Santander Spagna
Hnizhuap Ceoazl Ds Bmwzopvqe Barcellona Spagna
Hmgfgsxk Utgntwkzykzol Vejkqy Dw Lj Vrmdqfrd Malaga Spagna
Hoqxcvzx Gbzfgke Tclfk I Pycmp Badalona Spagna
Iyeqzopucm Cagikq Fmlllha Bucarest Romania
Uxemzobpgkib Dbc Syubzsfakv Homburg Germania
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Cbeisfq Uxylotnpglgemwlkufju Bwrtic Kur Berlino Germania
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Auhjiiw Undqcbhhze Huaofipp Edegem Belgio
Uybdhfwbhdws Zydibemsav Gbfy Gand Belgio
Tbmfb Kkyvhjsh Gtai Innsbruck Austria
Mxwpytd Ukigedgbiv Oo Vinbig Vienna Austria
Kzjvhagx Wepingdewthpsqifw Glld Wels Austria
Kazbxcblktr Dpz Bkyucouabpcf Bdxplqo Wxop Vienna Austria
Auborfc Oienrvnbfvh dk Prssxv Padova Italia
Ayzgenp Odjcmrhhkvi Ufljsthkizpau Db Mjhuop Modena Italia
Ahjjjgv Swgsvtbes Unvsxhskwxpqz Fkkwyl Cqvrxivv Udine Italia
Aeharxx Oithyptlqsg Ukynlrzuakgvo Pxbsiafwjiv Psskx Ghhbqdyu Palermo Italia
Akrrgmf Skshh Soqntsuqz Tlkldgcxmzhb Seecv Pnums E Caudd cittร  metropolitana di Milano Italia
Fsljpshtzs Ivaoz Swy Gejzeca Dbz Tznfnpg Monza Italia
Nyncvlka Isxcgmnad Oe Gdrfrfrsgzcobakd Sivjgji Dy Bemipr Rblcyapq Hpqgvonl Castellana Grotte Italia
Avrqiu Uhoinsoihu Havdhdot Aarhus N Danimarca
Hvyjqip Pbdp Bblgori Villejuif Francia
Cbolwzyv Hlbzgvcunbhb Uefpprbkommid Dh Shwalvui cittร  di Santiago de Compostela Spagna
Ui Lsrcmz Lovanio Belgio
Cfaf Df Nnxkk Francia
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Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Reclutando
08.09.2025
Belgio Belgio
Reclutando
Danimarca Danimarca
Reclutando
Francia Francia
Reclutando
15.10.2025
Germania Germania
Reclutando
Grecia Grecia
Reclutando
Italia Italia
Reclutando
Polonia Polonia
Reclutando
12.08.2025
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Reclutando
Romania Romania
Reclutando
Spagna Spagna
Reclutando
30.09.2025
Ungheria Ungheria
Reclutando

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Seladelpar รจ un farmaco sperimentale che viene studiato per il trattamento della colangite biliare primitiva (PBC) nei pazienti con cirrosi compensata. Questo medicinale agisce riducendo l’infiammazione e il danno al fegato che si verificano in questa malattia. รˆ progettato per aiutare a rallentare la progressione della malattia epatica e migliorare i sintomi nei pazienti affetti da PBC.

Il farmaco viene confrontato con un placebo (una sostanza inattiva) per determinare la sua efficacia nel prevenire complicazioni gravi della malattia epatica, come il bisogno di trapianto di fegato, lo sviluppo di ascite (accumulo di liquido nell’addome), sanguinamento delle varici esofagee, encefalopatia epatica e altre complicazioni potenzialmente letali.

Primary Biliary Cholangitis – Una malattia autoimmune cronica del fegato che colpisce principalmente i dotti biliari. Si verifica quando il sistema immunitario attacca erroneamente i piccoli dotti biliari nel fegato, causando infiammazione e cicatrizzazione progressiva. La malattia provoca un accumulo di bile nel fegato che puรฒ portare a danni alle cellule epatiche. Colpisce principalmente le donne di mezza etร  ed evolve lentamente nel corso di molti anni. I dotti biliari danneggiati impediscono il normale flusso della bile, causando la sua accumulazione nel fegato. Con il progredire della malattia, il tessuto epatico puรฒ sviluppare cicatrici e fibrosi.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 17:00

ID della sperimentazione:
2024-516525-31-01
Codice del protocollo:
CB8025-41837
NCT ID:
NCT06051617
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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