Studio sull’uso di tacrolimus e sirolimus in pazienti con insufficienza renale cronica avanzata a rischio di citomegalovirus post-trapianto.

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sui pazienti che hanno ricevuto un trapianto di rene e sono ad alto rischio di sviluppare un’infezione da citomegalovirus, un virus comune che puรฒ causare complicazioni gravi dopo il trapianto. Il citomegalovirus รจ un tipo di herpes virus che normalmente non causa problemi nelle persone sane, ma puรฒ diventare pericoloso quando il sistema immunitario รจ indebolito dai farmaci anti-rigetto necessari dopo un trapianto. Lo studio confronta due diversi approcci di trattamento per prevenire questa infezione: il primo utilizza tacrolimus insieme agli inibitori MTOR con una terapia chiamata anticipatoria, mentre il secondo usa tacrolimus con acido micofenolico insieme a una profilassi universale.

L’obiettivo dello studio รจ valutare quale combinazione di farmaci sia piรน efficace nel prevenire l’infezione da citomegalovirus nei pazienti trapiantati di rene. Il tacrolimus รจ un farmaco immunosoppressore che aiuta a prevenire il rigetto del nuovo rene, mentre gli inibitori MTOR e l’acido micofenolico sono altri tipi di medicinali che sopprimono il sistema immunitario. La terapia anticipatoria significa che il trattamento viene iniziato quando si rilevano i primi segni dell’infezione, mentre la profilassi universale prevede l’uso preventivo di farmaci per evitare completamente l’infezione.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno uno dei due trattamenti e saranno monitorati attentamente per verificare lo sviluppo di infezioni da citomegalovirus. I medici controlleranno la risposta immunitaria specifica contro il virus attraverso esami del sangue chiamati Quantiferon-CMV prima del trapianto e a 15, 30 e 90 giorni dopo l’intervento. I partecipanti saranno seguiti per sei mesi dopo il trapianto per valutare la presenza di infezione o malattia da citomegalovirus. Questo studio di fase IV mira a fornire informazioni importanti su quale strategia di trattamento sia piรน sicura ed efficace per proteggere i pazienti trapiantati da questa complicazione potenzialmente seria.

1 inizio del trattamento immunosoppressivo

Riceverai un trattamento di induzione immunosoppressivo con timoglobulina (un farmaco che aiuta a prevenire il rigetto dell’organo trapiantato). Il trattamento prevede tra 1 e 5 dosi somministrate per via endovenosa.

La timoglobulina viene fornita come TIMOGLOBULINA 5 mg/ml in polvere che viene preparata come soluzione per infusione endovenosa.

2 assegnazione al gruppo di trattamento

Verrai assegnato casualmente a uno di due gruppi di trattamento diversi per prevenire l’infezione da citomegalovirus (CMV), un virus che puรฒ causare complicazioni dopo il trapianto.

Il primo gruppo riceverร  tacrolimus insieme a inibitori MTOR con terapia anticipatoria. Il secondo gruppo riceverร  tacrolimus insieme ad acido micofenolico con profilassi universale.

3 monitoraggio della risposta immunitaria pre-trapianto

Prima del trapianto, verrร  valutata la tua risposta immunitaria specifica contro il CMV utilizzando un test chiamato Quantiferon-CMV.

Questo test aiuta a determinare come il tuo sistema immunitario risponde al virus CMV.

4 somministrazione dei farmaci immunosoppressivi

Se sei nel primo gruppo, riceverai tacrolimus sotto forma di Advagraf 1 mg capsule a rilascio prolungato e sirolimus sotto forma di Rapamune 0,5 mg compresse rivestite.

Se sei nel secondo gruppo, riceverai tacrolimus sotto forma di Advagraf 1 mg capsule a rilascio prolungato e acido micofenolico sotto forma di Myfortic 180 mg compresse gastroresistenti.

Riceverai anche prednisone sotto forma di prednisona cinfa 5 mg compresse e metilprednisolone sotto forma di Urbason 40 mg polvere per soluzione iniettabile.

5 profilassi antivirale

Se sei nel secondo gruppo (profilassi universale), riceverai valganciclovir sotto forma di Valganciclovir Aurovitas 450 mg compresse rivestite con film.

Questo farmaco aiuta a prevenire le infezioni da CMV dopo il trapianto.

6 controllo a 15 giorni post-trapianto

A 15 giorni dal trapianto, verrร  nuovamente valutata la tua risposta immunitaria specifica contro il CMV utilizzando il test Quantiferon-CMV.

Questo controllo serve a monitorare come il tuo sistema immunitario sta rispondendo al trattamento.

7 controllo a 30 giorni post-trapianto

A 30 giorni dal trapianto, verrร  eseguito un altro controllo della risposta immunitaria specifica contro il CMV con il test Quantiferon-CMV.

Continuerai a seguire il regime di farmaci assegnato al tuo gruppo di trattamento.

8 controllo a 90 giorni post-trapianto

A 90 giorni dal trapianto, verrร  effettuato l’ultimo controllo programmato della risposta immunitaria specifica contro il CMV utilizzando il test Quantiferon-CMV.

Questo rappresenta il completamento dei controlli immunologici previsti dallo studio.

9 valutazione finale a 6 mesi

A 6 mesi dal trapianto renale, verrร  valutata la presenza di infezione o malattia da CMV.

Questa rappresenta la valutazione principale dello studio per determinare l’efficacia dei due diversi approcci di trattamento nella prevenzione delle complicazioni da CMV.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Avere almeno 18 anni di etร 
  • Avere insufficienza renale cronica avanzata – una condizione in cui i reni non funzionano piรน correttamente da molto tempo e in modo grave
  • Avere risultati positivi per gli anticorpi IgG del CMV prima del trapianto – questo significa aver avuto in passato un’infezione da citomegalovirus, un virus comune che il corpo ricorda attraverso particolari proteine di difesa
  • Ricevere un trattamento con timoglobulina – un farmaco che viene dato tra 1 e 5 volte per ridurre le difese del corpo e aiutare ad accettare il nuovo organo trapiantato
  • Accettare di partecipare allo studio firmando il consenso informato – un documento che spiega tutti i dettagli della ricerca e che il paziente deve firmare per confermare la sua volontร  di partecipare

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare allo studio se hai una insufficienza renale cronica avanzata, che significa che i tuoi reni non funzionano bene da molto tempo e hanno perso gran parte della loro capacitร  di filtrare il sangue e rimuovere le sostanze di scarto dal corpo
  • Non puoi partecipare se non hai avuto un ictus ischemico acuto, che รจ un tipo di ictus causato dal blocco di un vaso sanguigno nel cervello che impedisce al sangue di raggiungere una parte del cervello
  • Non puoi partecipare se non sei un candidato per la trombectomia meccanica, che รจ una procedura medica per rimuovere il coagulo di sangue che blocca un vaso sanguigno nel cervello
  • Non puoi partecipare se non sei adatto per ricevere sedazione con HFNC, che รจ un tipo di anestesia leggera combinata con un supporto respiratorio che fornisce ossigeno attraverso il naso
  • Non puoi partecipare se non sei adatto per ricevere anestesia generale, che รจ un tipo di anestesia che ti fa dormire completamente durante la procedura
  • Non puoi partecipare se non hai ricevuto un trapianto di organo, dato che lo studio monitora la risposta del sistema immunitario dopo il trapianto
  • Non puoi partecipare se hai problemi con il CMV (citomegalovirus), che รจ un virus comune che puรฒ causare complicazioni nelle persone con il sistema immunitario indebolito, specialmente dopo un trapianto

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Hospital Universitario La Paz Madrid Spagna

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Spagna Spagna
Non ancora reclutando

Sedi della sperimentazione

Tacrolimus รจ un farmaco immunosoppressore che viene utilizzato per prevenire il rigetto dopo un trapianto di rene. Questo medicinale funziona riducendo l’attivitร  del sistema immunitario del corpo, impedendo cosรฌ che attacchi il nuovo organo trapiantato. Il tacrolimus deve essere assunto regolarmente per mantenere il trapianto funzionante correttamente.

Inibitori mTOR sono una classe di farmaci immunosoppressori che lavorano in modo diverso dal tacrolimus ma hanno lo stesso obiettivo: prevenire il rigetto del trapianto. Questi medicinali bloccano una proteina chiamata mTOR che รจ importante per la crescita e la divisione delle cellule del sistema immunitario. Riducendo l’attivitร  di questa proteina, gli inibitori mTOR aiutano a proteggere l’organo trapiantato.

Acido micofenolico รจ un altro farmaco immunosoppressore utilizzato dopo i trapianti di rene. Questo medicinale funziona impedendo alle cellule del sistema immunitario di moltiplicarsi rapidamente, riducendo cosรฌ il rischio che attacchino il rene trapiantato. L’acido micofenolico viene spesso usato insieme ad altri farmaci immunosoppressori per fornire una protezione piรน completa.

La terapia anticipatoria รจ un approccio di trattamento che prevede di iniziare i farmaci contro il citomegalovirus solo quando vengono rilevati i primi segni dell’infezione nel sangue, piuttosto che dare i farmaci a tutti i pazienti come prevenzione.

La profilassi universale รจ un approccio preventivo in cui tutti i pazienti a rischio ricevono farmaci contro il citomegalovirus subito dopo il trapianto, indipendentemente dal fatto che mostrino segni di infezione o meno.

Insufficienza renale cronica avanzata โ€“ L’insufficienza renale cronica avanzata รจ una condizione in cui i reni perdono progressivamente la loro capacitร  di filtrare i rifiuti e l’eccesso di liquidi dal sangue. Questa malattia si sviluppa gradualmente nel corso di mesi o anni, spesso senza sintomi evidenti nelle fasi iniziali. Con il progredire della condizione, i reni diventano sempre meno efficienti nel mantenere l’equilibrio dei liquidi e degli elettroliti nel corpo. I pazienti possono sviluppare accumulo di tossine nel sangue, ritenzione di liquidi e alterazioni dell’equilibrio chimico corporeo. La malattia progredisce attraverso diversi stadi di gravitร  crescente, fino a raggiungere lo stadio terminale in cui รจ necessaria la terapia sostitutiva renale. La progressione puรฒ essere influenzata dalla causa sottostante della malattia renale e da altri fattori di rischio.

Ictus ischemico acuto โ€“ L’ictus ischemico acuto รจ una condizione che si verifica quando il flusso sanguigno verso una parte del cervello viene improvvisamente interrotto o significativamente ridotto. Questo blocco รจ solitamente causato da un coagulo di sangue che ostruisce un’arteria cerebrale. La mancanza di ossigeno e nutrienti fa sรฌ che le cellule cerebrali inizino a morire rapidamente. I sintomi possono includere debolezza improvvisa, difficoltร  nel parlare, perdita della coordinazione e alterazioni della vista. La gravitร  e la localizzazione dei sintomi dipendono dall’area del cervello colpita e dall’estensione del danno. Il tempo รจ un fattore critico in questa condizione, poichรฉ il danno cerebrale progredisce rapidamente senza un adeguato apporto di sangue.

Infezione da citomegalovirus โ€“ L’infezione da citomegalovirus รจ causata da un virus appartenente alla famiglia degli herpesvirus che puรฒ rimanere dormiente nel corpo per lunghi periodi. Nelle persone con sistema immunitario normale, l’infezione spesso non causa sintomi o produce solo lievi sintomi simil-influenzali. Tuttavia, in individui immunocompromessi, come i riceventi di trapianti, il virus puรฒ riattivarsi e causare malattia significativa. L’infezione puรฒ colpire diversi organi, inclusi polmoni, fegato, occhi e sistema gastrointestinale. Il virus puรฒ essere trasmesso attraverso fluidi corporei come saliva, sangue e urina. Una volta contratto, il virus rimane nel corpo per tutta la vita in stato latente.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 17:00

ID della sperimentazione:
2025-520854-12-00
Codice del protocollo:
TIMTOR
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

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