Studio del tarlatamab in pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule: valutazione di diversi regimi di dosaggio

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina un trattamento per il carcinoma polmonare a piccole cellule, un tipo di tumore che colpisce i polmoni. Il farmaco in studio si chiama tarlatamab (noto anche come AMG 757), che viene somministrato attraverso infusione endovenosa. Lo scopo dello studio รจ valutare l’efficacia di diverse modalitร  di somministrazione del farmaco in pazienti affetti da questa malattia.

Il trattamento prevede anche l’uso di un altro farmaco chiamato siltuximab, che viene somministrato per via endovenosa. I pazienti riceveranno il trattamento sotto forma di polvere che viene trasformata in una soluzione per l’infusione. Lo studio รจ di tipo aperto, il che significa che sia i medici che i pazienti sapranno quale trattamento viene somministrato.

Durante lo studio, i medici monitoreranno come il tumore risponde al trattamento attraverso diversi esami. Valuteranno se il tumore si riduce di dimensioni o scompare completamente, quanto tempo dura la risposta al trattamento e quanto tempo i pazienti vivono senza che la malattia peggiori. Verranno anche controllati gli eventuali effetti collaterali del trattamento e come il corpo reagisce al farmaco.

1 Inizio dello studio

Prima di iniziare lo studio, verrร  confermata la diagnosi di tumore polmonare a piccole cellule (SCLC)

รˆ necessario aver completato un precedente trattamento a base di platino

Verranno effettuati esami per verificare il corretto funzionamento degli organi principali

2 Valutazione iniziale

Verranno eseguite scansioni per misurare le dimensioni del tumore

Sarร  valutato lo stato di salute generale attraverso il punteggio ECOG (scala che misura la capacitร  di svolgere le attivitร  quotidiane)

Verranno effettuati esami del sangue completi

3 Trattamento

Il farmaco tarlatamab sarร  somministrato per via endovenosa

La somministrazione avverrร  in ospedale sotto supervisione medica

Il dosaggio e la frequenza delle infusioni saranno stabiliti secondo il piano di trattamento assegnato

4 Monitoraggio

Verranno effettuate regolari scansioni per valutare la risposta del tumore al trattamento

Saranno monitorate eventuali reazioni al farmaco

Verranno eseguiti prelievi di sangue per misurare i livelli del farmaco nell’organismo

Si valuterร  la presenza di anticorpi contro il tarlatamab

5 Valutazione della risposta

La risposta al trattamento sarร  classificata come risposta completa (scomparsa del tumore), risposta parziale (riduzione del tumore) o malattia stabile

Verrร  monitorata la durata della risposta al trattamento

Il periodo di osservazione continuerร  fino al 2029

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Il paziente deve fornire il consenso informato prima di iniziare qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Etร  minima di 18 anni (o superiore se richiesto dalla legge del paese) al momento della firma del consenso informato.
  • Diagnosi confermata di carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC) con progressione o recidiva dimostrata.
  • Il paziente deve aver mostrato progressione o recidiva dopo un trattamento a base di platino. Nei paesi dove il trattamento standard include chemioterapia con platino in combinazione con inibitori PD-(L)1, รจ necessario che i pazienti non abbiano risposto a questa terapia o non siano idonei a riceverla.
  • Presenza di malattia misurabile secondo i criteri RECIST 1.1 durante il periodo di screening di 21 giorni.
  • Stato di performance ECOG (scala che misura la capacitร  di svolgere attivitร  quotidiane) di 0 o 1.
  • Aspettativa di vita minima di 12 settimane.
  • Funzionalitร  adeguata degli organi, che include:
    • Funzione ematologica normale
    • Funzione della coagulazione normale
    • Funzione renale normale
    • Funzione epatica normale
    • Funzione polmonare normale
    • Funzione cardiaca normale

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Pazienti con etร  inferiore ai 18 anni non possono partecipare allo studio
  • Persone con allergie note al farmaco tarlatamab o ai suoi componenti
  • Pazienti che hanno gravi problemi al fegato o ai reni che potrebbero interferire con il metabolismo del farmaco
  • Persone che stanno partecipando ad altri studi clinici contemporaneamente
  • Pazienti con metastasi cerebrali non trattate o non stabili (diffusione del tumore al cervello)
  • Persone con gravi malattie cardiache o problemi del ritmo cardiaco non controllati
  • Pazienti che hanno ricevuto chemioterapia o radioterapia nelle ultime 4 settimane
  • Persone con infezioni attive non controllate, inclusa l’epatite B, l’epatite C o l’HIV
  • Pazienti con malattie autoimmuni che richiedono terapia immunosoppressiva
  • Donne in gravidanza o allattamento

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Athens Medical Center S.A. Salonicco Grecia
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Francia
Hospices Civils De Lyon Francia
Aahcdva Uqwlflsnkz Hiuntrla Edegem Belgio
Jnavj Zkccapqdkr Hasselt Belgio
Hhzvvi Kvpelxlf Etqb vlr Bgesadz Gchi Berlino Germania
Urntocghyzfufbjiyirzr Woocpurec Adp Wรผrzburg Germania
Uuwlctwmbilg Dmb Studdkzyfm Homburg Germania
Aqsctco Oknqyywnxeo S Gdgwbnob Agzlcyimnp Roma Italia
Cpqlkjuq Guicwadfh Siakos Bergamo Italia
Cgzxnrre Hoftpdxykubx Uqtlilbmwykgm Iirmden Momgmhk Ipziokdz Las Palmas De Gran Canaria Spagna
Coovamwu Hdzllljbtkjp Ubifwxsykaqhe A Cnbghy provincia della Coruรฑa Spagna
Haxmbdzy Uvjarpngbomxy 1f Dq Ofpjrrp Madrid Spagna
Hulsakbc Umjpfdvlghvnp Riycc Y Cnhiw Madrid Spagna
Gxsxkix Ubwohlbglp Hxptbzbe Om Psepbh Patrasso Grecia
Aorolsguh Hjpgftss Atene Grecia
Uoggcojxve Gtrlcve Hkjdusyn Os Hunodlgki Candia Grecia
Mrcrhcwveezw Heqhcloc Il Pireo Grecia
Hedaj Dzzjvd Hhsexifg Cnpsvg Atene Grecia
Hdtzgwbf Feqf Suresnes Francia
Gyquh Hyanewh Dc Crfburnor Charleroi Belgio

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non reclutando
23.06.2025
Francia Francia
Non reclutando
28.07.2025
Germania Germania
Non reclutando
21.07.2025
Grecia Grecia
Non reclutando
17.06.2025
Italia Italia
Non reclutando
24.07.2025
Spagna Spagna
Non reclutando
10.06.2025

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Tarlatamab รจ un farmaco sperimentale progettato per il trattamento del carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC). รˆ un anticorpo bispecifico che funziona mirando contemporaneamente a due bersagli diversi: DLL3, una proteina presente sulle cellule tumorali del SCLC, e le cellule T del sistema immunitario. Questo meccanismo d’azione aiuta il sistema immunitario del paziente a riconoscere e attaccare le cellule tumorali.

Lo studio sta valutando diversi schemi di dosaggio di questo farmaco per determinare quale sia il piรน efficace nel trattare i pazienti con SCLC. Il farmaco viene somministrato per via endovenosa in ospedale sotto la supervisione di personale medico specializzato.

Small Cell Lung Cancer (SCLC) – Il carcinoma polmonare a piccole cellule รจ un tipo aggressivo di tumore che si sviluppa nei polmoni, caratterizzato da cellule tumorali di dimensioni ridotte. Questa forma di cancro inizia tipicamente nei bronchi centrali dei polmoni e puรฒ diffondersi rapidamente ad altre parti dell’organismo. Le cellule tumorali si moltiplicano velocemente, formando grandi masse nei tessuti polmonari. La malattia colpisce principalmente i fumatori o gli ex fumatori. Si distingue da altre forme di cancro al polmone per le caratteristiche peculiari delle sue cellule, che appaiono piccole e tonde quando osservate al microscopio. Puรฒ essere accompagnato da sintomi come tosse persistente, affanno e dolore toracico.

Ultimo aggiornamento: 10.12.2025 19:50

ID della sperimentazione:
2024-516051-40-00
Codice del protocollo:
20240092
NCT ID:
NCT06745323
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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