Studio sull’Eptinezumab per il trattamento dell’emicrania nei pazienti adulti: analisi dei cambiamenti indotti dal trattamento e correlazione con l’efficacia clinica.

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sulla emicrania, una condizione caratterizzata da forti mal di testa che possono essere accompagnati da nausea, vomito e sensibilitร  alla luce o al suono. Il trattamento utilizzato in questo studio รจ un farmaco chiamato eptinezumab, noto anche con il nome in codice ALD403. Questo farmaco viene somministrato tramite infusione endovenosa, cioรจ direttamente nel sangue attraverso una vena.

Lo scopo dello studio รจ esplorare come l’eptinezumab agisce nel corpo e identificare eventuali cambiamenti che il trattamento puรฒ indurre nei pazienti con emicrania. I partecipanti riceveranno il farmaco per un periodo di 12 settimane, e i ricercatori osserveranno come il trattamento influisce su vari aspetti della malattia. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere una dose di 100 mg, mentre altri potrebbero ricevere una dose di 300 mg, per valutare eventuali differenze nei risultati.

Durante lo studio, verranno monitorati diversi indicatori, come i livelli di alcune sostanze nel sangue e l’attivitร  cerebrale, per capire meglio come l’eptinezumab possa aiutare a ridurre i sintomi dell’emicrania. I risultati potrebbero fornire nuove informazioni su come migliorare il trattamento di questa condizione debilitante. Lo studio รจ previsto per concludersi nel 2027.

1 inizio del trattamento

Dopo l’iscrizione allo studio, il trattamento inizia con la somministrazione del farmaco eptinezumab.

Il farmaco viene somministrato tramite infusione endovenosa, che significa che viene iniettato direttamente in una vena.

La dose iniziale รจ di 100 mg.

2 monitoraggio iniziale

Dopo l’infusione, viene effettuato un monitoraggio per valutare la risposta iniziale al trattamento.

Questo monitoraggio include la valutazione di eventuali effetti collaterali e la raccolta di dati sui sintomi del mal di testa.

3 valutazione a 12 settimane

Dopo 12 settimane, viene effettuata una valutazione per misurare i cambiamenti nei sintomi e l’efficacia del trattamento.

Durante questa fase, vengono raccolti dati su vari parametri, come i livelli di peptidi nel sangue e la connettivitร  funzionale del cervello.

4 continuazione del trattamento

Se il trattamento continua, potrebbe essere somministrata una dose di 300 mg di eptinezumab.

La somministrazione avviene sempre tramite infusione endovenosa.

5 valutazione a 24 settimane

Dopo 24 settimane, viene effettuata un’altra valutazione per confrontare i risultati con quelli ottenuti a 12 settimane.

Questa fase include l’analisi dei cambiamenti nei sintomi e l’efficacia del trattamento a lungo termine.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  di almeno 18 anni.
  • Essere destrimani.
  • Capacitร  di firmare autonomamente il consenso informato prima dell’iscrizione allo studio.
  • Storia di emicrania con o senza aura per almeno 12 mesi prima dell’iscrizione allo studio, basata sui criteri diagnostici della Classificazione Internazionale dei Disturbi Cefalalgici (ICHD-3).
  • Idoneitร  al trattamento con eptinezumab secondo le politiche di rimborso attuali.
  • Frequenza di emicrania di almeno 8 giorni al mese in media nei tre mesi precedenti l’iscrizione allo studio.
  • Fallimento nel rispondere a tre o piรน trattamenti preventivi precedenti, inclusi triciclici, anticonvulsivanti, beta-bloccanti e tossina botulinica A, a causa di mancanza di efficacia o scarsa tollerabilitร . Il fallimento di efficacia รจ definito come nessuna riduzione della frequenza, durata o gravitร  dell’emicrania dopo almeno 6 settimane di trattamento alla dose terapeutica approvata. Il fallimento di tollerabilitร  รจ definito come interruzione documentata a causa di effetti avversi.
  • Disabilitร  correlata all’emicrania classificata come moderata o grave secondo il questionario MIDAS (Migraine Disability Assessment).
  • Le donne in etร  fertile devono praticare almeno uno dei seguenti metodi di controllo delle nascite durante lo studio: contraccezione ormonale combinata (orale, intravaginale, transdermica, iniettabile); contraccezione ormonale solo progestinica (orale, iniettabile, impiantabile); occlusione/legatura tubarica bilaterale; dispositivo intrauterino; sistema intrauterino a rilascio di ormoni; partner vasectomizzato; astinenza vera; metodo barriera (preservativo maschile o femminile) con o senza spermicida o cappuccio, diaframma o spugna con spermicida.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o piรน di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di allergie gravi ai farmaci.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato o dei reni in fase avanzata.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un infarto o un ictus negli ultimi 6 mesi.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo altri farmaci per il trattamento dell’emicrania che non possono essere sospesi.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia autoimmune attiva. Le malattie autoimmuni sono condizioni in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia psichiatrica grave non controllata.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Italia Italia
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Farmaci in studio:

Eptinezumab รจ un farmaco utilizzato per il trattamento dell’emicrania. Funziona bloccando una proteina nel corpo che รจ coinvolta nella trasmissione del dolore associato all’emicrania. Questo aiuta a ridurre la frequenza e l’intensitร  degli attacchi di emicrania. Nel contesto dello studio clinico, l’obiettivo รจ osservare come questo farmaco possa influenzare i meccanismi di sensibilizzazione centrale e periferica, che sono processi nel sistema nervoso che possono contribuire al dolore dell’emicrania. Inoltre, si cerca di capire se ci sono cambiamenti nei sintomi dei pazienti dopo il trattamento con questo farmaco e se questi cambiamenti sono correlati con l’efficacia clinica del trattamento.

Malattie in studio:

Emicrania โ€“ L’emicrania รจ un disturbo neurologico caratterizzato da attacchi ricorrenti di mal di testa, spesso accompagnati da nausea, vomito e sensibilitร  alla luce e al suono. Gli attacchi possono durare da alcune ore a diversi giorni e variano in intensitร . Durante un episodio, il dolore รจ solitamente pulsante e localizzato su un lato della testa. Alcune persone possono sperimentare un’aura, che include sintomi visivi o sensoriali, prima dell’inizio del mal di testa. L’emicrania puรฒ essere scatenata da vari fattori, tra cui stress, cambiamenti ormonali, certi alimenti e mancanza di sonno. La progressione della malattia puรฒ variare, con alcuni individui che sperimentano un aumento della frequenza e della gravitร  degli attacchi nel tempo.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 18:01

ID della sperimentazione:
2024-519337-35-00
Codice del protocollo:
EUPHORIA
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

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