Studio su Axatilimab per il Trattamento della Malattia Cronica del Trapianto Contro l’Ospite in Pazienti con Almeno Due Terapie Precedenti

3 1 1

Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sulla Malattia Cronica del Trapianto contro l’Ospite (cGVHD), una condizione che può verificarsi dopo un trapianto di cellule staminali. Questa malattia si manifesta quando le cellule trapiantate attaccano il corpo del ricevente, causando sintomi che possono variare da lievi a gravi. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato Axatilimab (INCA034176), somministrato come soluzione per infusione endovenosa. Axatilimab è un tipo di proteina progettata per aiutare a ridurre l’infiammazione e i sintomi associati alla cGVHD.

Lo scopo dello studio è confrontare l’efficacia di Axatilimab con la migliore terapia disponibile per i pazienti che hanno già ricevuto almeno due trattamenti sistemici per la cGVHD. I partecipanti allo studio riceveranno Axatilimab o una delle terapie disponibili, che possono includere farmaci come ciclosporina, tacrolimus, o altri trattamenti specifici per la cGVHD. Lo studio è di tipo “aperto”, il che significa che sia i partecipanti che i medici sapranno quale trattamento viene somministrato.

Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per un periodo massimo di 24 mesi per valutare la risposta al trattamento e la sicurezza del farmaco. Verranno effettuati controlli regolari per osservare eventuali miglioramenti nei sintomi e per monitorare eventuali effetti collaterali. L’obiettivo è determinare se Axatilimab può offrire un’opzione di trattamento efficace per le persone affette da cGVHD che non hanno risposto ad altre terapie.

1 inizio del trattamento

Dopo l’iscrizione allo studio, il partecipante riceverà il trattamento con axatilimab o la migliore terapia disponibile. L’axatilimab è somministrato tramite infusione endovenosa, che significa che il farmaco viene somministrato direttamente in una vena attraverso una flebo.

La frequenza e la durata dell’infusione saranno determinate dal protocollo dello studio e comunicate al partecipante dal personale medico.

2 valutazione della risposta

Dopo 6 mesi dall’inizio del trattamento, verrà valutata la risposta del partecipante. La risposta sarà classificata come risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) in assenza di nuove terapie sistemiche per la malattia.

Questa valutazione si basa su criteri specifici per la malattia e sarà effettuata dal personale medico.

3 monitoraggio continuo

Durante tutto lo studio, il partecipante sarà sottoposto a monitoraggio regolare per valutare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento. Questo include valutazioni cliniche e di laboratorio.

Eventuali effetti collaterali o cambiamenti nelle condizioni di salute saranno attentamente monitorati e gestiti dal personale medico.

4 valutazioni secondarie

Oltre alla valutazione principale a 6 mesi, ci saranno valutazioni secondarie per monitorare il miglioramento dei sintomi, la durata della risposta e la sopravvivenza complessiva.

Queste valutazioni aiuteranno a determinare l’efficacia a lungo termine del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

  • Età di almeno 12 anni al momento della firma del modulo di consenso informato.
  • Capacità di comprendere e volontà di firmare un modulo di consenso informato scritto per lo studio. Un genitore o tutore deve fornire il consenso per i partecipanti pediatrici che non possono fornire il consenso da soli; inoltre, dove applicabile, i partecipanti pediatrici devono firmare il proprio modulo di assenso.
  • Disponibilità a evitare la gravidanza o di diventare padre durante lo studio.
  • Presenza di cGVHD attiva, moderata o grave, che richiede soppressione immunitaria sistemica. cGVHD è una condizione che può verificarsi dopo un trapianto di cellule staminali.
  • Storia di allo-HCT da qualsiasi tipo di donatore HLA (donatore correlato o non correlato con qualsiasi grado di compatibilità HLA) utilizzando qualsiasi fonte di trapianto (midollo osseo, cellule staminali del sangue periferico o sangue del cordone ombelicale). allo-HCT è un trapianto di cellule staminali da un donatore.
  • Partecipanti con cGVHD attiva refrattaria o ricorrente che hanno ricevuto almeno 2 linee di terapia sistemica, inclusi corticosteroidi e ruxolitinib. I corticosteroidi sono farmaci che riducono l’infiammazione.
  • I partecipanti possono avere cGVHD sovrapposta (presenza di caratteristiche di aGVHD con caratteristiche diagnostiche e/o distintive di cGVHD, secondo i criteri di consenso NIH 2014 per cGVHD). aGVHD è una forma acuta della stessa condizione.
  • Punteggio KPS di almeno 60 (se di età pari o superiore a 16 anni); punteggio LPS di almeno 60 (se di età inferiore a 16 anni). KPS e LPS sono scale che misurano la capacità di svolgere attività quotidiane.
  • L’uso concomitante di corticosteroidi sistemici è consentito.
  • I partecipanti devono accettare di essere trattati con una delle seguenti opzioni BAT al giorno 1 del ciclo 1: CNI (ciclosporina o tacrolimus), ECP, MMF, un inibitore mTOR (everolimus o sirolimus), rituximab, pentostatina, inibitori del proteasoma, imatinib o ibrutinib. BAT è una terapia alternativa di base.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai un’altra malattia grave oltre alla Malattia Cronica del Trapianto contro l’Ospite.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli utilizzati nello studio.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia infettiva attiva che richiede trattamento.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato o dei reni che è considerata grave.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di abuso di sostanze che potrebbe interferire con la tua partecipazione allo studio.
  • Non puoi partecipare se hai una condizione medica o psichiatrica che potrebbe compromettere la tua sicurezza o la tua capacità di completare lo studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spagna

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Fducrzis Nydnhuqgo Hhvgxl Kiipqro Hradec Králové Repubblica Ceca
Iaktbkayu Oq Hwstcikbpr Avl Bmcis Tnaoamxkppr Praga Repubblica Ceca
Upyeilnxwokblbyjrntqp Whwdfbemr Ayk Würzburg Germania
Gpbbde Unformqazf Fccyamrsg Francoforte sul Meno Germania
Ukwztgdnbv Hdxbntsx Cgsrvyu Act Colonia Germania
Ufkqhvolbetpqiaegliub Eafvmkny Aty Erlangen Germania
Urbgwxqpzmlbotxdzdkgs Uvw Aml Ulm Germania
Udlxvsjcqguddloujsmjk dwx Sbgqtubhnf Akg Homburg Germania
Usmskanzagqagvvyqbsma Ainyqm Aio Aquisgrana Germania
Ubatvljdjshfogyjfzqy dza Jflaozuq Gitssoowtbkzojfnubfkep Mpdcc Kgu Magonza Germania
Tmwjhpmkzr Urpbfjjzwxgh Dhoyvum Dresda Germania
Utclfwmjhnkk Mwtzrzoh Münster Germania
Csbodlh Unpccatouwufflhpkkuj Biypqm Kdq Berlino Germania
Mwsolsgqdfdralcbjfnaldpczp Hxwskidlipnixthx Halle Germania
Uqnjfwdckytt Larhyia Lipsia Germania
Gpsqzyf Ulflhgbgjx Hgxbnwbq Oz Poeehw Patrasso Grecia
Ebmhxsayasgu Hshugnyr Atene Grecia
Gzylsp Nsxdxvejgu Tnjkhqywrqnyc Gedmhq Paixigszjblz Salonicco Grecia
Sc Jaruojioemtei Hozbnbkm Dublino Irlanda
Udjyccc Lidov Do Sdmmh Di Sboka Muhem Erbrxj Lisbona Portogallo
Iivsonwqm Pszabvwip Du Oskoqvrqz Df Lktjlj Fomjyjvoy Gzsrsp Efzoxf Lisbona Portogallo
Iaurctsrg Pmlexbjru Ds Owyjhdsbg Do Pqzia Fyvvxrbbr Gdhlnd Edzcir Porto Portogallo
Qfixz Syyopp Cqmtuadlh Hzehtkba &cflprs Sjzlzmeykmq Ubaaesfulp Hgdinpda &qavzum Vkrxlzm Gadzathdblulmibsmq Göteborg Svezia
Ubkwhdn Ugbbpssloi Hdgbhlci Uppsala Svezia
Hqshw Bnvnjd Ha Bergen Norvegia
Oclv Ukerrnnjyd Heozbidk Hf Oslo Norvegia
Cfvddsv Useiqldrjs Hzbhdceo Firenze Italia
Ayslzpt Otfnidenjhi Uwfcpqacojdmv Fdxwxrrv Il Dx Navrrk Napoli Italia
Adwnyaj Stafd Snrcsgmly Tusijgodovtc Padz Gjopeglh Xtfxy Bergamo Italia
Fnyfyevjwf Pnambhksizp Uxqzsqutfhyrl Akkhbwyo Gijrypz Iukgs Roma Italia
Pzo Fzkqqhtnta Dz Cqcgo E Rjujgkyor Cqtn G Pbfoxr Tricase Italia
Aokezmu Oylyyxjtkcp Dj Rnbjjev Naeucrwmg Ayfsuxr Crfcxixjqc Napoli Italia
Fedchcmsdz Iccge Suj Guqlaki Djv Tqsmyih Monza Italia
Aqhyuxf Ovtxcmuggjy Opgsbglb Rqcjran Vofka Ssmta Cveitddz Palermo Italia
Ocugngpj Sau Rszjcreh Sevrex città metropolitana di Milano Italia
Gkmnzg Oaokwfdn Mvmdemxvkrpzz Batcwnv Mbonqdesr Mhuijll Reggio Calabria Italia
Cawu Sxklxfum Ddspx Spnuisyqyg San Giovanni Rotondo Italia
Adxgnrz Skxkawgxs Uyjawwuhheaaf Fhixkb Cgppdmgq Udine Italia
Aosrksm Ofocpyfkmdewqvojcnuttmtbj Dp Becankb Ihqli Izkkbzhl Dx Rqsbxvj E De Czev A Cdcivlxnf Stcinlwhgus Bologna Italia
Abthcyk Ovfbnalurvk Pnbrdolnwax Umasdbfvmlmme Twm Vlkqroo Roma Italia
Azdnann Ogxrejarswcrheycaptfcbbdz Pmxbczapofo Gk Ruqmjdrsmufm Mivgb Dy Cfituag Catania Italia
Arcemhb Sudamqnmb Lhtjeb Dx Pgkrmjh Pescara Italia
Avsaknt Owustpmhlon Uvfogqrsrpfga Cjjwv Dzyhu Swrbal E Djqrs Scqhqwg Da Tdcafi città metropolitana di Torino Italia
Afihutt Oysylqwsimg Uigvwrvjgmzyl Dypyu Mnhpcb Ancona Italia
Apvs Gdlwxl Oubhcnhs Mwllpeirieylo Nqxjkfyw città metropolitana di Milano Italia
Fxhokjfcnn Idfmy Carplpknt Gtspcf Omqeynuc Mbmylixm Pwobrkybsqv città metropolitana di Milano Italia
Auutkgq Ostymkstgadmnbvgdmhopazkk Sn Arqkkgn E Bkdjsw E Capudl Aewtnz Alexandria Italia
Awbwqjs Ubnq 3 Soophpsnqft Venezia Italia
Otbkkomf Pdqzdxjfri Bktkabo Gurwl Roma Italia
Fxayzdrkyu Ijixf Pvnkbqkcmsl Sce Mbfpkv Pavia Italia
Cityce Rclidaji Cbtgsfjy Dr Vzrpfe Sdnwfg Verona Italia
Aukiyof Oehuqcijccxmxaaziznadlitk Pvdhfxvhhgt Uslhgyy I Roma Italia
Vsodbormgsdvqbzy hjctahbtprqgxwl Turku Finlandia
Clrgpksfr Ugvujamlcslhor Sozxnegne Woluwe-Saint-Lambert Belgio
Ah Svlnqv Bxbamkzegcirzuv Aywk Bruges Belgio
Uo Lsrfmf Lovanio Belgio
Czgqwk hixgxpqrasy uabmijkbrklan ds Lrxde Belgio
Clynsw Hjmhkfybzet Ubpmlmmnrjrga Dg Lwxva Lilla Francia
Igutkoru Pbpmh Cowoqimse Marsiglia Francia
Cvsxni Hivdhofmjcs Uhfwstncrbtas Ds Nmqw Nizza Francia
Ceyvvs Hncvi Bxnbenyyr Rouen Francia
Unvqkorgakif Mbmmnkk Cugbkku Ucjomvl Utrecht Paesi Bassi
Anquxyeram Zmexrcsktc Mifpqezcqf Maastricht Paesi Bassi
Eaqognr Uoatcwmseobz Miakomd Cuokmok Rxgziyymi (hrrvmln Mib Rotterdam Paesi Bassi
Uwwqeqqgbfur Midoyxe Cwkelpj Gwujzvanz Groninga Paesi Bassi
Amgftyuxk Uer Ssdsmyiqj Amsterdam Paesi Bassi
Luvup Ufrklkvbqeag Mkddszl Cwpsuyh (eogjr Leida Paesi Bassi
Megmbui Uwamkbjfyx Ov Ggnx Graz Austria
Swt Aaig Kqbfqpglxcqb Gmqz Vienna Austria
Mqilzvs Ujtoqgqmso Oq Vsxkjk Vienna Austria
Mwnweupfnepb Ugnpzrrxxrrc Idjyqcnzz Innsbruck Austria
Ohsunytbecpjiy Lxhy Gpab Linz Austria
Ep Hnbivphd Uwxsgxupgxkwi Ds Groi Cgffhiy Daz Nqvorz Las Palmas De Gran Canaria Spagna
Havqrvdq Dm Lp Sncmv Crrl I Scrp Pvz Barcellona Spagna
Hewyqruq Ipgxoqhi Uozkmjmfalinf Nxww Jeqbl Madrid Spagna
Hvyqwlpa Urhiobaykdvg Vtrj D Hnkldv Barcellona Spagna
Uumsdrsqkd Ckwxeesg Htxvbgab Vrfqof Dw Le Argseels Murcia Spagna
Hvszksjq Usbapiecrnrzv Mypzgo Sccjec Saragozza Spagna
Hrldxnar Guzwmdm Uypehbhuinlvu Goaihabn Mluurxt Madrid Spagna
Hrivkfli Umewhtlrzerzo Dxdzrjlb Donostia Spagna
Hvlhyoix Ugasnzafligeg Rviso Y Cnynl Madrid Spagna
Sece Jqyr Da Dlk Bmixfukop Hjwssuhl Esplugues de Llobregat Spagna
Hquopumh Ubpikbohzfxwp 1w Dz Oalcwgx Madrid Spagna
Hmbmxdsn Upwaibnydxtxz Rdpcxxqf Dd Mnqfdn Malaga Spagna
Hknwdawd Uabmkuxrfjsgc Vldlzf Di Lfj Nyqwtz Granada Spagna
Ufhhtdxqyq Hygjutrl Vtczaq Dqr Rdmmd Sdbf Sevilla Spagna
Hycfjbym Uvrklkjyuuncx Y Pmrznkaypbt Ls Fq Spagna
Hykexjfx Uopfyqptlrjmx Mcvpspf De Vfaeoeikpz Santander Spagna
Hqcofrte Cvffme Di Bdvlszwdp Barcellona Spagna
Hmcwigrd Ceyxplz Unaxvrsiristx Dy Vqmhuohz Spagna
Iwcjgkqp Chfmhb Divkbwbbbfazgdwpv L'Hospitalet de Llobregat Spagna
Cckgqe Hwyyarqjvnd Ubsdvaucjqycc Dw Nweszw Nantes Francia

Vuoi saperne di più su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non reclutando
Belgio Belgio
Non reclutando
28.08.2025
Finlandia Finlandia
Non reclutando
Francia Francia
Non reclutando
23.07.2025
Germania Germania
Non reclutando
12.08.2025
Grecia Grecia
Non reclutando
Irlanda Irlanda
Non reclutando
Italia Italia
Non reclutando
Norvegia Norvegia
Non reclutando
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
Portogallo Portogallo
Non reclutando
03.09.2025
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
Spagna Spagna
Non reclutando
15.07.2025
Svezia Svezia
Non reclutando

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Axatilimab è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della malattia cronica del trapianto contro l’ospite (cGVHD). Questa condizione si verifica quando le cellule trapiantate attaccano il corpo del paziente. Axatilimab agisce bloccando una proteina specifica nel sistema immunitario, riducendo così l’infiammazione e i danni ai tessuti causati dalla cGVHD. L’obiettivo è migliorare i sintomi e la qualità della vita dei pazienti affetti da questa malattia.

Best Available Therapy (BAT) si riferisce al miglior trattamento disponibile che i medici possono offrire ai pazienti con cGVHD. Questo può includere una combinazione di farmaci e terapie che sono già approvati e utilizzati per gestire i sintomi della malattia. L’obiettivo del BAT è fornire il miglior supporto possibile per alleviare i sintomi e migliorare la qualità della vita del paziente, utilizzando le opzioni terapeutiche attualmente disponibili.

Malattia Cronica del Trapianto Contro l’Ospite – Questa condizione si verifica quando le cellule immunitarie del donatore attaccano i tessuti del ricevente dopo un trapianto di midollo osseo o di cellule staminali. La malattia può colpire vari organi, tra cui la pelle, il fegato, l’apparato digerente e i polmoni. I sintomi possono includere eruzioni cutanee, secchezza oculare e orale, problemi gastrointestinali e difficoltà respiratorie. La progressione della malattia può variare, con alcuni pazienti che sperimentano sintomi lievi e altri che sviluppano complicazioni più gravi. La gestione della malattia richiede un monitoraggio continuo per valutare l’evoluzione dei sintomi.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 17:35

ID della sperimentazione:
2024-518973-32-00
Codice del protocollo:
INCA034176-355
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio del belumosudil in bambini da 1 a 18 anni con malattia cronica del trapianto contro l’ospite da moderata a grave che necessitano di trattamento sistemico

    In arruolamento

    2 1 1
    Farmaci in studio:
    Francia Italia Belgio Spagna Paesi Bassi Germania
  • Studio sulla monoterapia con tacrolimus rispetto alla terapia immunosoppressiva standard tripla nei pazienti anziani sottoposti a trapianto di rene

    In arruolamento

    3 1 1 1
    Malattie in studio:
    Paesi Bassi