Studio sull’uso di [18F]PI-2620 per la diagnosi della paralisi sopranucleare progressiva e del morbo di Parkinson

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Sponsor

  • Fundacio De Recerca Clinic Barcelona-Institut Dโ€™Investigacions Biomediques August Pi I Sunyer

Di cosa tratta questo studio

Questo studio clinico si concentra su due malattie neurologiche: la paralisi sopranucleare progressiva e il morbo di Parkinson. Viene utilizzato un nuovo marcatore chiamato [18F]PI-2620, che รจ una soluzione per iniezione. Questo marcatore aiuta a visualizzare e quantificare l’accumulo di una proteina chiamata tau nel cervello, utilizzando una tecnica di imaging chiamata PET (tomografia a emissione di positroni).

Lo scopo dello studio รจ analizzare le differenze nell’accumulo di tau tra persone con diagnosi sospetta o probabile di paralisi sopranucleare progressiva, pazienti con morbo di Parkinson e persone senza patologie neurologiche. I partecipanti riceveranno un’iniezione del marcatore [18F]PI-2620 e verranno sottoposti a una scansione PET per osservare come la proteina tau si distribuisce nel loro cervello.

Lo studio si svolgerร  nel corso di un periodo definito, durante il quale i partecipanti verranno monitorati per valutare l’efficacia del marcatore nel distinguere tra le diverse condizioni neurologiche. Questo aiuterร  a migliorare la comprensione delle malattie studiate e a sviluppare strumenti diagnostici piรน precisi. La partecipazione richiede la firma di un consenso informato e il rispetto di alcune procedure, come l’esecuzione di una risonanza magnetica (MRI) per escludere altre patologie neurologiche rilevanti.

1inizio del trial

Dopo aver firmato il consenso informato, si partecipa al trial clinico. รˆ necessario avere un’etร  compresa tra 40 e 80 anni e, per le donne, essere in stato postmenopausale o avere un test di gravidanza negativo.

รˆ richiesto un impegno a praticare l’astinenza sessuale o utilizzare metodi contraccettivi efficaci fino a un mese dopo la scansione PET.

2risonanza magnetica

Si effettua una risonanza magnetica (MRI) del cervello per escludere altre patologie neurologiche rilevanti.

3somministrazione del farmaco

Viene somministrata un’iniezione di [18F]PI-2620, una soluzione iniettabile, per analizzare l’assorbimento della proteina tau nel cervello.

4scansione PET

Si esegue una scansione PET per misurare l’assorbimento del tracciante nel cervello. Questo aiuta a valutare la presenza di proteine tau, che sono associate a malattie neurologiche come la paralisi sopranucleare progressiva e il morbo di Parkinson.

5monitoraggio e follow-up

Dopo la scansione PET, si continua a essere monitorati per eventuali effetti collaterali o cambiamenti nello stato di salute. Il monitoraggio puรฒ includere ulteriori visite mediche e test, se necessario.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere un paziente di entrambi i sessi con etร  compresa tra 40 e 80 anni.
  • Essere in grado di seguire i protocolli e le procedure necessarie per lo sviluppo dello studio clinico.
  • Fornire il consenso volontario a partecipare allo studio firmando il consenso informato, personalmente o tramite un rappresentante legale.
  • Per le donne, essere in stato di postmenopausa (un anno senza mestruazioni senza altre cause mediche) o avere un test di gravidanza negativo. I partecipanti (donne e partner maschili) in etร  fertile devono impegnarsi a praticare l’astinenza sessuale o utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci (contraccettivi ormonali che inibiscono l’ovulazione, dispositivi intrauterini – IUD, sterilizzazione chirurgica) dall’inclusione nello studio fino a un mese dopo la scansione PET.
  • Sottoporsi a uno studio di risonanza magnetica (MRI) del cervello per escludere qualsiasi altra patologia neurologica rilevante.
  • Per la popolazione con PSP: Avere una diagnosi clinica di PSP suggerita (soPSP) o PSP probabile secondo i criteri diagnostici attuali.
  • Per la popolazione con Parkinson: Avere una diagnosi clinica di PSP suggerita (soPSP) o PSP probabile secondo i criteri diagnostici attuali.
  • Per la popolazione di controllo: Assenza di storia clinica di malattie neuropsichiatriche.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai una diagnosi di paralisi sopranucleare progressiva. รˆ una malattia che colpisce il cervello e i movimenti.
  • Non puoi partecipare se hai una diagnosi di malattia di Parkinson. รˆ una malattia che colpisce il movimento e il controllo muscolare.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o piรน di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se fai parte di una popolazione vulnerabile, come persone con difficoltร  a prendere decisioni per conto proprio.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Spagna Spagna
Reclutando
31.01.2025

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

18F-PI-2620 รจ un tracciante utilizzato nella tomografia a emissione di positroni (PET) per visualizzare e misurare la presenza di una proteina chiamata tau nel cervello. Questa proteina รจ spesso associata a malattie neurologiche come la paralisi sopranucleare progressiva (PSP) e il morbo di Parkinson. Nel contesto di questo studio clinico, 18F-PI-2620 aiuta i medici a vedere come la proteina tau si accumula in diverse aree del cervello dei partecipanti. Questo puรฒ fornire informazioni importanti per capire meglio queste malattie e come progrediscono.

Malattie investigate:

Paralisi sopranucleare progressiva โ€“ รˆ una malattia neurodegenerativa che colpisce il cervello, causando problemi di movimento, equilibrio e controllo muscolare. La progressione della malattia porta a difficoltร  nel movimento degli occhi, rigiditร  muscolare e problemi di equilibrio. I pazienti possono sviluppare difficoltร  nel parlare e nella deglutizione. Con il tempo, i sintomi possono includere cambiamenti nel comportamento e nel pensiero. La malattia รจ caratterizzata dall’accumulo anomalo di una proteina chiamata tau nel cervello. Questo accumulo porta al danneggiamento delle cellule nervose.

Malattia di Parkinson โ€“ รˆ un disturbo neurodegenerativo che colpisce principalmente il sistema motorio. I sintomi iniziano gradualmente e possono includere tremori, rigiditร  muscolare e lentezza nei movimenti. Con il progredire della malattia, i pazienti possono sperimentare difficoltร  nel camminare e mantenere l’equilibrio. Altri sintomi possono includere cambiamenti nella parola e nell’espressione facciale. La malattia รจ associata alla perdita di cellule nervose in una parte del cervello chiamata substantia nigra. Questa perdita porta a una riduzione della dopamina, un neurotrasmettitore essenziale per il controllo del movimento.

Ultimo aggiornamento: 06.11.2025 09:17

Trial ID:
2023-508718-40-00
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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