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Studio sull’Azione del Vaccino COVID-19 (Raxtozinameran) per Ridurre il Rischio di Diabete di Tipo 1 nei Bambini ad Alto Rischio Genetico

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul rischio di sviluppare il diabete di tipo 1 nei bambini. Il trattamento utilizzato è il vaccino Comirnaty Omicron XBB.1.5, un vaccino a mRNA contro il COVID-19. Questo vaccino è progettato per stimolare il sistema immunitario a riconoscere e combattere il virus. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno il vaccino, mentre altri riceveranno una soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%, che funge da placebo.

Lo scopo dello studio è determinare se la vaccinazione dei bambini con un elevato rischio genetico di sviluppare il diabete di tipo 1 possa ridurre l’incidenza di autoanticorpi delle isole pancreatiche o del diabete di tipo 1 durante l’infanzia. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per osservare lo sviluppo di questi autoanticorpi o del diabete di tipo 1. Lo studio prevede di monitorare i bambini a partire dai 6 mesi di età.

Il vaccino Comirnaty Omicron XBB.1.5 viene somministrato tramite iniezione e contiene una sostanza attiva chiamata raxtozinameran, che è un tipo di acido nucleico. Questo studio mira a comprendere meglio se la vaccinazione precoce possa avere un effetto protettivo contro lo sviluppo del diabete di tipo 1 nei bambini con un rischio genetico elevato. Lo studio si concluderà nel 2029.

1 inizio del trial

Dopo l’iscrizione al trial, il bambino riceverà una prima dose del vaccino Comirnaty Omicron XBB.1.5. Questo vaccino è un concentrato per dispersione per iniezione e viene somministrato tramite iniezione.

La dose del vaccino è di 3 microgrammi. Il vaccino è progettato per proteggere contro il COVID-19 e potrebbe ridurre il rischio di sviluppare autoanticorpi delle isole pancreatiche o il diabete di tipo 1 durante l’infanzia.

2 somministrazione del vaccino

Il vaccino viene somministrato a partire dai 6 mesi di età del bambino. La frequenza e la durata delle somministrazioni saranno determinate dal protocollo del trial e comunicate durante il processo.

Durante il trial, il bambino potrebbe ricevere anche una soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% per iniezione, comunemente nota come soluzione salina, che viene utilizzata per diluire il vaccino.

3 monitoraggio e valutazione

Il bambino sarà monitorato per valutare l’efficacia del vaccino nel ridurre l’incidenza cumulativa di autoanticorpi delle isole pancreatiche o del diabete di tipo 1.

Il monitoraggio includerà controlli regolari per verificare la presenza di autoanticorpi persistenti e confermati, che potrebbero indicare un rischio aumentato di sviluppare il diabete di tipo 1.

4 conclusione del trial

Il trial è previsto per concludersi entro il 1 ottobre 2029. Durante questo periodo, il bambino sarà sottoposto a valutazioni periodiche per monitorare la risposta al vaccino e l’eventuale sviluppo di autoanticorpi.

I risultati del trial aiuteranno a determinare se la vaccinazione precoce contro il COVID-19 può ridurre il rischio di sviluppare il diabete di tipo 1 nei bambini con un alto rischio genetico.

Chi può partecipare allo studio?

  • Età compresa tra 3 e 4 mesi al momento dell’iscrizione
  • Alto rischio genetico (superiore al 10%) di sviluppare autoanticorpi delle isole pancreatiche entro i 6 anni, determinato da un genotipo HLA DR/DQ, un punteggio di rischio poligenico e una storia familiare di primo grado di diabete di tipo 1
  • Consenso informato scritto firmato dal genitore o dai genitori affidatari

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare i bambini che non hanno un rischio genetico elevato per il diabete di tipo 1.
  • Non possono partecipare i bambini che non hanno almeno 6 mesi di età.
  • Non possono partecipare i bambini che hanno già sviluppato anticorpi delle isole pancreatiche. Gli anticorpi delle isole pancreatiche sono proteine che il corpo produce e che possono attaccare le cellule del pancreas.
  • Non possono partecipare i bambini che hanno già il diabete di tipo 1.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen AöR Monaco di Baviera Germania
Region Skane Skanes Universitetssjukhus Lund Svezia
Warszawski Uniwersytet Medyczny Varsavia Polonia
Hsxjsdqkmppu Koaueqjtbenlvjiga Hannover Germania
Turwdvwwbb Uymomwapddrb Dedntqs Dresda Germania
Umxu Chodluei Towost Spi z ocjh Łódź Polonia
Uy Lgtmri Lovanio Belgio
Mymuevm Uuqftughmi Ow Vvpycs Vienna Austria

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non ancora reclutando
–
Belgio Belgio
Reclutando
08.08.2024
Germania Germania
Reclutando
30.05.2024
Italia Italia
Non ancora reclutando
–
Polonia Polonia
Non ancora reclutando
–
Svezia Svezia
Reclutando
17.06.2024

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Il trial clinico si concentra sull’azione antivirale contro l’autoimmunità del diabete di tipo 1. Uno dei trattamenti coinvolti è il vaccino contro il COVID-19. Questo vaccino è progettato per proteggere i bambini con un rischio genetico elevato di sviluppare il diabete di tipo 1. L’obiettivo è vedere se la vaccinazione può ridurre l’incidenza di anticorpi che attaccano le cellule del pancreas o prevenire lo sviluppo del diabete di tipo 1 durante l’infanzia. Il vaccino aiuta il sistema immunitario a riconoscere e combattere il virus COVID-19, potenzialmente riducendo anche le reazioni autoimmuni che possono portare al diabete di tipo 1.

Diabete di tipo 1 – Il diabete di tipo 1 è una malattia autoimmune in cui il sistema immunitario attacca e distrugge le cellule beta del pancreas, responsabili della produzione di insulina. Senza insulina, il corpo non può regolare correttamente i livelli di glucosio nel sangue. La malattia spesso si manifesta durante l’infanzia o l’adolescenza, ma può insorgere a qualsiasi età. I sintomi iniziali includono sete eccessiva, minzione frequente, fame intensa, perdita di peso inspiegabile e affaticamento. Se non gestito, il diabete di tipo 1 può portare a complicazioni a lungo termine che coinvolgono vari organi. La progressione della malattia richiede un monitoraggio continuo dei livelli di glucosio e un’adeguata gestione della dieta e dello stile di vita.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 17:53

ID della sperimentazione:
2023-507348-35-00
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

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    Farmaci in studio:
    Spagna