Studio sull’orario ottimale per la somministrazione del vaccino antinfluenzale in adulti di 60-85 anni: influenza, vaccino antinfluenzale e combinazione di farmaci.

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sull’influenza, una malattia infettiva che colpisce il sistema respiratorio. L’obiettivo รจ ottimizzare il momento della giornata in cui viene somministrato il vaccino antinfluenzale agli adulti di etร  compresa tra 60 e 85 anni. Il vaccino utilizzato nello studio รจ il Vaxigrip Tetra, una sospensione per iniezione che contiene virus influenzali inattivati, e l’Influvac Tetra, un altro vaccino antinfluenzale simile. Entrambi i vaccini sono progettati per proteggere contro diversi ceppi del virus dell’influenza.

Lo scopo dello studio รจ determinare l’effetto del momento della somministrazione del vaccino sulla risposta immunitaria specifica contro i ceppi del virus dell’influenza. I partecipanti riceveranno il vaccino in momenti diversi della giornata e verranno monitorati per valutare la risposta del loro sistema immunitario. La risposta immunitaria sarร  misurata attraverso il livello di anticorpi nel sangue 28 giorni dopo la vaccinazione.

Durante lo studio, i partecipanti saranno seguiti per un periodo di sei mesi per monitorare eventuali sintomi influenzali e la loro risposta immunitaria. Questo aiuterร  a capire se il momento della giornata in cui viene somministrato il vaccino puรฒ influenzare l’efficacia della vaccinazione contro l’influenza. Lo studio non prevede l’uso di un placebo, e tutti i partecipanti riceveranno una dose del vaccino antinfluenzale.

1 inizio del trial

Dopo aver fornito il consenso informato scritto, il partecipante viene assegnato casualmente a un orario specifico per la somministrazione del vaccino antinfluenzale.

L’orario di somministrazione รจ determinato in modo casuale per valutare l’effetto del momento della giornata sulla risposta immunitaria al vaccino.

2 somministrazione del vaccino

Il vaccino somministrato รจ il Vaxigrip Tetra o l’Influvac Tetra, entrambi vaccini antinfluenzali quadrivalenti inattivati.

Il vaccino viene somministrato tramite iniezione intramuscolare in una siringa pre-riempita.

La somministrazione avviene una sola volta all’inizio del trial.

3 monitoraggio post-vaccinazione

Dopo la vaccinazione, il partecipante viene monitorato per eventuali effetti collaterali immediati.

Viene richiesto di segnalare qualsiasi sintomo influenzale o reazione avversa durante il periodo di follow-up di sei mesi.

4 valutazione della risposta immunitaria

A 28 giorni (+/- 3 giorni) dalla vaccinazione, viene effettuato un prelievo di sangue per misurare l’aumento degli anticorpi specifici contro il virus influenzale.

Questa misurazione aiuta a determinare l’efficacia del vaccino in base all’orario di somministrazione.

5 follow-up a lungo termine

Durante i sei mesi successivi alla vaccinazione, il partecipante รจ invitato a completare test rapidi per l’influenza e a segnalare eventuali sintomi simili all’influenza.

Queste informazioni aiutano a valutare l’incidenza delle infezioni influenzali e l’efficacia del vaccino nel tempo.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  compresa tra 60 e 85 anni al momento dell’inclusione.
  • Disponibilitร  e capacitร  di recarsi al luogo di vaccinazione in un orario assegnato casualmente.
  • Disponibilitร  per il periodo di follow-up di 6 mesi.
  • Aver fornito il consenso informato scritto.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai meno di 60 anni o piรน di 85 anni.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia grave o cronica che potrebbe influenzare la tua risposta al vaccino.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a un vaccino antinfluenzale in passato.
  • Non puoi partecipare se hai un sistema immunitario indebolito, che significa che il tuo corpo ha difficoltร  a combattere le infezioni.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che sopprimono il sistema immunitario, come i farmaci per il trattamento di malattie autoimmuni.
  • Non puoi partecipare se hai ricevuto un altro vaccino nelle 4 settimane precedenti l’inizio dello studio.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia acuta o febbre al momento della vaccinazione.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle 4 settimane precedenti.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM) Bilthoven Paesi Bassi

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
04.11.2024

Sedi della sperimentazione

Vaccino antinfluenzale: Il vaccino antinfluenzale รจ un’iniezione che aiuta a proteggere contro il virus dell’influenza. Funziona stimolando il sistema immunitario a produrre anticorpi, che sono proteine che aiutano a combattere le infezioni. In questo studio, il vaccino viene somministrato a persone di etร  compresa tra 60 e 85 anni per vedere se l’ora del giorno in cui viene somministrato influisce sulla risposta del corpo al vaccino. L’obiettivo รจ capire se somministrare il vaccino in un momento specifico della giornata puรฒ migliorare la produzione di anticorpi contro il virus dell’influenza.

Influenza โ€“ L’influenza รจ una malattia respiratoria contagiosa causata dai virus influenzali. Si manifesta con sintomi come febbre, tosse, mal di gola, dolori muscolari, mal di testa e affaticamento. Il virus si diffonde principalmente attraverso le goccioline respiratorie emesse quando una persona infetta tossisce o starnutisce. Dopo l’infezione, i sintomi possono comparire rapidamente, solitamente entro uno o quattro giorni. La malattia puรฒ variare da lieve a grave e, in alcuni casi, puรฒ portare a complicazioni come la polmonite. L’influenza tende a diffondersi piรน facilmente durante i mesi invernali.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 17:46

ID della sperimentazione:
2024-513558-30-00
Codice del protocollo:
IIV-654
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

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