Studio sull’uso di Levosimendan per facilitare il distacco dalla ventilazione meccanica nei pazienti critici con difficoltà di svezzamento.

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra su pazienti gravemente malati che hanno difficoltà a essere svezzati dalla ventilazione meccanica invasiva. La ventilazione meccanica invasiva è un supporto respiratorio utilizzato quando una persona non è in grado di respirare autonomamente. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato Levosimendan, somministrato tramite infusione endovenosa, che potrebbe aiutare a ridurre il tempo necessario per svezzare i pazienti dalla ventilazione.

Il farmaco Levosimendan è stato scelto per il suo potenziale nel migliorare la funzione cardiaca e respiratoria. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il farmaco o un placebo per un massimo di quattro giorni. L’obiettivo principale è aumentare il numero di giorni in cui i pazienti possono respirare autonomamente senza l’ausilio del ventilatore entro 28 giorni dall’inizio del trattamento. Saranno monitorati anche altri aspetti, come la sicurezza del farmaco e la mortalità in terapia intensiva.

Oltre al Levosimendan, lo studio utilizza anche un altro prodotto chiamato Soluvit N, che contiene una miscela di vitamine essenziali come acido folico e vitamina C, somministrato per via endovenosa. Questo prodotto è utilizzato per garantire che i pazienti ricevano un adeguato supporto nutrizionale durante il periodo di trattamento. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come migliorare il processo di svezzamento dalla ventilazione meccanica nei pazienti critici.

1 inizio del trial

Dopo l’accettazione nel trial, viene somministrato un test di gravidanza per le pazienti di sesso femminile in età fertile. Questo test può essere effettuato tramite sangue o urina.

Viene confermata l’idoneità del paziente, assicurandosi che sia stato ventilato meccanicamente per più di 48 ore e che abbia fallito almeno un tentativo di respirazione spontanea.

2 somministrazione del farmaco

Viene somministrato il farmaco levosimendan tramite infusione endovenosa. La concentrazione è di 2,5 mg/ml.

Il farmaco Soluvit N, contenente sostanze come pantotenato di sodio, riboflavina, biotina, cianocobalamina, acido folico, nicotinamide, ascorbato di sodio, nitrato di tiamina e piridossina cloridrato, viene somministrato tramite infusione endovenosa.

3 monitoraggio e valutazione

Il numero di giorni senza ventilazione meccanica viene monitorato fino al giorno 28.

Viene valutata la sensazione di dispnea (difficoltà respiratoria) ogni giorno alla fine del tentativo di respirazione spontanea utilizzando una scala visiva analogica.

Vengono monitorati eventuali effetti collaterali come ipotensione e aritmie cardiache.

4 valutazioni a lungo termine

Viene valutato il numero di giorni senza ventilazione meccanica fino al giorno 90.

Viene monitorata la mortalità in terapia intensiva e la mortalità a 28 e 90 giorni dalla randomizzazione.

Vengono effettuate valutazioni di follow-up a 3 e 12 mesi utilizzando il punteggio EQ-5D-5L, che misura la qualità della vita.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere stati ventilati in modo invasivo per più di 48 ore. La ventilazione invasiva è un supporto respiratorio che utilizza un tubo inserito nella trachea per aiutare a respirare.
  • Aver fallito almeno una prova di respirazione spontanea (SBT). Una prova di respirazione spontanea è un test per vedere se una persona può respirare senza l’aiuto di una macchina.
  • Avere più di 18 anni.
  • Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo (sangue o urina) prima di partecipare.
  • Le donne in post-menopausa (oltre i 60 anni o senza mestruazioni per 12 mesi consecutivi senza altra causa medica, con un livello di ormone follicolo-stimolante (FSH) di almeno 40 mIU/mL) non necessitano di contraccezione durante lo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se non riesci a staccarti dalla ventilazione invasiva. Questo significa che se hai bisogno di una macchina per aiutarti a respirare e non riesci a smettere di usarla, non puoi partecipare.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
17.09.2025

Sedi della sperimentazione

Levosimendan è un farmaco utilizzato per aiutare il cuore a pompare il sangue in modo più efficace. Viene spesso somministrato a pazienti che hanno problemi cardiaci gravi, come l’insufficienza cardiaca. In questo studio clinico, il suo ruolo è quello di aiutare i pazienti a ridurre il tempo necessario per essere svezzati dalla ventilazione meccanica, che è una macchina che aiuta a respirare. L’obiettivo è vedere se l’uso di levosimendan può aumentare il numero di giorni in cui i pazienti non hanno bisogno di questa macchina per respirare entro 28 giorni dall’inizio del trattamento.

Incapacità di svezzamento dalla ventilazione invasiva – Questa condizione si verifica quando un paziente non riesce a interrompere l’uso di un ventilatore meccanico dopo un periodo di supporto respiratorio. Il processo di svezzamento è complesso e può essere influenzato da vari fattori, tra cui la debolezza muscolare respiratoria e la presenza di malattie polmonari sottostanti. Durante il tentativo di svezzamento, il paziente può sperimentare difficoltà respiratorie, affaticamento e instabilità emodinamica. La progressione della condizione può portare a un prolungamento della degenza in terapia intensiva e a un aumento del rischio di complicanze. La gestione di questa condizione richiede un monitoraggio attento e un approccio graduale per ridurre il supporto ventilatorio.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 17:13

ID della sperimentazione:
2024-518810-23-00
Codice del protocollo:
PaNaMa ID: 116348
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

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