Studio sull’uso di Levosimendan per facilitare il distacco dalla ventilazione meccanica nei pazienti critici con difficoltà di svezzamento.

3 1 1

Sponsor

What is this study about?

Lo studio clinico si concentra su pazienti gravemente malati che hanno difficoltà a essere svezzati dalla ventilazione meccanica invasiva. La ventilazione meccanica invasiva è un supporto respiratorio utilizzato quando una persona non è in grado di respirare autonomamente. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato Levosimendan, somministrato tramite infusione endovenosa, che potrebbe aiutare a ridurre il tempo necessario per svezzare i pazienti dalla ventilazione.

Il farmaco Levosimendan è stato scelto per il suo potenziale nel migliorare la funzione cardiaca e respiratoria. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il farmaco o un placebo per un massimo di quattro giorni. L’obiettivo principale è aumentare il numero di giorni in cui i pazienti possono respirare autonomamente senza l’ausilio del ventilatore entro 28 giorni dall’inizio del trattamento. Saranno monitorati anche altri aspetti, come la sicurezza del farmaco e la mortalità in terapia intensiva.

Oltre al Levosimendan, lo studio utilizza anche un altro prodotto chiamato Soluvit N, che contiene una miscela di vitamine essenziali come acido folico e vitamina C, somministrato per via endovenosa. Questo prodotto è utilizzato per garantire che i pazienti ricevano un adeguato supporto nutrizionale durante il periodo di trattamento. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come migliorare il processo di svezzamento dalla ventilazione meccanica nei pazienti critici.

1 inizio del trial

Dopo l’accettazione nel trial, viene somministrato un test di gravidanza per le pazienti di sesso femminile in età fertile. Questo test può essere effettuato tramite sangue o urina.

Viene confermata l’idoneità del paziente, assicurandosi che sia stato ventilato meccanicamente per più di 48 ore e che abbia fallito almeno un tentativo di respirazione spontanea.

2 somministrazione del farmaco

Viene somministrato il farmaco levosimendan tramite infusione endovenosa. La concentrazione è di 2,5 mg/ml.

Il farmaco Soluvit N, contenente sostanze come pantotenato di sodio, riboflavina, biotina, cianocobalamina, acido folico, nicotinamide, ascorbato di sodio, nitrato di tiamina e piridossina cloridrato, viene somministrato tramite infusione endovenosa.

3 monitoraggio e valutazione

Il numero di giorni senza ventilazione meccanica viene monitorato fino al giorno 28.

Viene valutata la sensazione di dispnea (difficoltà respiratoria) ogni giorno alla fine del tentativo di respirazione spontanea utilizzando una scala visiva analogica.

Vengono monitorati eventuali effetti collaterali come ipotensione e aritmie cardiache.

4 valutazioni a lungo termine

Viene valutato il numero di giorni senza ventilazione meccanica fino al giorno 90.

Viene monitorata la mortalità in terapia intensiva e la mortalità a 28 e 90 giorni dalla randomizzazione.

Vengono effettuate valutazioni di follow-up a 3 e 12 mesi utilizzando il punteggio EQ-5D-5L, che misura la qualità della vita.

Who Can Join the Study?

  • Essere stati ventilati in modo invasivo per più di 48 ore. La ventilazione invasiva è un supporto respiratorio che utilizza un tubo inserito nella trachea per aiutare a respirare.
  • Aver fallito almeno una prova di respirazione spontanea (SBT). Una prova di respirazione spontanea è un test per vedere se una persona può respirare senza l’aiuto di una macchina.
  • Avere più di 18 anni.
  • Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo (sangue o urina) prima di partecipare.
  • Le donne in post-menopausa (oltre i 60 anni o senza mestruazioni per 12 mesi consecutivi senza altra causa medica, con un livello di ormone follicolo-stimolante (FSH) di almeno 40 mIU/mL) non necessitano di contraccezione durante lo studio.

Who Cannot Join the Study?

  • Non puoi partecipare se non riesci a staccarti dalla ventilazione invasiva. Questo significa che se hai bisogno di una macchina per aiutarti a respirare e non riesci a smettere di usarla, non puoi partecipare.

Where you can join this trial?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Cvonswlu Wuiwpeakvu Zxhgdlmvpw Nimega Paesi Bassi
Midyjwio Zwqqtmldpr Suvvaprju Rotterdam Paesi Bassi
Esysljq Utpkcigghctq Mxrqxaz Cveuiie Rvjusmcce (hgweape Meg Rotterdam Paesi Bassi
Cemvwipgx Ztbveyhwup Shtfjbmun Eindhoven Paesi Bassi
Suxa Fovopduzie Vlenlugfr Gtwlp Sfwslrbjo Schiedam Paesi Bassi
Shjhyunpf Rcknqsf ubbkqvrjkyfw megombq chvrfrk Nimega Paesi Bassi
Rcnhswlon Zfkdknalab Seqagwack Arnhem Paesi Bassi
Jrrhvy Blgvc Zplyegndqw Shwrdolkc 's-Hertogenbosch Paesi Bassi

Vuoi saperne di più su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
17.09.2025

Trial locations

Levosimendan è un farmaco utilizzato per aiutare il cuore a pompare il sangue in modo più efficace. Viene spesso somministrato a pazienti che hanno problemi cardiaci gravi, come l’insufficienza cardiaca. In questo studio clinico, il suo ruolo è quello di aiutare i pazienti a ridurre il tempo necessario per essere svezzati dalla ventilazione meccanica, che è una macchina che aiuta a respirare. L’obiettivo è vedere se l’uso di levosimendan può aumentare il numero di giorni in cui i pazienti non hanno bisogno di questa macchina per respirare entro 28 giorni dall’inizio del trattamento.

Incapacità di svezzamento dalla ventilazione invasiva – Questa condizione si verifica quando un paziente non riesce a interrompere l’uso di un ventilatore meccanico dopo un periodo di supporto respiratorio. Il processo di svezzamento è complesso e può essere influenzato da vari fattori, tra cui la debolezza muscolare respiratoria e la presenza di malattie polmonari sottostanti. Durante il tentativo di svezzamento, il paziente può sperimentare difficoltà respiratorie, affaticamento e instabilità emodinamica. La progressione della condizione può portare a un prolungamento della degenza in terapia intensiva e a un aumento del rischio di complicanze. La gestione di questa condizione richiede un monitoraggio attento e un approccio graduale per ridurre il supporto ventilatorio.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 03:09

Trial ID:
2024-518810-23-00
Protocol code:
PaNaMa ID: 116348
Trial Phase:
Uso terapeutico (Fase IV)

Other Trials to Consider

  • Data di inizio: 2021-11-23

    Studio sulla sicurezza ed efficacia di CR6086 e balstilimab in pazienti con cancro colorettale metastatico e altri tumori gastrointestinali metastatici

    Non in reclutamento

    2 1 1

    Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del colon-retto metastatico e di altri tumori gastrointestinali metastatici. Questi tumori sono stati già trattati in precedenza e presentano caratteristiche specifiche come la stabilità dei microsatelliti e la competenza nella riparazione dei mismatch. Il trattamento in esame combina due farmaci: CR6086, un antagonista del recettore EP4,…

    Malattie indagate:
    Italia
  • Lo studio non è ancora iniziato

    Studio sull’efficacia di pembrolizumab e lenvatinib in pazienti con carcinoma vulvare

    Non ancora in reclutamento

    1

    Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma vulvare, un tipo di tumore che colpisce la vulva. La ricerca valuterà l’efficacia di una combinazione di due farmaci: il Pembrolizumab, che viene somministrato tramite infusione endovenosa, e il Lenvatinib, che viene assunto sotto forma di capsule. Lo scopo principale dello studio è determinare l’efficacia e la…

    Italia