Studio sull’uso di CD19-CAR_Lenti, Fludarabina e Ciclofosfamide nei bambini con leucemia linfoblastica acuta o linfoma aggressivo recidivante/refrattario

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What is this study about?

Questo studio clinico si concentra su bambini e giovani affetti da Leucemia Linfoblastica Acuta (LLA) e Linfoma a grandi cellule B (DLBCL) o Linfoma primitivo del mediastino a grandi cellule B (PML) che sono ricaduti o non rispondono ai trattamenti standard. La terapia in studio utilizza cellule T modificate, chiamate CD19-CAR_Lenti, che sono progettate per riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Queste cellule T vengono prelevate dal paziente, modificate in laboratorio e poi reinfuse nel paziente stesso.

Oltre a CD19-CAR_Lenti, il trattamento prevede l’uso di due farmaci chemioterapici, Fludarabina e Ciclofosfamide, somministrati per via endovenosa. Questi farmaci aiutano a preparare il corpo del paziente per ricevere le cellule T modificate. Lo scopo principale dello studio รจ valutare la sicurezza e l’efficacia di questa terapia nei pazienti pediatrici. Durante la fase iniziale, si stabilirร  la dose raccomandata di CD19-CAR_Lenti, mentre nella fase successiva si valuterร  l’efficacia del trattamento.

Il percorso dello studio prevede che i partecipanti ricevano il trattamento e vengano monitorati per valutare la risposta del loro corpo. I medici controlleranno se il trattamento porta a una remissione completa o parziale della malattia e se ci sono effetti collaterali. I risultati saranno valutati a intervalli regolari, fino a 180 giorni dopo l’infusione delle cellule T modificate. Questo studio mira a offrire nuove speranze per i pazienti giovani con queste forme aggressive di cancro.

1 inizio del trattamento

Dopo l’iscrizione allo studio, inizia il trattamento con una fase di preparazione. Durante questa fase, vengono somministrati due farmaci: fludarabina e ciclofosfamide. Questi farmaci vengono somministrati per via endovenosa, cioรจ direttamente in una vena.

La fludarabina viene somministrata in una dose specifica per un periodo di alcuni giorni. La ciclofosfamide viene somministrata in un dosaggio e per una durata determinati dal protocollo dello studio.

2 infusione di cellule CAR-T

Dopo la fase di preparazione, viene effettuata l’infusione delle cellule CD19-CAR_Lenti. Queste sono cellule T modificate per riconoscere e attaccare le cellule tumorali.

L’infusione avviene una sola volta e viene somministrata per via endovenosa. La dose รจ calcolata in base al peso corporeo totale del paziente.

3 monitoraggio e valutazione

Dopo l’infusione, inizia una fase di monitoraggio intensivo per valutare la sicurezza e l’efficacia del trattamento. Durante questo periodo, vengono effettuati esami del sangue e controlli medici regolari.

La risposta al trattamento viene valutata a 28 giorni dall’infusione, e successivamente a 90 e 180 giorni. Vengono monitorati i segni di remissione completa o parziale della malattia.

4 follow-up a lungo termine

Il follow-up continua per un periodo prolungato per monitorare la salute generale e la risposta a lungo termine al trattamento.

Vengono effettuati controlli periodici per valutare la persistenza delle cellule CD19-CAR_Lenti e per monitorare eventuali effetti collaterali a lungo termine.

Who Can Join the Study?

  • Diagnosi di leucemia linfoblastica acuta B (ALL) o linfoma a grandi cellule B (DLBCL) o linfoma mediastinico primario (PML) che esprime il marcatore CD19.
  • Etร  compresa tra 1 e 25 anni per ALL e tra 1 e 35 anni per DLBCL o PML.
  • Avere un accesso venoso adeguato per l’aferesi (una procedura per raccogliere cellule dal sangue) o essere idoneo per il posizionamento di un catetere appropriato.
  • Fornire il consenso informato volontario. Per i soggetti di etร  inferiore ai 18 anni, il tutore legale deve fornire il consenso informato. I soggetti pediatrici parteciperanno a discussioni adeguate all’etร  e verrร  ottenuto il consenso verbale per quelli di etร  pari o superiore a 12 anni, quando appropriato.
  • Stato di salute clinico: per i pazienti di etร  superiore ai 16 anni, il punteggio Karnofsky deve essere pari o superiore al 60%; per i pazienti di etร  inferiore ai 16 anni, la scala Lansky deve essere pari o superiore al 60%.
  • I pazienti in etร  fertile devono essere disposti a praticare il controllo delle nascite dal momento dell’iscrizione allo studio e per quattro mesi dopo aver ricevuto il trattamento preparatorio.
  • Le donne in etร  fertile devono avere un test di gravidanza negativo a causa dei potenziali effetti pericolosi sul feto.

Who Cannot Join the Study?

  • Non puoi partecipare se hai un’altra malattia grave oltre a quella studiata.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a un trattamento simile in passato.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai un’infezione attiva che richiede trattamento.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del cuore non controllata.
  • Non puoi partecipare se hai problemi ai polmoni che rendono difficile respirare.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato grave.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia renale grave.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del sistema nervoso centrale, come convulsioni non controllate.
  • Non puoi partecipare se hai ricevuto un altro trattamento sperimentale nelle ultime 4 settimane.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di abuso di droghe o alcol che potrebbe interferire con la tua partecipazione allo studio.

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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Italia Italia
Reclutando
04.03.2021

Trial locations

CD19-CAR_Lenti รจ una terapia avanzata che utilizza le cellule T del paziente, un tipo di cellula del sistema immunitario, per combattere il cancro. In questo trattamento, le cellule T vengono prelevate dal paziente e modificate in laboratorio per riconoscere e attaccare le cellule tumorali che esprimono una proteina chiamata CD19. Una volta modificate, queste cellule vengono reinfuse nel paziente, dove possono cercare e distruggere le cellule cancerose. Questo approccio รจ utilizzato per trattare tipi specifici di leucemia e linfoma che non hanno risposto ad altri trattamenti.

Leucemia Linfoblastica Acuta CD19+ Recidivante/Refrattaria โ€“ รˆ un tipo di cancro del sangue che colpisce i linfociti B, un tipo di globuli bianchi. La malattia si sviluppa rapidamente e si caratterizza per la produzione eccessiva di linfoblasti anormali nel midollo osseo. Questi linfoblasti anormali possono invadere il flusso sanguigno e diffondersi ad altri organi. La progressione della malattia porta a una riduzione della produzione di cellule del sangue normali, causando anemia, infezioni frequenti e sanguinamenti. La leucemia linfoblastica acuta recidivante/refrattaria si riferisce a casi in cui la malattia ritorna o non risponde al trattamento iniziale.

Linfoma a Grandi Cellule B Diffuso โ€“ รˆ un tipo di linfoma non-Hodgkin che colpisce i linfociti B, un tipo di globuli bianchi. Si manifesta con la crescita rapida di masse tumorali nei linfonodi o in altri organi. La malattia puรฒ iniziare in qualsiasi parte del corpo e spesso si diffonde rapidamente. I sintomi possono includere gonfiore dei linfonodi, febbre, sudorazioni notturne e perdita di peso. La progressione del linfoma a grandi cellule B diffuso puรฒ portare a complicazioni se non trattata.

Linfoma a Cellule B del Mediastino Primario โ€“ รˆ un sottotipo di linfoma non-Hodgkin che si sviluppa nel mediastino, l’area del torace tra i polmoni. Colpisce principalmente i linfociti B e si presenta spesso come una massa nel torace che puรฒ causare difficoltร  respiratorie. La malattia tende a crescere rapidamente e puรฒ invadere i tessuti circostanti. I sintomi possono includere tosse, dolore toracico e difficoltร  a respirare. La progressione del linfoma a cellule B del mediastino primario puรฒ influenzare la funzione polmonare e cardiaca.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 06:32

Trial ID:
2024-519174-39-00
Protocol code:
CD19-CAR_Lenti
Trial Phase:
Fase I e Fase II (Integrate) – Prima somministrazione sull’uomo

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