Studio sul trattamento della diffusione peritoneale nel cancro gastrico con docetaxel e oxaliplatino per pazienti con carcinosi peritoneale limitata.

2 1 1 1

Sponsor

What is this study about?

Questo studio clinico si concentra sul trattamento della disseminazione peritoneale nei pazienti affetti da cancro allo stomaco. La disseminazione peritoneale si verifica quando le cellule tumorali si diffondono nel rivestimento interno dell’addome. Il trattamento in esame include una combinazione di chirurgia per ridurre il tumore e una chemioterapia speciale chiamata chemioterapia intraperitoneale ipertermica (HIPEC), che viene somministrata direttamente nell’addome. I farmaci utilizzati in questo trattamento sono il docetaxel e l’oxaliplatino, entrambi somministrati come soluzioni per infusione.

Lo scopo principale dello studio รจ confrontare la sopravvivenza complessiva dei pazienti trattati con questa nuova combinazione di chirurgia e HIPEC rispetto a quelli trattati con la chemioterapia palliativa sistemica standard. La chemioterapia palliativa sistemica รจ un trattamento che si somministra attraverso il flusso sanguigno per raggiungere le cellule tumorali in tutto il corpo. Lo studio mira a determinare se l’approccio combinato possa migliorare la durata e la qualitร  della vita dei pazienti.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento chirurgico e la chemioterapia intraperitoneale, e saranno monitorati per valutare la loro risposta al trattamento e la loro qualitร  di vita. Saranno inoltre raccolti dati sulla sopravvivenza e sugli eventuali effetti collaterali del trattamento. Lo studio si propone di fornire nuove informazioni che potrebbero migliorare le opzioni di trattamento per i pazienti con cancro allo stomaco avanzato.

1 inizio del trattamento

Dopo l’inclusione nello studio, inizia il trattamento con **chemioterapia intraperitoneale ipertermica**. Questo trattamento prevede l’uso di due farmaci: **docetaxel** e **oxaliplatino**.

Entrambi i farmaci vengono somministrati come **soluzione per infusione** direttamente nella cavitร  addominale. Questo metodo รจ chiamato **uso intra-addominale**.

2 somministrazione di docetaxel

Il farmaco **docetaxel** viene somministrato come parte della soluzione per infusione. La concentrazione รจ di **20 mg/0,5 ml**.

La somministrazione avviene durante la procedura di chemioterapia intraperitoneale ipertermica.

3 somministrazione di oxaliplatino

Il farmaco **oxaliplatino** viene somministrato come parte della soluzione per infusione. La concentrazione รจ di **5 mg/ml**.

Anche questo farmaco viene somministrato durante la procedura di chemioterapia intraperitoneale ipertermica.

4 monitoraggio e follow-up

Dopo la somministrazione dei farmaci, รจ previsto un periodo di monitoraggio per valutare la risposta al trattamento e identificare eventuali effetti collaterali.

Il monitoraggio include controlli regolari e test per valutare la **sopravvivenza complessiva** e altri parametri come la **sopravvivenza libera da progressione** e la **qualitร  della vita**.

5 conclusione del trattamento

Il trattamento si conclude con una valutazione finale per determinare l’efficacia della terapia e pianificare eventuali trattamenti futuri.

La durata stimata dello studio รจ fino al **1 dicembre 2025**.

Who Can Join the Study?

  • Etร  di almeno 18 anni.
  • Firma del consenso informato, che รจ un documento che spiega lo studio e conferma che si accetta di partecipare.
  • Diagnosi confermata tramite biopsia di adenocarcinoma primario (o carcinoma indifferenziato) dello stomaco. Sono inclusi i tumori alla giunzione esofagogastrica se la maggior parte del tumore si trova nello stomaco e il trattamento chirurgico previsto รจ una resezione gastrica.
  • Tumore classificato come cT3-cT4 secondo la classificazione TNM, considerato operabile, inclusi i linfonodi.
  • Carcinomatosi peritoneale limitata (PCI <7) e/o citologia peritoneale positiva confermata tramite laparoscopia o laparotomia e confermata da esame patologico.
  • Trattamento con chemioterapia sistemica, con l’ultimo ciclo terminato entro 8 settimane prima dell’inclusione nello studio.
  • Assenza di progressione della malattia durante la chemioterapia sistemica prima dell’inclusione.
  • Stato di salute generale secondo la scala WHO (Organizzazione Mondiale della Sanitร ) tra 0 e 2, dove 0 indica piena attivitร  e 2 indica limitazione dell’attivitร  fisica.
  • Funzione adeguata del midollo osseo, del fegato e dei reni. Valori di laboratorio accettabili all’inizio dello studio: conteggio dei globuli bianchi >3.0*109/L, conteggio delle piastrine โ‰ฅ 100 x 109/L, bilirubina sierica โ‰ค 1.5 volte il limite superiore della norma (ULN), ALAT e ASAT โ‰ค 2.5 volte ULN, clearance della creatinina โ‰ฅ 50 ml/min (misurata o calcolata con la formula di Cockcroft-Gault).
  • Per le pazienti di sesso femminile non sterilizzate o in menopausa: test di gravidanza negativo (urina/siero), nessun allattamento o intenzione di gravidanza attiva, metodi contraccettivi affidabili.

Who Cannot Join the Study?

  • Non puoi partecipare se hai una malattia diversa dal cancro allo stomaco con diffusione peritoneale.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o piรน di 75 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai altre condizioni mediche gravi che potrebbero influenzare la tua partecipazione allo studio.
  • Non puoi partecipare se hai giร  ricevuto un trattamento simile a quello studiato in questo trial.
  • Non puoi partecipare se non sei in grado di dare il tuo consenso informato.

Where you can join this trial?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Upbjivg Upyojpxjdh Hzanzwqe Uppsala Svezia
Okda Ullsorzxck Hgfuckir Oulu Finlandia
Acyjby Uaeknxbyhxssqjmpcewj Aarhus Danimarca
Adhghkfeo Uxk Spnesjfii Amsterdam Paesi Bassi
Ueymvckwldkc Mvfgyzy Cklemlt Umwnqmr Utrecht Paesi Bassi
Fohwkdpgvblhclh Suphiukdq Almere Paesi Bassi
Zfecpllghh Sq Jmteihw Harderwijk Paesi Bassi
Mtaaaqu Cmrksvv Llhnblqolw Byfq Leeuwarden Paesi Bassi
Jufafu Brixj Zcbadudvzs Sqeubhnjy 's-Hertogenbosch Paesi Bassi
Ulpskokhqheq Mnuospl Cfzupfd Gvoippztw Groninga Paesi Bassi
Erykuwiyhhchloqvwchu Zymhhbwhdf Tilburg Paesi Bassi
Cgwnbmrhs Zyboqpccnt Shuavwrrf Eindhoven Paesi Bassi
Glqri Hoefmpvtp Zutphen Paesi Bassi
Zqzyfpiejglmnzm Twvqtl Sqeruqngj Almelo Paesi Bassi
Hyb Nvbwuddrif Ktwddq Ioyjlkqdcdogqbqz vqx Lcpczqhmxar Ztmqtgxfnb Sxbcvvyvj Amsterdam Paesi Bassi
Smtlkeasw Sqk Aern Zugmrdikc Geldrop Paesi Bassi
Eemugim Utnytdylalzx Mvzevqu Cnskqrc Ryaixkxel (flkocia Mgj Rotterdam Paesi Bassi
Iswjll Zatamsiunj Rotterdam Paesi Bassi

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Danimarca Danimarca
Non reclutando
31.07.2024
Finlandia Finlandia
Non reclutando
18.07.2023
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
06.11.2017
Svezia Svezia
Non reclutando
09.08.2024

Trial locations

Farmaci indagati:

La chemioterapia intraperitoneale ipertermica (HIPEC) รจ una terapia che combina la chirurgia con la somministrazione di farmaci chemioterapici riscaldati direttamente nella cavitร  addominale. Dopo la rimozione chirurgica del tumore, i farmaci vengono riscaldati e distribuiti nell’addome per eliminare eventuali cellule tumorali residue. Il calore aiuta a migliorare l’efficacia dei farmaci, aumentando la loro capacitร  di uccidere le cellule tumorali. Questa terapia รจ utilizzata per trattare la disseminazione peritoneale nei pazienti con cancro allo stomaco.

La chirurgia citoriduttiva รจ una procedura chirurgica che mira a rimuovere il piรน possibile il tumore visibile dall’addome. Questo tipo di intervento รจ spesso utilizzato in combinazione con altre terapie, come la chemioterapia, per migliorare i risultati del trattamento. L’obiettivo รจ ridurre la massa tumorale per permettere alle terapie successive di essere piรน efficaci nel colpire le cellule tumorali rimanenti.

La gastrectomia รจ un intervento chirurgico che comporta la rimozione parziale o totale dello stomaco. Questo tipo di chirurgia รจ spesso necessario nei pazienti con cancro allo stomaco per rimuovere il tumore e prevenire la sua diffusione. Dopo la gastrectomia, il sistema digestivo viene ricollegato per permettere al paziente di continuare a digerire il cibo, anche se in modo diverso rispetto a prima dell’intervento.

Malattie indagate:

Carcinomatosi peritoneale โ€“ La carcinomatosi peritoneale รจ una condizione in cui le cellule tumorali si diffondono nel peritoneo, la membrana che riveste la cavitร  addominale e copre gli organi addominali. Questa diffusione avviene spesso a partire da tumori primari, come il cancro gastrico. La progressione della malattia comporta l’accumulo di cellule tumorali nel peritoneo, che puรฒ portare a un aumento del liquido addominale, noto come ascite. Questo accumulo puรฒ causare gonfiore addominale e disagio. La malattia puรฒ progredire ulteriormente, coinvolgendo altri organi addominali e causando complicazioni.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 06:17

Trial ID:
2023-510159-53-01
Protocol code:
NL56123.031.15
NCT ID:
NCT03348150
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

Other Trials to Consider

  • Data di inizio: 2021-11-23

    Studio sulla sicurezza ed efficacia di CR6086 e balstilimab in pazienti con cancro colorettale metastatico e altri tumori gastrointestinali metastatici

    Non in reclutamento

    2 1 1

    Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del colon-retto metastatico e di altri tumori gastrointestinali metastatici. Questi tumori sono stati giร  trattati in precedenza e presentano caratteristiche specifiche come la stabilitร  dei microsatelliti e la competenza nella riparazione dei mismatch. Il trattamento in esame combina due farmaci: CR6086, un antagonista del recettore EP4,…

    Malattie indagate:
    Italia
  • Lo studio non รจ ancora iniziato

    Studio sull’efficacia di pembrolizumab e lenvatinib in pazienti con carcinoma vulvare

    Non ancora in reclutamento

    1

    Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma vulvare, un tipo di tumore che colpisce la vulva. La ricerca valuterร  l’efficacia di una combinazione di due farmaci: il Pembrolizumab, che viene somministrato tramite infusione endovenosa, e il Lenvatinib, che viene assunto sotto forma di capsule. Lo scopo principale dello studio รจ determinare l’efficacia e la…

    Italia