Studio sulla rilevazione del linfonodo sentinella nel cancro orale precoce con Gallio-68-Tilmanocept e Tecnezio-99mTc per pazienti con cancro orale.

3 1 1 1

Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sul cancro orale, in particolare sul carcinoma a cellule squamose della bocca. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato Tilmanocept, che viene combinato con due diversi traccianti radioattivi: Gallio (68Ga) Cloruro e Tecnezio (99mTc). Questi traccianti aiutano a individuare i linfonodi sentinella, che sono i primi linfonodi a cui il cancro potrebbe diffondersi.

Lo scopo dello studio è valutare l’accuratezza diagnostica di una tecnica chiamata PET/CT con Gallio-68-Tilmanocept rispetto alla linfoscintigrafia convenzionale, che è un altro metodo per rilevare i linfonodi sentinella. La PET/CT è una tecnica di imaging che combina la tomografia a emissione di positroni (PET) con la tomografia computerizzata (CT) per fornire immagini dettagliate del corpo. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno una dose di Tilmanocept legato a uno dei due traccianti radioattivi, e i medici utilizzeranno queste tecniche di imaging per identificare i linfonodi sentinella prima dell’intervento chirurgico.

Lo studio mira a confrontare l’efficacia della PET/CT con Gallio-68-Tilmanocept rispetto alla linfoscintigrafia convenzionale con Tecnezio-99m-Tilmanocept. Inoltre, verranno osservati i modelli di drenaggio linfatico nei tumori laterali e confrontati tra le due tecniche. Questo aiuterà a determinare quale metodo è più efficace nel rilevare i linfonodi sentinella nei pazienti con cancro orale. Lo studio si svolgerà per un periodo di tempo limitato e i partecipanti saranno monitorati attentamente durante tutto il processo.

1 inizio del trial

Dopo aver fornito il consenso informato scritto, il paziente partecipa al trial clinico per il rilevamento del linfonodo sentinella nel cancro orale precoce utilizzando Gallio-68-Tilmanocept PET/CT.

Il paziente deve avere una diagnosi di carcinoma a cellule squamose orale primario in specifiche aree anatomiche della bocca e soddisfare altri criteri di inclusione.

2 somministrazione del farmaco

Il paziente riceve un’iniezione peritumorale di Gallio-68-Tilmanocept per la scansione PET/CT. Questa procedura aiuta a identificare i linfonodi sentinella.

La somministrazione avviene prima dell’intervento chirurgico pianificato per l’asportazione del tumore.

3 scansione PET/CT

Il paziente si sottopone a una scansione PET/CT per visualizzare i linfonodi sentinella. Questa scansione utilizza il tracciante Gallio-68-Tilmanocept per fornire immagini dettagliate.

La scansione aiuta a determinare la posizione dei linfonodi sentinella prima dell’intervento chirurgico.

4 confronto con linfoscintigrafia convenzionale

I risultati della scansione PET/CT vengono confrontati con quelli ottenuti dalla linfoscintigrafia convenzionale, che utilizza Technetium-99m-Tilmanocept.

Questo confronto aiuta a valutare l’accuratezza diagnostica delle due tecniche.

5 intervento chirurgico

Il paziente si sottopone a un intervento chirurgico per l’asportazione del tumore e dei linfonodi sentinella identificati.

Durante l’intervento, viene utilizzata una sonda gamma per localizzare i linfonodi sentinella marcati con Technetium-99m-Tilmanocept.

6 valutazione istopatologica

I linfonodi asportati vengono analizzati per verificare la presenza o l’assenza di metastasi.

Questa valutazione aiuta a determinare l’estensione della malattia e a pianificare eventuali trattamenti successivi.

Chi può partecipare allo studio?

  • Il paziente ha fornito il consenso informato scritto prima di partecipare allo studio.
  • Il paziente ha una diagnosi di carcinoma a cellule squamose orale, localizzato in: labbro mucoso, mucosa buccale, cresta alveolare inferiore, cresta alveolare superiore, gengiva retromolare (trigono retromolare), pavimento della bocca, palato duro o lingua mobile.
  • Lo stadio clinico TNM è T1-T2 e T3 (solo quando T3 è valutato in base a dimensioni del tumore >2 cm e ≤4 cm con profondità di invasione >10 mm), N0, M0. TNM è un sistema di classificazione dei tumori che indica la dimensione del tumore (T), l’assenza o presenza di metastasi nei linfonodi (N) e l’assenza o presenza di metastasi a distanza (M).
  • La stadiazione clinica dei linfonodi (N0) è stata confermata da risultati negativi di citologia con ago sottile guidata da ecografia entro 30 giorni dalla procedura SLN. La citologia con ago sottile è un esame che preleva cellule da un linfonodo per analizzarle.
  • Il paziente è candidato per un’escissione transorale, cioè un intervento chirurgico attraverso la bocca.
  • Sono ammessi pazienti con precedenti tumori maligni nell’area della testa e del collo, a condizione che: abbiano ricevuto una terapia potenzialmente curativa per tutti i tumori precedenti e siano considerati a basso rischio di recidiva; e non abbiano avuto tumori maligni alla testa e al collo negli ultimi cinque anni e non ci siano evidenze di recidiva.
  • Il paziente ha almeno 18 anni al momento del consenso.
  • Il paziente ha uno stato ECOG di Grado 0 – 2. ECOG è una scala che misura lo stato di salute generale e la capacità di svolgere attività quotidiane.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai un’altra malattia grave oltre al cancro orale.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nello studio.
  • Non puoi partecipare se hai problemi di salute che potrebbero rendere pericolosa la tua partecipazione allo studio.
  • Non puoi partecipare se stai partecipando a un altro studio clinico.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia infettiva attiva, come un’infezione virale o batterica.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia autoimmune attiva, che è una condizione in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un trapianto di organi.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di abuso di sostanze, come droghe o alcol.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia mentale grave che potrebbe influenzare la tua capacità di seguire le istruzioni dello studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Ujfnxgrnwgzo Mqlaguw Cjirvev Utfewmt Utrecht Paesi Bassi

Vuoi saperne di più su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non ancora reclutando

Sedi della sperimentazione

Gallium-68-Tilmanocept è un farmaco utilizzato in questo studio per aiutare i medici a identificare i linfonodi sentinella nei pazienti con cancro orale precoce. Questo farmaco viene somministrato ai pazienti prima di una scansione PET/CT, che è un tipo di esame di imaging. L’obiettivo è vedere se il farmaco può aiutare a individuare i linfonodi che potrebbero contenere cellule tumorali. Questo aiuta i medici a pianificare meglio il trattamento del cancro, poiché sapere quali linfonodi sono coinvolti può influenzare le decisioni chirurgiche e terapeutiche.

Cancro orale – Il cancro orale è una malattia che colpisce i tessuti della bocca, inclusi labbra, lingua, guance, gengive e palato. Inizia spesso come una lesione o un’ulcera che non guarisce e può progredire in una massa o un’area ispessita. Con il tempo, il cancro orale può diffondersi ai linfonodi del collo e ad altre parti del corpo. I sintomi possono includere dolore, difficoltà a deglutire, cambiamenti nella voce e perdita di peso. La progressione della malattia può variare, ma spesso comporta un aumento delle dimensioni del tumore e una maggiore invasione dei tessuti circostanti.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 19:46

ID della sperimentazione:
2025-521682-27-00
Codice del protocollo:
V0001699
Fase della sperimentazione:
Fase III e Fase IV (Integrate)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio clinico su Pembrolizumab e combinazione di farmaci per pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo ricorrente localmente

    In arruolamento

    3 1 1 1
    Germania
  • Studio sulla sicurezza ed efficacia di Afatinib nei pazienti con anemia di Fanconi e carcinoma a cellule squamose avanzato non operabile o metastatico

    In arruolamento

    2 1 1 1
    Farmaci in studio:
    Spagna Germania