Studio sul trattamento ottimale dell’ipertensione non controllata con combinazione di farmaci: confronto tra olmesartan/amlodipina/idroclorotiazide e perindopril/indapamide/amlodipina in pazienti adulti

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina il trattamento dell’ipertensione arteriosa difficile da controllare. La ricerca utilizza diversi medicinali per il controllo della pressione sanguigna, tra cui Elestar HCT (contenente olmesartan, amlodipina e idroclorotiazide) e Triplixam (contenente perindopril, indapamide e amlodipina) come terapie principali.

Lo studio prevede anche l’utilizzo di altri farmaci come spironolattone, eplerenone e torasemide per i pazienti che non raggiungono un controllo ottimale della pressione con le terapie iniziali. Questi medicinali vengono somministrati sotto forma di compresse da assumere per via orale.

L’obiettivo principale è valutare l’efficacia di diverse strategie di trattamento nel controllare la pressione arteriosa in pazienti con ipertensione resistente alle terapie convenzionali. Lo studio si svolge in più fasi per un periodo di circa 24 settimane, durante le quali viene monitorata regolarmente la pressione arteriosa dei pazienti attraverso misurazioni ambulatoriali.

1 Fase iniziale di valutazione

Durante la prima visita verrà effettuata una misurazione della pressione arteriosa in ambulatorio

Verrà fornito un dispositivo per il monitoraggio della pressione arteriosa a domicilio da utilizzare per 6 giorni

Verrà eseguito un monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa delle 24 ore (ABPM)

2 Fase di trattamento iniziale

In base ai risultati, verrà prescritta una combinazione tripla di farmaci in un’unica compressa

Le possibili combinazioni sono:

– perindopril/indapamide/amlodipina (Triplixam)

– olmesartan/idroclorotiazide/amlodipina (Elestar HCT)

La durata di questa fase è di 12 settimane

3 Fase di valutazione intermedia

Dopo 12 settimane verrà effettuato un nuovo monitoraggio della pressione arteriosa

Se la pressione non è ancora controllata, si procederà alla fase successiva

4 Fase di trattamento aggiuntivo

Verrà aggiunto uno dei seguenti farmaci:

– spironolattone (Spironol) 25 mg

– eplerenone (Espiro) 25 mg

– torasemide (Toramide) 10 mg

La durata di questa fase è di 12 settimane

5 Fase finale

Valutazione finale con monitoraggio della pressione arteriosa delle 24 ore

Conclusione dello studio con analisi dell’efficacia del trattamento

Chi può partecipare allo studio?

  • Uomini e donne di età compresa tra 18 e 70 anni
  • Diagnosi documentata di ipertensione arteriosa (pressione sanguigna elevata)
  • Ipertensione trattata da almeno sei mesi
  • Pressione arteriosa misurata in ambulatorio ≥130 e/o ≥80 mm Hg (misurazione media da seduti durante la prima visita)
  • Utilizzo di 3 o più farmaci antipertensivi, che includono:
    • Un ACE-inibitore o un bloccante del recettore dell’angiotensina (farmaci che aiutano a rilassare i vasi sanguigni)
    • Un diuretico tiazidico o simil-tiazidico o un diuretico dell’ansa (farmaci che aiutano a eliminare l’acqua in eccesso)
  • Regime di trattamento antipertensivo stabile – nessun cambiamento nella terapia nelle ultime 4 settimane
  • Capacità e volontà di seguire tutte le procedure dello studio e di presentarsi presso uno dei centri dello studio

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti con pressione arteriosa secondaria (pressione alta causata da altre condizioni mediche)
  • Persone con malattie renali gravi (problemi significativi ai reni)
  • Pazienti con iperkaliemia (livelli elevati di potassio nel sangue)
  • Persone con insufficienza epatica grave (problemi gravi al fegato)
  • Donne in gravidanza o che allattano
  • Pazienti con ipotensione sintomatica (pressione bassa che causa sintomi)
  • Persone con allergie note ai farmaci utilizzati nello studio
  • Pazienti che partecipano ad altri studi clinici
  • Persone con malattie cardiovascolari gravi (problemi seri al cuore)
  • Pazienti che non possono dare il proprio consenso informato
  • Persone con disturbi psichiatrici che potrebbero interferire con lo studio
  • Pazienti che non possono seguire le procedure dello studio

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Ovo Medical Sp. z o.o. Polonia
Pro Salus Centrum Medyczne Łódź Polonia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Opolu Opole Polonia
Centrum Diagnostyki i Leczenia Nadciśnienia Tętniczego i Cukrzycy dr n. med. Piotr Kubalski Grudziądz Polonia
Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej ESCULAP Tadeusz Dereziński Gniewkowo Polonia
Centrum Medyczno- Diagnostyczne Sp. z o.o. Siedlce Polonia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu Poznań Polonia
Narodowy Instytut Kardiologii Stefana Kardynala Wyszynskiego Panstwowy Instytut Badawczy Varsavia Polonia
Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Im.Andrzeja Mieleckiego Slaskiego Uniwersytetu Medycznego W Katowicach Katowice Polonia
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Polonia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Bialymstoku Białystok Polonia
Leszek Kamiński Specjalistyczny Gabinet Lekarski Przeworsk Polonia
SPECJALISTYCZNA PORADNIA KARDIOLOGICZNA I NADCISNIENIA TETNICZEGO prof. Beata Wozakowska-Kaplon Kielce Polonia
SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie Polonia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Olsztynie Olsztyn Polonia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Polonia Polonia
Reclutando
24.10.2023

Sedi della sperimentazione

Poiché il trial clinico si concentra sul trattamento dell’ipertensione non controllata, ecco i medicinali coinvolti:

Perindopril è un medicinale che appartiene alla classe degli ACE inibitori, utilizzato per trattare la pressione alta. Aiuta a rilassare i vasi sanguigni e ridurre il carico di lavoro del cuore.

Indapamide è un diuretico che aiuta il corpo a eliminare l’eccesso di acqua e sale attraverso l’urina. Questo aiuta ad abbassare la pressione sanguigna.

Amlodipina è un calcio-antagonista che aiuta a rilassare i vasi sanguigni, rendendo più facile per il cuore pompare il sangue.

Eplerenone è un antagonista dell’aldosterone che aiuta a controllare la pressione sanguigna regolando i livelli di sodio e potassio nel corpo.

Spironolattone è un diuretico risparmiatore di potassio che aiuta a ridurre la pressione sanguigna controllando i livelli di fluidi nel corpo.

Torasemide è un diuretico dell’ansa che aiuta i reni a eliminare l’eccesso di acqua e sale dal corpo, contribuendo così a ridurre la pressione sanguigna.

Malattie in studio:

Hypertension – È una condizione medica cronica caratterizzata da una pressione sanguigna costantemente elevata nelle arterie. La pressione alta può svilupparsi gradualmente nel corso di diversi anni senza causare sintomi evidenti. Questa condizione si verifica quando la forza del sangue contro le pareti delle arterie è costantemente troppo alta, costringendo il cuore a lavorare più duramente per pompare il sangue. L’ipertensione può essere influenzata da fattori genetici, stile di vita, età e altre condizioni mediche. La pressione sanguigna viene misurata attraverso due valori: la pressione sistolica (quando il cuore si contrae) e la pressione diastolica (quando il cuore si rilassa). In molti casi, l’ipertensione può essere presente insieme ad altre condizioni cardiovascolari.

Overpressure – È una condizione temporanea o cronica in cui la pressione all’interno di un sistema biologico supera i livelli normali. Questa condizione può interessare vari sistemi del corpo, ma più comunemente si riferisce alla pressione sanguigna elevata. Si manifesta quando i meccanismi di regolazione della pressione del corpo non funzionano correttamente. L’overpressure può causare stress sui vasi sanguigni e sui tessuti circostanti. Può svilupparsi gradualmente o manifestarsi improvvisamente in determinate situazioni.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 19:45

ID della sperimentazione:
2024-517628-20-00
Codice del protocollo:
2020/ABM/01/00037
Fase della sperimentazione:
Fase III e Fase IV (Integrate)

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