Studio sull’efficacia di nerandomilast in pazienti con malattie reumatiche autoimmuni sistemiche e fibrosi polmonare

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra su una condizione chiamata Malattie Polmonari Interstiziali associate a Malattie Reumatiche Autoimmuni Sistemiche (SARD-ILD). Queste malattie coinvolgono il sistema immunitario e possono causare danni ai polmoni. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato nerandomilast, noto anche con il codice BI 1015550. Questo farmaco viene somministrato sotto forma di compresse rivestite e sarà confrontato con un placebo, che è una sostanza senza principi attivi.

Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia e la sicurezza del nerandomilast nel migliorare la condizione polmonare dei pazienti affetti da SARD-ILD. I partecipanti allo studio riceveranno il trattamento per un periodo di 26 settimane. Durante questo periodo, verranno effettuati controlli regolari per monitorare i cambiamenti nella salute polmonare attraverso esami specifici come la tomografia computerizzata ad alta risoluzione (qHRCT), che è un tipo di esame radiologico avanzato.

Lo studio è progettato per raccogliere dati su come il nerandomilast influisce sulla salute polmonare dei partecipanti, indipendentemente da eventuali interruzioni del trattamento o cambiamenti nei farmaci di base. I risultati attesi includono il miglioramento dei sintomi respiratori e una riduzione delle complicazioni legate alle infezioni. Questo studio mira a fornire nuove informazioni su come gestire meglio le malattie polmonari interstiziali associate a malattie reumatiche autoimmuni sistemiche.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con l’assunzione del farmaco BI 1015550 o di un placebo. Il farmaco viene somministrato sotto forma di compresse rivestite con film, da assumere per via orale.

La frequenza e il dosaggio specifico delle compresse non sono indicati, ma il trattamento si estende per un periodo di 26 settimane.

2 monitoraggio e valutazioni

Durante il periodo di 26 settimane, vengono effettuate valutazioni regolari per monitorare l’efficacia del trattamento. Queste valutazioni includono esami di imaging ad alta risoluzione per valutare i cambiamenti nei polmoni.

Viene misurato il punteggio QILD (quantitative interstitial lung disease) per determinare l’estensione del coinvolgimento polmonare.

3 valutazione finale

Alla fine delle 26 settimane, viene effettuata una valutazione finale per determinare i cambiamenti rispetto all’inizio del trattamento.

I risultati includono il cambiamento assoluto nel punteggio QILD, nel punteggio di fibrosi polmonare quantitativa e in altri parametri come la capacità vitale forzata (FVC) e i sintomi respiratori.

Chi può partecipare allo studio?

Il partecipante deve avere una diagnosi di SARD-ILD, che è una malattia polmonare interstiziale associata a malattie reumatiche autoimmuni sistemiche.
La diagnosi deve essere fatta da un reumatologo e deve includere una delle seguenti malattie: AR (artrite reumatoide), SSc (sclerodermia, i partecipanti devono essere negativi agli anticorpi anticentromero), IIM (miopatia infiammatoria idiopatica), malattia di Sjögren o MCTD (malattia mista del tessuto connettivo).
Presenza di fibrosi polmonare su una scansione HRCT (tomografia computerizzata ad alta risoluzione), che mostra anomalie reticolari con bronchiectasie da trazione, con o senza honeycombing (aspetto a nido d’ape), con un’estensione della malattia superiore al 10%.
Nessun miglioramento della funzione polmonare e nessun miglioramento clinicamente significativo della malattia polmonare interstiziale come risposta al trattamento con terapie immunosoppressive (IS).
Capacità vitale forzata (FVC) pari o superiore al 45% del normale previsto alla Visita 1.
Capacità di diffusione dei polmoni per il monossido di carbonio (DLCO) pari o superiore al 25% del normale previsto, corretta per l’emoglobina, entro 3 mesi prima o alla Visita 1.
I partecipanti devono essere in trattamento stabile con qualsiasi agente IS per almeno 6 mesi (o almeno 3 mesi per i partecipanti con IIM-ILD).
Se si utilizza prednisone, i partecipanti devono essere a una dose stabile per almeno 4 settimane prima della Visita 2.
Se si utilizza rituximab, i partecipanti devono aver completato il primo ciclo oltre 6 mesi prima della Visita 2.
Se si utilizza nintedanib, i partecipanti devono essere a una dose stabile per almeno 12 settimane prima della Visita 2.
Secondo l’opinione dell’Investigatore, non è previsto alcun cambiamento nel trattamento di base con IS, IM o nintedanib.
Ulteriori criteri di inclusione si applicano.

Chi non può partecipare allo studio?

Non puoi partecipare se hai una malattia autoimmune sistemica reumatica associata a malattie polmonari interstiziali (SARD-ILD). Le malattie autoimmuni sono condizioni in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 75 anni.
Non puoi partecipare se sei parte di una popolazione vulnerabile. Una popolazione vulnerabile include persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate, come i minori o le persone con disabilità mentali.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Hospital Universitario Virgen De La Macarena	Sevilla	Spagna
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Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Austria	Non ancora reclutando	–
Francia	Reclutando	10.12.2025
Germania	Reclutando	01.12.2025
Italia	Non ancora reclutando	–
Norvegia	Non ancora reclutando	–
Paesi Bassi	Non ancora reclutando	–
Spagna	Reclutando	–

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Bi 1015550

Nerandomilast è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento delle malattie polmonari interstiziali associate a malattie reumatiche autoimmuni sistemiche. Questo farmaco è progettato per ridurre l’infiammazione nei polmoni e migliorare la funzione polmonare. Durante il trial clinico, i ricercatori valuteranno l’efficacia di nerandomilast nel ridurre il coinvolgimento polmonare utilizzando tecniche di imaging avanzate. L’obiettivo è vedere se il farmaco può migliorare la salute polmonare dei pazienti nel corso di 26 settimane.

Malattie in studio:

Malattie Polmonari Interstiziali associate a Malattie Reumatiche Autoimmuni Sistemiche (SARD-ILD) – Le malattie polmonari interstiziali associate a malattie reumatiche autoimmuni sistemiche sono condizioni in cui il tessuto polmonare si infiamma e si cicatrizza a causa di una risposta autoimmune. Questo processo porta a un ispessimento e irrigidimento del tessuto polmonare, che può compromettere la capacità dei polmoni di funzionare correttamente. I sintomi possono includere tosse secca e mancanza di respiro, che tendono a peggiorare nel tempo. La progressione della malattia può variare, con alcuni pazienti che sperimentano un peggioramento lento e altri che vedono un rapido declino della funzione polmonare. Le cause esatte di queste condizioni non sono completamente comprese, ma si ritiene che siano legate a una combinazione di fattori genetici e ambientali.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 19:37

ID della sperimentazione:

2024-512849-17-00

Codice del protocollo:

1305-0046

Fase della sperimentazione:

Conferma terapeutica (Fase III)

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