Studio su Lisaftoclax e Acalabrutinib per pazienti con nuova diagnosi di Leucemia Linfatica Cronica o Linfoma Linfocitico.

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Promotore

Ascentage Pharma Group Inc.

Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra su pazienti con Leucemia Linfatica Cronica o Linfoma Linfocitico Piccolo, due tipi di tumori del sangue che colpiscono i linfociti, un tipo di globuli bianchi. Il trattamento in esame è un nuovo farmaco chiamato Lisaftoclax, noto anche con il codice APG-2575, che verrà somministrato in combinazione con un altro farmaco chiamato Acalabrutinib. L’obiettivo dello studio è valutare l’efficacia di questa combinazione rispetto a trattamenti tradizionali di immunochemioterapia, che utilizzano farmaci come Ciclofosfamide Monoidrato, Fludarabina Fosfato, Rituximab e Clorambucile.

Lo studio si svolgerà in diverse fasi. I partecipanti riceveranno il trattamento con Lisaftoclax e Acalabrutinib o con i farmaci di immunochemioterapia. Il trattamento con Lisaftoclax sarà somministrato per un massimo di 18 mesi, mentre i farmaci di immunochemioterapia saranno somministrati per un periodo massimo di 6 mesi. Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per valutare la progressione della malattia e la loro risposta al trattamento. I medici controlleranno anche la sicurezza e la tollerabilità dei farmaci, osservando eventuali effetti collaterali.

Lo scopo principale è determinare quanto tempo i pazienti possono vivere senza che la malattia peggiori, noto come sopravvivenza libera da progressione. Altri aspetti che verranno valutati includono la durata della risposta al trattamento e la sicurezza complessiva dei farmaci. Questo studio è importante per capire se la combinazione di Lisaftoclax e Acalabrutinib può offrire un’alternativa più efficace e sicura rispetto ai trattamenti attuali per i pazienti con Leucemia Linfatica Cronica o Linfoma Linfocitico Piccolo.

1 inizio del trattamento

Dopo l’iscrizione allo studio, inizia il trattamento con il farmaco sperimentale lisaftoclax in combinazione con acalabrutinib. Entrambi i farmaci vengono somministrati per via orale sotto forma di compresse.

La frequenza e il dosaggio specifico di questi farmaci saranno determinati dal medico in base alle esigenze individuali.

2 somministrazione di immunochemioterapia

In alternativa, potrebbe essere somministrata una combinazione di farmaci di immunochemioterapia, che include rituximab, fludarabina fosfato, ciclofosfamide monoidrato e clorambucile.

Il rituximab viene somministrato tramite infusione endovenosa, mentre gli altri farmaci possono essere somministrati per via orale o tramite infusione endovenosa a seconda del protocollo specifico.

3 monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, verranno effettuati regolari controlli medici per monitorare la risposta al trattamento e valutare eventuali effetti collaterali.

Gli esami possono includere analisi del sangue, esami fisici e altre valutazioni diagnostiche per garantire la sicurezza e l’efficacia del trattamento.

4 fine del trattamento

Al termine del periodo di trattamento, verrà effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia del trattamento e la condizione generale di salute.

Ulteriori follow-up potrebbero essere programmati per monitorare la salute a lungo termine e raccogliere dati per lo studio.

Chi può partecipare allo studio?

Età di almeno 18 anni.
Capacità di comprendere e firmare volontariamente un consenso informato scritto approvato dal Comitato Etico.
Disponibilità e capacità di completare le procedure dello studio e gli esami di follow-up.
Diagnosi di Leucemia Linfatica Cronica (CLL) o Linfoma Linfocitico Piccolo (SLL) secondo le linee guida IWCLL NCI-WG (Edizione 2018) e che soddisfa almeno uno dei criteri per il trattamento.
Malattia misurabile, come un numero di linfociti nel sangue periferico di almeno 5 × 10⁹/L, o ingrossamento dei linfonodi, o ingrossamento del fegato o della milza causato da CLL.
Punteggio di Performance Status dell’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) compreso tra 0 e 2, che indica il livello di attività fisica del paziente.
Intervallo QT corretto usando la formula di Fridericia (QTcF) su elettrocardiogramma (ECG): QTcF ≤ 450 ms nei maschi o ≤ 470 ms nelle femmine.
Funzione del midollo osseo adeguata senza supporto di fattori di crescita e senza trasfusioni di sangue nei 7 giorni precedenti la prima dose del farmaco dello studio, con i seguenti valori:
– Conteggio assoluto dei neutrofili (ANC) ≥ 1.0 × 10⁹/L (ANC ≥ 0.5 × 10⁹/L nei pazienti con coinvolgimento del midollo osseo da CLL).
– Conteggio delle piastrine ≥ 50 × 10⁹/L.
– Emoglobina ≥ 8.0 g/dL.
Funzioni epatiche, renali e di coagulazione adeguate con i seguenti valori:
– Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 3.0 × ULN (Limite Superiore della Norma), bilirubina totale nel siero ≤ 1.5 × ULN.
– Creatinina sierica ≤ 1.5 × ULN. Se la creatinina sierica è > 1.5 × ULN, la clearance della creatinina (CrCL) deve essere ≥ 50 mL/min.
– Rapporto internazionale normalizzato (INR), tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT) e tempo di protrombina (PT) ≤ 1.5 × ULN.
Uomini e donne in età fertile (solo le donne in postmenopausa che non hanno avuto mestruazioni per almeno 12 mesi o quelle sterilizzate chirurgicamente possono essere considerate infertili) e i loro partner devono adottare misure contraccettive efficaci durante il periodo di trattamento e per almeno 3 mesi dopo l’ultima dose del farmaco dello studio. I pazienti maschi devono evitare la donazione di sperma dalla prima dose del farmaco dello studio fino a tre mesi dopo l’ultima dose del farmaco dello studio.
Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere risultati negativi al test di gravidanza sierico entro 14 giorni prima della prima dose del farmaco dello studio. Se i risultati del test di gravidanza sierico disponibili sono > 7 giorni dalla prima dose, i risultati del test di gravidanza urinario prima della prima dose del farmaco dello studio devono essere negativi.

Chi non può partecipare allo studio?

Non puoi partecipare se hai un’altra malattia grave oltre alla leucemia linfatica cronica o al linfoma linfocitico piccolo.
Non puoi partecipare se hai avuto un’altra forma di cancro negli ultimi 5 anni, a meno che non sia stato un tipo di cancro della pelle che non è pericoloso.
Non puoi partecipare se hai problemi al cuore che non sono controllati.
Non puoi partecipare se hai un’infezione attiva che richiede un trattamento.
Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nello studio.
Non puoi partecipare se stai assumendo altri farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
Non puoi partecipare se hai una malattia autoimmune attiva, che è una condizione in cui il sistema immunitario attacca il corpo stesso.
Non puoi partecipare se hai avuto un trapianto di organi.
Non puoi partecipare se hai problemi al fegato o ai reni che non sono controllati.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Bulgaria	Non ancora reclutando	–
Repubblica Ceca	Non ancora reclutando	–
Spagna	Reclutando	–

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Lisaftoclax è un farmaco sperimentale che viene studiato per il trattamento della leucemia linfatica cronica e del linfoma linfocitico piccolo. Questo farmaco agisce bloccando una proteina specifica nelle cellule cancerose, che aiuta queste cellule a sopravvivere. L’obiettivo è di ridurre il numero di cellule cancerose nel corpo e rallentare la progressione della malattia.

Acalabrutinib è un farmaco utilizzato per trattare la leucemia linfatica cronica e il linfoma linfocitico piccolo. Funziona bloccando un enzima che le cellule cancerose usano per crescere e moltiplicarsi. Inibendo questo enzima, acalabrutinib aiuta a fermare la crescita delle cellule cancerose, contribuendo a controllare la malattia.

Malattie in studio:

Leucemia Linfatica Cronica – La leucemia linfatica cronica è un tipo di cancro che colpisce i linfociti, un tipo di globuli bianchi. Si sviluppa lentamente e spesso non presenta sintomi nelle fasi iniziali. Con il tempo, le cellule cancerose si accumulano nel sangue e nel midollo osseo, interferendo con la produzione di cellule del sangue sane. Questo accumulo può portare a ingrossamento dei linfonodi, del fegato o della milza. I pazienti possono sperimentare affaticamento, perdita di peso e infezioni frequenti. La progressione della malattia varia da persona a persona.

Linfoma Linfocitico a Piccole Cellule – Il linfoma linfocitico a piccole cellule è un tipo di linfoma non-Hodgkin che colpisce i linfociti. Si caratterizza per la crescita lenta e spesso si manifesta con l’ingrossamento dei linfonodi. Le cellule cancerose possono diffondersi al midollo osseo e ad altri organi. I sintomi possono includere febbre, sudorazioni notturne e perdita di peso. La malattia può rimanere stabile per lunghi periodi prima di progredire. La progressione può variare notevolmente tra i pazienti.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 19:35

ID della sperimentazione:

2024-514084-26-00

Codice del protocollo:

APG2575CC301

NCT ID:

NCT06319456

Fase della sperimentazione:

Conferma terapeutica (Fase III)

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