Studio sull’efficacia del progesterone con chemioterapia standard e mitotano per pazienti con carcinoma surrenalico avanzato.

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What is this study about?

Lo studio clinico si concentra sul carcinoma corticosurrenale avanzato, una forma rara di tumore che colpisce le ghiandole surrenali. Il trattamento in esame prevede l’aggiunta di progesterone alla chemioterapia standard secondo lo schema EDP, che include i farmaci etoposide, doxorubicina e cisplatino, insieme a mitotano. Lo scopo dello studio รจ valutare l’efficacia di questa combinazione di farmaci nei pazienti con carcinoma corticosurrenale avanzato o metastatico.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento con la combinazione di farmaci sopra menzionata o con un placebo. Il trattamento sarร  somministrato per un periodo massimo di 35 settimane. I pazienti saranno monitorati per valutare la risposta al trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali. Lo studio mira a confrontare la percentuale di pazienti che ottengono una risposta obiettiva al trattamento tra i due gruppi.

Il carcinoma corticosurrenale รจ una malattia complessa e lo studio cerca di migliorare le opzioni di trattamento disponibili. I farmaci utilizzati, come il mitotano e il progesterone, sono noti per le loro proprietร  antitumorali e ormonali, rispettivamente. La partecipazione allo studio รจ volontaria e i pazienti saranno seguiti attentamente per garantire la loro sicurezza e il benessere durante tutto il corso del trattamento.

1 inizio del trattamento

Dopo l’iscrizione allo studio, inizia il trattamento con la somministrazione di farmaci secondo lo schema EDP-MP.

Il trattamento prevede l’uso di cisplatino e etoposide somministrati tramite infusione endovenosa (IV), megestrolo acetato in compresse orali, e mitotano in forma orale.

La frequenza e la durata della somministrazione dei farmaci saranno specificate dal personale medico.

2 monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la tolleranza ai farmaci.

Le valutazioni includeranno esami del sangue, controlli delle funzioni degli organi e altre analisi necessarie per garantire la sicurezza e l’efficacia del trattamento.

3 conclusione del trattamento

Al termine del periodo di trattamento, verrร  effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia del trattamento.

I risultati saranno confrontati con i criteri di risposta per valutare l’obiettivo primario dello studio.

Who Can Join the Study?

  • Diagnosi confermata di carcinoma adrenocorticale (ACC) tramite esame istologico.
  • Malattia localmente avanzata o metastatica che non puรฒ essere trattata con un intervento chirurgico radicale.
  • Stato di salute generale secondo l’indice ECOG tra 0 e 2. (L’indice ECOG misura quanto una persona รจ in grado di svolgere attivitร  quotidiane.)
  • Utilizzo di un metodo contraccettivo efficace.
  • Avere un’aspettativa di vita superiore a 3 mesi.
  • Etร  superiore ai 18 anni.
  • Avere un’adeguata riserva di midollo osseo (neutrofili superiori a 1.000/mmยณ e/o piastrine superiori a 80.000/mmยณ) e una buona funzione degli organi (inclusi reni, fegato e cuore).
  • Essere in grado di seguire le procedure del protocollo e fornire il consenso informato scritto.

Who Cannot Join the Study?

  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni.
  • Non puoi partecipare se hai piรน di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai altre malattie gravi oltre al carcinoma adrenocorticale.
  • Non puoi partecipare se stai giร  partecipando a un altro studio clinico.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a uno dei farmaci usati nello studio.
  • Non puoi partecipare se hai problemi di salute mentale che potrebbero influenzare la tua capacitร  di seguire le istruzioni dello studio.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia infettiva attiva, come l’epatite o l’HIV.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un trapianto di organi.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di abuso di droghe o alcol negli ultimi 12 mesi.

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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Italia Italia
Non ancora reclutando

Trial locations

Progesterone รจ un ormone naturale che il corpo produce, ma in questo studio viene somministrato come parte del trattamento. Viene utilizzato per vedere se puรฒ aiutare a migliorare l’efficacia della chemioterapia standard nei pazienti con carcinoma corticale surrenalico avanzato. L’idea รจ che il progesterone possa lavorare insieme ad altri farmaci per combattere il cancro in modo piรน efficace.

Mitotane รจ un farmaco che viene utilizzato specificamente per trattare il carcinoma corticale surrenalico. Funziona distruggendo le cellule tumorali o impedendo loro di crescere. In questo studio, mitotane รจ parte del trattamento standard e viene combinato con altri farmaci per vedere se insieme possono essere piรน efficaci nel trattamento del cancro.

EDP รจ un acronimo che rappresenta una combinazione di tre farmaci chemioterapici: etoposide, doxorubicina e cisplatino. Questi farmaci lavorano insieme per uccidere le cellule tumorali o impedirne la crescita. Sono parte del trattamento standard per il carcinoma corticale surrenalico avanzato e vengono utilizzati in combinazione con mitotane e progesterone per valutare se questa combinazione puรฒ migliorare i risultati del trattamento.

Malattie indagate:

Carcinoma surrenale โ€“ Il carcinoma surrenale รจ un tumore raro che si sviluppa nella corteccia surrenale, la parte esterna delle ghiandole surrenali situate sopra i reni. Questa malattia puรฒ causare un’eccessiva produzione di ormoni, come il cortisolo, l’aldosterone e gli androgeni, che possono portare a sintomi come aumento di peso, debolezza muscolare e ipertensione. Il tumore puรฒ crescere rapidamente e diffondersi ad altre parti del corpo, come il fegato e i polmoni. La progressione della malattia puรฒ variare, con alcuni tumori che rimangono localizzati mentre altri si diffondono rapidamente. I sintomi possono peggiorare man mano che il tumore cresce e invade i tessuti circostanti. La diagnosi precoce รจ importante per gestire i sintomi e limitare la diffusione del tumore.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 05:55

Trial ID:
2024-520160-34-00
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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    Malattie indagate:
    Italia
  • Lo studio non รจ ancora iniziato

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