Studio sulla prevenzione delle malattie cardiache nei pazienti con diabete di tipo 2 utilizzando Eprosartan Mesilato e una combinazione di farmaci

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Promotore

Medical University Of Vienna

Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sulla prevenzione delle malattie cardiache in pazienti con diabete di tipo 2 che non hanno una storia di malattie cardiache. Il trattamento prevede l’uso di farmaci chiamati antagonisti del sistema renina-angiotensina (RAS) e beta-bloccanti, che sono confrontati con la terapia convenzionale. L’obiettivo è ridurre il rischio di ospedalizzazione non pianificata o morte a causa di eventi cardiaci nei pazienti con livelli elevati di un parametro speciale chiamato NT-proBNP.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei seguenti farmaci: eprosartan mesilato, zofenopril calcio, quinapril cloridrato, ramipril, fosinopril sodico, perindopril tert-butilamina, nebivololo, losartan potassio, valsartan, candesartan, enalapril maleato, lisinopril diidrato, spirapril, captopril, metoprololo succinato, bisoprololo fumarato, o idroclorotiazide. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo. I farmaci saranno somministrati per via orale per un periodo massimo di 24 mesi.

Lo studio mira a dimostrare che un trattamento ad alto dosaggio con questi farmaci è superiore alla terapia convenzionale nel ridurre le ospedalizzazioni o i decessi dovuti a eventi cardiaci nei pazienti con diabete di tipo 2. I partecipanti saranno monitorati per valutare l’efficacia del trattamento e raccogliere dati sui risultati clinici e sulla qualità della vita. Lo studio si concluderà nel 2026.

1 inizio del trial

Dopo aver firmato il consenso informato, inizia la partecipazione al trial clinico. È importante comprendere tutti i requisiti e le procedure del trial.

2 valutazione iniziale

Viene effettuata una valutazione iniziale per confermare l’idoneità alla partecipazione. Questa valutazione include esami del sangue per misurare il livello di NT-proBNP, un parametro importante per il trial.

3 assegnazione del trattamento

I partecipanti vengono assegnati a uno dei due gruppi di trattamento. Un gruppo riceve un trattamento ad alto dosaggio con antagonisti del sistema renina-angiotensina (RAS) e beta-bloccanti, mentre l’altro gruppo riceve una terapia convenzionale.

4 somministrazione del farmaco

I farmaci vengono somministrati per via orale. I nomi dei farmaci includono eprosartan, zofenopril, quinapril, ramipril, fosinopril, carvedilol, nebivolol, losartan, cilazapril, valsartan, metoprolol, bisoprolol, candesartan, enalapril, lisinopril, irbesartan, perindopril, spirapril, captopril. La frequenza e il dosaggio specifico vengono determinati dal team medico.

5 monitoraggio regolare

Durante il trial, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la salute e il benessere. Questi controlli possono includere esami del sangue, misurazioni della pressione sanguigna e valutazioni generali della salute.

6 valutazione degli endpoint

Gli endpoint primari del trial includono la valutazione della prima occorrenza di morte cardiaca e ospedalizzazione cardiaca. Gli endpoint secondari includono tutte le ospedalizzazioni cardiache, ospedalizzazioni per insufficienza cardiaca, tutte le cause di ospedalizzazione e analisi economiche della salute.

7 conclusione del trial

Il trial è previsto per concludersi entro il 31 gennaio 2026. Alla fine del trial, i risultati verranno analizzati per determinare l’efficacia del trattamento ad alto dosaggio rispetto alla terapia convenzionale.

Chi può partecipare allo studio?

Devi avere il diabete mellito di tipo 2 da almeno sei mesi.
Devi avere almeno 18 anni, sia uomini che donne possono partecipare.
Devi fornire il tuo consenso scritto per partecipare allo studio e essere in grado di seguire tutte le istruzioni richieste.

Chi non può partecipare allo studio?

Non puoi partecipare se hai una malattia diversa dal Diabete di tipo 2.
Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 75 anni.
Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
Non puoi partecipare se hai una storia di reazioni allergiche gravi ai farmaci usati nello studio.
Non puoi partecipare se hai una malattia del cuore che richiede un trattamento diverso da quello previsto dallo studio.
Non puoi partecipare se hai una malattia renale grave.
Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato grave.
Non puoi partecipare se hai avuto un infarto o un ictus negli ultimi 6 mesi.
Non puoi partecipare se stai partecipando a un altro studio clinico.
Non puoi partecipare se il tuo medico ritiene che non sia sicuro per te partecipare allo studio.

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Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Austria	Non ancora reclutando	–
Spagna	Non ancora reclutando	–

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Antagonisti del RAS: Gli antagonisti del RAS sono farmaci che aiutano a rilassare i vasi sanguigni e ridurre la pressione sanguigna. Agiscono bloccando un sistema nel corpo chiamato sistema renina-angiotensina, che è responsabile della regolazione della pressione sanguigna. Questi farmaci sono utilizzati per prevenire problemi cardiaci, specialmente in persone con diabete di tipo 2 che hanno un rischio maggiore di eventi cardiaci.

Beta-bloccanti: I beta-bloccanti sono farmaci che aiutano a ridurre la frequenza cardiaca e la pressione sanguigna. Funzionano bloccando gli effetti di alcuni ormoni, come l’adrenalina, sul cuore. Questo aiuta a ridurre lo stress sul cuore e a prevenire problemi cardiaci. Sono particolarmente utili per le persone con diabete di tipo 2 che potrebbero essere a rischio di eventi cardiaci.

Malattie in studio:

Diabete mellito di tipo 2

Diabete mellito di tipo 2 – Il diabete mellito di tipo 2 è una malattia metabolica caratterizzata da un’elevata concentrazione di glucosio nel sangue. Questo avviene a causa di una resistenza all’insulina o di una produzione insufficiente di insulina da parte del pancreas. La malattia progredisce lentamente e può iniziare con sintomi lievi o assenti, rendendo difficile la diagnosi precoce. Nel tempo, l’iperglicemia cronica può danneggiare vari organi e sistemi, tra cui il cuore, i reni, gli occhi e i nervi. La progressione della malattia può portare a complicazioni come malattie cardiovascolari, neuropatia e retinopatia. La gestione della malattia richiede un monitoraggio continuo dei livelli di glucosio e modifiche dello stile di vita.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 19:29

ID della sperimentazione:

2024-519051-28-01

NCT ID:

NCT02817360

Fase della sperimentazione:

Uso terapeutico (Fase IV)

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